Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Verwendbarkeit eines neuen Geräts für die intradermale Impfung

Experimental: Intradermale Gruppe

Diese Gruppenteilnehmer erhielten mit dem neu entwickelten Gerät zwei intradermale Injektionen, eine in den Unterarm und eine in den Oberarm (Deltoidregion).

Gerät: Intradermale Injektion in den Unterarm (0,1cc NaCl 0,9%)

Diese Injektion wird von dem neu entwickelten Gerät durchgeführt.

Gerät: Intrakutane Injektion in den Oberarm (0,1cc NaCl 0,9%)

Diese Injektion wird mit dem neu entwickelten Gerät in den Oberarm (Deltamuskelbereich) durchgeführt.

Experimental: Intramuskuläre Gruppe

Diese Gruppenteilnehmer erhielten eine intramuskuläre Injektion in den Oberarm (Deltoidregion) mit Nadel und Spritze und eine intradermale Injektion in den Unterarm mit dem neu entwickelten Gerät.

Gerät: Intradermale Injektion in den Unterarm (0,1cc NaCl 0,9%)

Diese Injektion wird von dem neu entwickelten Gerät durchgeführt.

Arzneimittel: Intramuskuläre Injektion in den Oberarm (0,5cc NaCl 0,9%)

Diese Injektion erfolgt mit Nadel und Spritze in den Oberarm (Deltoidregion).

Akzeptanz (z. B. Schmerz) einer Injektion mit einem intradermalen Impfstoffverabreichungsgerät im Vergleich zu einer intramuskulären Injektion mit Spritze und Nadel

Jeder der Freiwilligen wurde gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen: Der erste Fragebogen erfragte demografische Parameter, einschließlich Geschlecht, Alter, Beruf oder Ausbildung im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung, Anzahl der Impfungen und Blutproben, die während der letzten 5 Jahre genommen wurden, der zweite Fragebogen erhob die Erfahrung von ID und /oder IM-Injektion, wie Angst, Schmerzen während der Injektion und Dauer der Injektion. Auch die Wahrnehmung des Teilnehmers gegenüber Injektionen in den Unterarm, der als unnatürliche Stelle für die Impfung wahrgenommen werden könnte, und die Wahrnehmung gegenüber der Notwendigkeit, sich für die IM-Impfung zu entkleiden, d.h. den Oberarm für die Injektion vorzubereiten, wurde abgefragt. Zur Bewertung der Aussagen wurde die visuelle Analogskala (1 = keine Zustimmung; 10 = volle Zustimmung) verwendet.

Nebenwirkungen nach einer Injektion mit einem intradermalen Verabreichungsgerät und/oder einer intramuskulären Injektion mit Spritze und Nadel

Die Freiwilligen wurden gebeten, nach den Injektionen fünf Tage lang ein tägliches elektronisches Tagebuch zu führen. Das Tagebuch untersuchte das Vorhandensein von lokalen Reaktionen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Schwellung, Ekchymose und Verhärtung) und systemischen unerwünschten Ereignissen (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Schwäche/Müdigkeit und Temperatur). Bei lokalen Reaktionen wurden die Teilnehmer gebeten, die Größe der Reaktion (in mm) zu messen. Dazu wurde den Teilnehmern am Studientag ein transparentes Lineal zur Verfügung gestellt.

Verwendbarkeit (z. B. Handhabung) einer Injektion mit einem intradermalen Impfstoffverabreichungsgerät im Vergleich zu einer intramuskulären Injektion mit Spritze und Nadel

Am Ende eines Studientages erhielten die Krankenschwestern, die die Injektionen durchführten, einen Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit von VAX-ID bewertete. Die Pflegekräfte wurden gebeten, die Attraktivität, Handhabung, Solidität, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu bewerten. Einige Fragen bewerteten ihre Erfahrung in Bezug auf Schmerzen, Geschwindigkeit und Injektionsstellen. Auch ihre Meinung zur Verwendbarkeit durch nicht-medizinisches Personal (mit oder ohne Handbuch) und zur Selbstverabreichung durch Patienten wurde abgefragt.

Zur Bewertung der Aussagen wurde die visuelle Analogskala (1 = keine Zustimmung; 10 = volle Zustimmung) verwendet. Ein Expertengremium wurde organisiert, um zusätzliche Kommentare, Anmerkungen und Verbesserungsvorschläge zur Verwendung der VAX-ID zu sammeln.