Исследование по оценке приемлемости и удобства использования нового устройства для внутрикожной вакцинации
15 марта 2016 г. обновлено: Pierre Van Damme
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки приемлемости и пригодности нового устройства доставки для внутрикожной вакцинации у здоровых добровольцев
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить приемлемость и удобство использования недавно разработанного внутрикожного устройства у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2650
- University of Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые
Критерий исключения:
- люди, которые имеют регулярный опыт инъекций иглы, т.е. диабетики
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикожная группа
Участники этой группы получили две внутрикожные инъекции с помощью недавно разработанного устройства, одну в предплечье и одну в плечо (в дельтовидную область).
|
Эта инъекция проводится с помощью недавно разработанного устройства.
Эта инъекция проводится с помощью недавно разработанного устройства в плечо (в дельтовидную область).
|
|
Экспериментальный: Внутримышечная группа
Участники этой группы получили одну внутримышечную инъекцию в плечо (дельтовидную область) с помощью иглы и шприца и одну внутрикожную инъекцию в предплечье с помощью недавно разработанного устройства.
|
Эта инъекция проводится с помощью недавно разработанного устройства.
Эта инъекция проводится с помощью иглы и шприца в плечо (в дельтовидную область).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость (например, боль) инъекции устройством для внутрикожной доставки вакцины по сравнению с внутримышечной инъекцией с помощью шприца и иглы
Временное ограничение: 1 день (непосредственно после инъекций)
|
Каждому из добровольцев было предложено заполнить две анкеты: первая анкета опрашивала демографические параметры, включая пол, возраст, профессию или образование, связанное со здоровьем, количество прививок и образцов крови, взятых за последние 5 лет, вторая анкета опрашивала опыт ID и /или в/м инъекции, такие как тревога, боль во время инъекции и продолжительность инъекции.
Также был задан вопрос о восприятии участником инъекций в предплечье, которое может быть воспринято как неестественное место для вакцинации, и о восприятии необходимости раздеваться для внутримышечной вакцинации, то есть подготовки плеча к инъекции.
Визуальная аналоговая шкала (1 = нет согласия; 10 = полное согласие) использовалась для оценки утверждений.
|
1 день (непосредственно после инъекций)
|
|
Нежелательные явления после инъекции с помощью устройства для внутрикожной доставки и/или внутримышечной инъекции с помощью шприца и иглы
Временное ограничение: в течение 5 дней после инъекций
|
Добровольцев просили заполнять ежедневный электронный дневник в течение 5 дней после инъекций.
В дневнике изучали наличие местных реакций (боль в месте инъекции, покраснение, отек, экхимоз и уплотнение) и системных нежелательных явлений (головная боль, недомогание, озноб, миалгия, артралгия, слабость/усталость и температура).
В случае местных реакций участников просили измерить размер реакции (в мм).
Для этого в день исследования участникам была предоставлена прозрачная линейка.
|
в течение 5 дней после инъекций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования (например, обращение) с инъекцией с помощью устройства для внутрикожной доставки вакцины по сравнению с внутримышечной инъекцией с помощью шприца и иглы
Временное ограничение: В течение суток после введения инъекций
|
В конце исследовательского дня медсестры, проводившие инъекции, получили анкету, в которой оценивалось удобство использования VAX-ID. Медсестер попросили оценить привлекательность, управляемость, прочность, безопасность и простоту использования. Некоторые вопросы оценивали их опыт в отношении болезненности, скорости и мест инъекций. Также были запрошены их мнения об удобстве использования немедицинским персоналом (с руководством или без него) и о самостоятельном применении пациентами. Визуальная аналоговая шкала (1 = нет согласия; 10 = полное согласие) использовалась для оценки утверждений. Для сбора дополнительных комментариев, замечаний и предложений по улучшению использования VAX-ID была организована группа экспертов. |
В течение суток после введения инъекций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Van Damme, Prof., Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- cev2012-vaxid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .