Studie k posouzení přijatelnosti a použitelnosti nového zařízení pro intradermální vakcinaci

Experimentální: Intradermální skupina

Tito účastníci skupiny dostali dvě intradermální injekce pomocí nově vyvinutého zařízení, jednu do předloktí a jednu do horní části paže (deltoidní oblast).

Přístroj: Intradermální injekce do předloktí (0,1cc NaCl 0,9%)

Tato injekce je prováděna nově vyvinutým zařízením.

Přístroj: Intradermální injekce do horní části paže (0,1cc NaCl 0,9%)

Tato injekce se provádí nově vyvinutým zařízením do horní části paže (deltoidní oblast).

Experimentální: Intramuskulární skupina

Účastníci této skupiny dostali jednu intramuskulární injekci do horní části paže (deltoidní oblast) pomocí jehly a injekční stříkačky a jednu intradermální injekci do předloktí pomocí nově vyvinutého zařízení.

Přístroj: Intradermální injekce do předloktí (0,1cc NaCl 0,9%)

Tato injekce je prováděna nově vyvinutým zařízením.

Lék: Intramuskulární injekce do horní části paže (0,5cc NaCl 0,9%)

Tato injekce se provádí jehlou a injekční stříkačkou do horní části paže (deltoidní oblast).

Přijatelnost (např. bolest) injekce intradermálním aplikačním zařízením vakcíny ve srovnání s intramuskulární injekcí injekční stříkačkou a jehlou

Každý z dobrovolníků byl požádán, aby vyplnil dva dotazníky: první dotazník zjišťoval demografické parametry, včetně pohlaví, věku, zaměstnání nebo vzdělání související se zdravotní péčí, počet očkování a vzorků krve odebraných během posledních 5 let, druhý dotazník zjišťoval zkušenosti s ID a /nebo im injekce, jako je úzkost, bolest během injekce a trvání injekce. Dotazováno bylo také vnímání účastníka vůči injekcím do předloktí, které by mohlo být vnímáno jako nepřirozené místo pro očkování, a vnímání potřeby svléknout se pro IM očkování, tedy připravit paži k injekci. Pro hodnocení výroků byla použita vizuální analogová škála (1=žádná shoda; 10=úplná shoda).

Nežádoucí účinky po injekci intradermálním aplikačním zařízením a/nebo intramuskulární injekci injekční stříkačkou a jehlou

Dobrovolníci byli požádáni, aby vyplnili denní elektronický deník po dobu 5 dnů po injekci. Deník zjišťoval přítomnost lokálních reakcí (bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok, ekchymóza a ztvrdnutí) a systémových nežádoucích příhod (bolesti hlavy, malátnost, zimnice, myalgie, artralgie, slabost/únava a teplota). V případě lokálních reakcí byli účastníci požádáni, aby změřili velikost reakce (v mm). Za tímto účelem bylo účastníkům studijního dne poskytnuto transparentní pravítko.

Použitelnost (např. manipulace) injekce s intradermálním aplikačním zařízením vakcíny ve srovnání s intramuskulární injekcí injekční stříkačkou a jehlou

Na konci studijního dne obdržely sestry provádějící injekce dotazník, který hodnotil použitelnost VAX-ID. Sestry byly požádány, aby ohodnotily atraktivitu, manipulaci, solidnost, bezpečnost a snadnost použití. Některé otázky hodnotily jejich zkušenosti s bolestí, rychlostí a místem vpichu. Byl také zjišťován jejich názor na použitelnost nelékařským personálem (s manuálem nebo bez něj) a na samoaplikaci pacienty.

Pro hodnocení výroků byla použita vizuální analogová škála (1=žádná shoda; 10=úplná shoda). Byl zorganizován panel odborníků s cílem shromáždit další komentáře, poznámky a návrhy na zlepšení používání VAX-ID.