En studie for å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til en ny enhet for intradermal vaksinering

Eksperimentell: Intradermal gruppe

Disse gruppedeltakerne fikk to intradermale injeksjoner med den nyutviklede enheten, en i underarmen og en i overarmen (deltoidregionen).

Enhet: Intradermal injeksjon i underarmen (0,1cc NaCl 0,9%)

Denne injeksjonen utføres av den nyutviklede enheten.

Enhet: Intradermal injeksjon i overarmen (0,1cc NaCl 0,9%)

Denne injeksjonen utføres av den nyutviklede enheten i overarmen (deltoidregionen).

Eksperimentell: Intramuskulær gruppe

Disse gruppedeltakerne fikk en intramuskulær injeksjon i overarmen (deltoidregionen) med nål og sprøyte og en intradermal injeksjon i underarmen ved bruk av den nyutviklede enheten.

Enhet: Intradermal injeksjon i underarmen (0,1cc NaCl 0,9%)

Denne injeksjonen utføres av den nyutviklede enheten.

Legemiddel: Intramuskulær injeksjon i overarmen (0,5cc NaCl 0,9%)

Denne injeksjonen utføres med nål og sprøyte i overarmen (deltoidregionen).

Akseptabilitet (f.eks. smerte) av en injeksjon med en intradermal vaksineleveringsanordning sammenlignet med en intramuskulær injeksjon med sprøyte og nål

Hver av de frivillige ble bedt om å fylle ut to spørreskjemaer: det første spørreskjemaet undersøkte demografiske parametere, inkludert kjønn, alder, helserelatert jobb eller utdanning, antall vaksinasjoner og blodprøver tatt i løpet av de siste 5 årene, det andre spørreskjemaet undersøkte opplevelsen av ID og /eller IM-injeksjon, som angst, smerte under injeksjon og varighet av injeksjon. Det ble også spurt om deltakerens oppfatning av injeksjoner i underarmen, som kan oppfattes som et unaturlig sted for vaksinasjon, og oppfatningen av behovet for å kle av seg for IM-vaksinasjon, dvs. klargjøre overarmen for injeksjon. Den visuelle analoge skalaen (1=ingen overensstemmelse; 10=full overensstemmelse) ble brukt til å score utsagnene.

Bivirkninger etter en injeksjon med en intradermal leveringsanordning og/eller intramuskulær injeksjon med sprøyte og kanyle

Frivillige ble bedt om å fylle en daglig elektronisk dagbok i 5 dager etter injeksjonene. Dagboken undersøkte tilstedeværelsen av lokale reaksjoner (smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, ekkymose og herding) og systemiske bivirkninger (hodepine, ubehag, frysninger, myalgi, artralgi, svakhet/tretthet og temperatur). Ved lokale reaksjoner ble deltakerne bedt om å måle størrelsen på reaksjonen (i mm). For dette formålet ble det gitt en gjennomsiktig linjal til deltakerne på studiedagen.

Brukbarhet (f.eks. håndtering) av en injeksjon med en intradermal vaksineleveringsanordning sammenlignet med en intramuskulær injeksjon med sprøyte og kanyle

På slutten av en studiedag mottok sykepleierne som utførte injeksjonene et spørreskjema som vurderte brukbarheten av VAX-ID. Sykepleierne ble bedt om å vurdere attraktivitet, håndtering, soliditet, sikkerhet og brukervennlighet. Noen spørsmål vurderte deres opplevelse knyttet til smerte(het), hastighet og injeksjonssteder. Også deres tanker om brukbarheten til ikke-medisinsk personale (med eller uten bruksanvisning) og om selvadministrasjon av pasienter ble spurt.

Den visuelle analoge skalaen (1=ingen overensstemmelse; 10=full overensstemmelse) ble brukt til å score utsagnene. Et ekspertpanel ble organisert for å samle ytterligere kommentarer, merknader og foreslåtte forbedringer på bruken av VAX-ID.