Tutkimus uuden intradermaalisen rokotuslaitteen hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pierre Van Damme
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden annostelulaitteen hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi ihonsisäiseen rokotukseen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida äskettäin kehitetyn intradermaalisen laitteen hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2650
- University of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aikuisia
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on säännöllistä kokemusta neulapistoksista, esim. diabeetikot
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intradermaalinen ryhmä
Nämä ryhmän osallistujat saivat kaksi ihonsisäistä injektiota äskettäin kehitetyllä laitteella, yhden kyynärvarteen ja toisen olkavarteen (olkavarteen).
|
Tämä injektio suoritetaan äskettäin kehitetyllä laitteella.
Tämä injektio suoritetaan uudella laitteella olkavarteen (olkavarren alueella).
|
|
Kokeellinen: Lihaksensisäinen ryhmä
Nämä ryhmän osallistujat saivat yhden lihaksensisäisen injektion olkavarteen (olkavarteen) käyttäen neulaa ja ruiskua ja yhden intradermaalisen injektion kyynärvarteen käyttämällä uutta laitetta.
|
Tämä injektio suoritetaan äskettäin kehitetyllä laitteella.
Tämä injektio annetaan neulalla ja ruiskulla olkavarteen (olkavarren alueella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonsisäisellä rokotteen annostelulaitteella annettavan injektion hyväksyttävyys (esim. kipu) verrattuna lihaksensisäiseen injektioon ruiskulla ja neulalla
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi injektioiden jälkeen)
|
Jokaista vapaaehtoista pyydettiin täyttämään kaksi kyselylomaketta: ensimmäisessä kyselyssä kartoitettiin demografisia parametreja, mukaan lukien sukupuoli, ikä, terveydenhuoltoon liittyvä työ tai koulutus, rokotusten lukumäärä ja otetut verinäytteet viimeisen 5 vuoden aikana, toisessa kyselyssä kartoitettiin henkilöllisyys- ja / tai IM-injektio, kuten ahdistus, kipu injektion aikana ja injektion kesto.
Kysyttiin myös osallistujan käsitystä kyynärvarteen annettavista injektioista, joita voitaisiin pitää epäluonnollisena rokotuskohtana, ja käsitystä tarpeesta riisuutua IM-rokotusta varten, eli olkavarren valmistelemista injektiota varten.
Visual Analogue Scale -asteikolla (1 = ei yksimielisyyttä; 10 = täydellinen yksimielisyys) käytettiin lausumien pisteytystä.
|
1 päivä (välittömästi injektioiden jälkeen)
|
|
Haittatapahtumat ihonsisäisellä annostelulaitteella ja/tai lihakseen ruiskulla ja neulalla annetun injektion jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivän ajan injektioiden jälkeen
|
Vapaaehtoisia pyydettiin täyttämään päivittäinen sähköinen päiväkirja 5 päivän ajan injektioiden jälkeen.
Päiväkirjassa kartoitettiin paikallisten reaktioiden (kipu pistoskohdassa, punoitus, turvotus, mustelma ja kovettuminen) ja systeemisten haittavaikutusten (päänsärky, huonovointisuus, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, heikkous/väsymys ja lämpötila).
Paikallisten reaktioiden tapauksessa osallistujia pyydettiin mittaamaan reaktion koko (mm).
Tätä tarkoitusta varten osallistujille tarjottiin opintopäivän aikana läpinäkyvä viivain.
|
5 päivän ajan injektioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion käytettävyys (esim. käsittely) intradermaalisella rokotteen annostelulaitteella verrattuna lihaksensisäiseen injektioon ruiskulla ja neulalla
Aikaikkuna: Yhden päivän kuluessa injektioiden antamisesta
|
Tutkimuspäivän päätteeksi injektiot suorittaneet sairaanhoitajat saivat kyselylomakkeen, jossa arvioitiin VAX-ID:n käytettävyyttä. Hoitajia pyydettiin arvioimaan houkuttelevuutta, käsiteltävyyttä, vakautta, turvallisuutta ja helppokäyttöisyyttä. Joissakin kysymyksissä arvioitiin heidän kokemuksiaan, jotka koskivat kipua, nopeutta ja pistoskohtia. Myös heidän ajatuksiaan ei-lääketieteellisen henkilökunnan käytettävyydestä (käsikirjan kanssa tai ilman) ja potilaiden omatoimisuudesta tiedusteltiin. Visual Analogue Scale -asteikolla (1 = ei yksimielisyyttä; 10 = täydellinen yksimielisyys) käytettiin lausumien pisteytystä. Asiantuntijapaneeli järjestettiin keräämään lisäkommentteja, huomautuksia ja parannusehdotuksia VAX-ID:n käyttöön. |
Yhden päivän kuluessa injektioiden antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Van Damme, Prof., Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- cev2012-vaxid
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .