Tanulmány egy új intradermális vakcinázási eszköz elfogadhatóságának és használhatóságának felmérésére

Kísérleti: Intradermális csoport

Ezek a csoport résztvevői két intradermális injekciót kaptak az újonnan kifejlesztett eszközzel, egyet az alkarba és egyet a felkarba (deltoid régió).

Eszköz: Intradermális injekció az alkarba (0,1 cm3 NaCl 0,9%)

Ezt az injekciót az újonnan kifejlesztett készülék végzi.

Eszköz: Intradermális injekció a felkarba (0,1 cm3 NaCl 0,9%)

Ezt az injekciót az újonnan kifejlesztett eszközzel végzik a felkarban (deltoid régióban).

Kísérleti: Intramuszkuláris csoport

Ezek a csoportos résztvevők egy intramuszkuláris injekciót kaptak a felkarba (deltoid régióba) tűvel és fecskendővel, és egy intradermális injekciót az alkarba az újonnan kifejlesztett eszközzel.

Eszköz: Intradermális injekció az alkarba (0,1 cm3 NaCl 0,9%)

Ezt az injekciót az újonnan kifejlesztett készülék végzi.

Drog: Intramuszkuláris injekció a felkarba (0,5 cm3 NaCl 0,9%)

Ezt az injekciót tűvel és fecskendővel a felkarban (deltoid régióban) adják be.

Az intradermális vakcinaadagoló eszközzel végzett injekció elfogadhatósága (pl. fájdalom) a fecskendővel és tűvel végzett intramuszkuláris injekcióhoz képest

Az önkéntesek mindegyikét két kérdőív kitöltésére kérték: az első kérdőív a demográfiai paramétereket vizsgálta, beleértve a nemet, az életkort, az egészségügyi ellátással kapcsolatos munkát vagy végzettséget, az oltások számát és az elmúlt 5 év során vett vérmintákat, a második kérdőív az azonosító és /vagy IM injekció, például szorongás, fájdalom az injekció beadásakor és az injekció időtartama. Arra is rákérdeztünk, hogy a résztvevő hogyan vélekedik az alkarba adott injekciókról, ami természetellenes oltási helynek tekinthető, valamint azt, hogy le kell vetkőzni az IM oltáshoz, azaz fel kell készíteni a felkarját az injekció beadására. A vizuális analóg skálát (1 = nincs egyetértés; 10 = teljes egyetértés) használtuk az állítások pontozására.

Nemkívánatos események intradermális adagolóeszközzel és/vagy fecskendővel és tűvel végzett intramuszkuláris injekció beadása után

Az önkénteseket arra kérték, hogy az injekció beadása után 5 napig töltsenek napi elektronikus naplót. A napló felmérte a helyi reakciók (fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat, ekchymosis és keményedés) és szisztémás nemkívánatos események (fejfájás, rossz közérzet, hidegrázás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, gyengeség/fáradtság és hőmérséklet) jelenlétét. Lokális reakciók esetén a résztvevőket arra kérték, hogy mérjék meg a reakció méretét (mm-ben). Ebből a célból egy átlátszó vonalzót kaptak a résztvevők a tanulmányi napon.

Egy injekció használhatósága (pl. kezelése) intradermális vakcinaadagoló eszközzel a fecskendővel és tűvel végzett intramuszkuláris injekcióhoz képest

Egy vizsgálati nap végén az injekciót végző ápolónők egy kérdőívet kaptak, amely a VAX-ID használhatóságát értékelte. A nővéreket felkérték, hogy értékeljék a vonzerejét, kezelhetőségét, szilárdságát, biztonságát és könnyű kezelhetőségét. Néhány kérdés a fájdalmasságra, a sebességre és az injekció beadásának helyére vonatkozó tapasztalataikat értékelte. Kíváncsiak voltak a nem egészségügyi személyzet általi használhatóságra (kézikönyvvel vagy anélkül) és a betegek önkezelésére vonatkozóan is.

A vizuális analóg skálát (1 = nincs egyetértés; 10 = teljes egyetértés) használtuk az állítások pontozására. A VAX-ID használatával kapcsolatos további észrevételek, észrevételek és fejlesztési javaslatok összegyűjtésére szakértői testületet szerveztek.