Badanie oceniające dopuszczalność i przydatność nowego urządzenia do szczepienia śródskórnego

Eksperymentalny: Grupa śródskórna

Uczestnicy tej grupy otrzymali dwa zastrzyki śródskórne za pomocą nowo opracowanego urządzenia, jedno w przedramię, a drugie w ramię (obszar naramienny).

Urządzenie: Iniekcja śródskórna w przedramię (0,1cc NaCl 0,9%)

Iniekcję tę wykonuje nowo opracowane urządzenie.

Urządzenie: Iniekcja śródskórna w ramię (0,1cc NaCl 0,9%)

Wstrzyknięcie to jest wykonywane przez nowo opracowane urządzenie w ramię (w okolicy mięśnia naramiennego).

Eksperymentalny: Grupa domięśniowa

Uczestnicy tej grupy otrzymali jedno wstrzyknięcie domięśniowe w górną część ramienia (obszar naramienny) za pomocą igły i strzykawki oraz jedno wstrzyknięcie śródskórne w przedramię za pomocą nowo opracowanego urządzenia.

Urządzenie: Iniekcja śródskórna w przedramię (0,1cc NaCl 0,9%)

Iniekcję tę wykonuje nowo opracowane urządzenie.

Lek: Iniekcja domięśniowa w ramię (0,5cc NaCl 0,9%)

To wstrzyknięcie wykonuje się za pomocą igły i strzykawki w ramię (okolica mięśnia naramiennego).

Akceptowalność (np. ból) wstrzyknięcia za pomocą śródskórnego urządzenia do podawania szczepionki w porównaniu do wstrzyknięcia domięśniowego za pomocą strzykawki i igły

Każdy z ochotników został poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy: pierwszy kwestionariusz badał parametry demograficzne, w tym płeć, wiek, zawód lub wykształcenie związane z opieką zdrowotną, liczbę szczepień oraz próbki krwi pobrane w ciągu ostatnich 5 lat, drugi kwestionariusz badał doświadczenia związane z ID i /lub wstrzyknięcie domięśniowe, takie jak niepokój, ból podczas wstrzyknięcia i czas trwania wstrzyknięcia. Zapytano również o postrzeganie przez uczestnika iniekcji w przedramię, które może być postrzegane jako nienaturalne miejsce do szczepienia, oraz o postrzeganie potrzeby rozbierania się do szczepienia domięśniowego, tj. przygotowania ramienia do wstrzyknięcia. Do oceny stwierdzeń użyto Wizualnej Skali Analogowej (1=brak zgodności; 10=całkowita zgodność).

Zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu za pomocą urządzenia do podawania śródskórnego i/lub wstrzyknięciu domięśniowym za pomocą strzykawki i igły

Ochotników poproszono o wypełnienie elektronicznego dzienniczka przez 5 dni po wstrzyknięciu. W dzienniczku oceniano obecność odczynów miejscowych (ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny i stwardnienie) oraz ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (bóle głowy, złe samopoczucie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, osłabienie/zmęczenie i temperatura). W przypadku odczynów miejscowych uczestnicy zostali poproszeni o zmierzenie wielkości odczynu (w mm). W tym celu uczestnikom w dniu badania wręczano przezroczystą linijkę.

Użyteczność (np. obsługa) wstrzyknięcia za pomocą śródskórnego urządzenia do podawania szczepionki w porównaniu do wstrzyknięcia domięśniowego za pomocą strzykawki i igły

Na koniec dnia badania pielęgniarki wykonujące zastrzyki otrzymywały kwestionariusz oceniający przydatność VAX-ID. Pielęgniarki zostały poproszone o ocenę atrakcyjności, obsługi, solidności, bezpieczeństwa i łatwości użytkowania. W niektórych pytaniach oceniano ich doświadczenia związane z bolesnością, szybkością i miejscami wstrzyknięć. Zapytano również ich opinie na temat użyteczności przez personel niemedyczny (z podręcznikiem lub bez) oraz na temat samodzielnego podawania przez pacjentów.

Do oceny stwierdzeń użyto Wizualnej Skali Analogowej (1=brak zgodności; 10=całkowita zgodność). Zorganizowano panel ekspercki w celu zebrania dodatkowych komentarzy, uwag i propozycji ulepszeń w zakresie korzystania z VAX-ID.