En undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af en ny enhed til intradermal vaccination
15. marts 2016 opdateret af: Pierre Van Damme
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ny leveringsanordning til intradermal vaccination hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af en nyudviklet intradermal enhed hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2650
- University of Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde voksne
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har regelmæssig erfaring med kanyleindsprøjtninger, f.eks. diabetespatienter
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intradermal gruppe
Disse gruppedeltagere modtog to intradermale injektioner med den nyudviklede enhed, en i underarmen og en i overarmen (deltoidregionen).
|
Denne injektion udføres af den nyudviklede enhed.
Denne injektion udføres af den nyudviklede enhed i overarmen (deltoidea).
|
|
Eksperimentel: Intramuskulær gruppe
Disse gruppedeltagere modtog en intramuskulær injektion i overarmen (deltoidregionen) ved hjælp af nål og sprøjte og en intradermal injektion i underarmen ved hjælp af den nyudviklede enhed.
|
Denne injektion udføres af den nyudviklede enhed.
Denne injektion udføres med kanyle og sprøjte i overarmen (deltoidea).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet (f.eks. smerte) af en injektion med en intradermal vaccineleveringsanordning sammenlignet med en intramuskulær injektion med sprøjte og kanyle
Tidsramme: 1 dag (direkte efter injektionerne)
|
Hver af de frivillige blev bedt om at udfylde to spørgeskemaer: det første spørgeskema undersøgte demografiske parametre, herunder køn, alder, sundhedsrelateret job eller uddannelse, antal vaccinationer og blodprøver taget i løbet af de sidste 5 år, andet spørgeskema undersøgte oplevelsen af ID og /eller IM-injektion, såsom angst, smerte under injektionen og varigheden af injektionen.
Der blev også spurgt om deltagerens opfattelse af injektioner i underarmen, som kunne opfattes som et unaturligt vaccinationssted, og opfattelsen af behovet for at klæde sig af til IM-vaccination, dvs. forberede overarmen til injektion.
Den visuelle analoge skala (1=ingen overensstemmelse; 10=fuld overensstemmelse) blev brugt til at score udsagn.
|
1 dag (direkte efter injektionerne)
|
|
Bivirkninger efter en injektion med en intradermal indgivelsesanordning og/eller intramuskulær injektion med sprøjte og kanyle
Tidsramme: i 5 dage efter injektionerne
|
Frivillige blev bedt om at udfylde en daglig elektronisk dagbog i 5 dage efter injektionerne.
Dagbogen undersøgte tilstedeværelsen af lokale reaktioner (smerte på injektionsstedet, rødme, hævelse, ekkymose og hærdning) og systemiske bivirkninger (hovedpine, utilpashed, kulderystelser, myalgi, artralgi, svaghed/træthed og temperatur).
I tilfælde af lokale reaktioner blev deltagerne bedt om at måle størrelsen af reaktionen (i mm).
Til dette formål blev deltagerne udleveret en gennemsigtig lineal på studiedagen.
|
i 5 dage efter injektionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarhed (f.eks. håndtering) af en injektion med en intradermal vaccineleveringsanordning sammenlignet med en intramuskulær injektion med sprøjte og kanyle
Tidsramme: Inden for en dag efter indgivelse af injektionerne
|
Ved afslutningen af en undersøgelsesdag modtog sygeplejerskerne, der udførte injektionerne, et spørgeskema, der vurderede anvendeligheden af VAX-ID. Sygeplejerskerne blev bedt om at vurdere attraktivitet, håndtering, soliditet, sikkerhed og brugervenlighed. Nogle spørgsmål vurderede deres oplevelse vedrørende smerte(hed), hastighed og injektionssteder. Også deres tanker om anvendeligheden af ikke-medicinsk personale (med eller uden nogen manual) og om selvadministration af patienter blev spurgt. Den visuelle analoge skala (1=ingen overensstemmelse; 10=fuld overensstemmelse) blev brugt til at score udsagn. Et ekspertpanel blev organiseret for at indsamle yderligere kommentarer, bemærkninger og foreslåede forbedringer af brugen af VAX-ID. |
Inden for en dag efter indgivelse af injektionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pierre Van Damme, Prof., Universiteit Antwerpen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- cev2012-vaxid
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .