皮内ワクチン接種のための新しいデバイスの受容性と使いやすさを評価するための研究

実験的：皮内グループ

これらのグループの参加者は、新しく開発されたデバイスを使用して、前腕と上腕 (三角筋領域) に 1 つずつ、計 2 回の皮内注射を受けました。

デバイス：前腕の皮内注射 (0.1cc NaCl 0.9%)

この注入は、新開発の装置によって行われます。

デバイス：上腕の皮内注射 (0.1cc NaCl 0.9%)

この注射は、上腕（三角筋領域）に新たに開発されたデバイスによって行われます。

実験的：筋肉内グループ

これらのグループの参加者は、針と注射器を使用して上腕（三角筋領域）に 1 回の筋肉内注射を受け、新しく開発されたデバイスを使用して前腕に 1 回の皮内注射を受けました。

デバイス：前腕の皮内注射 (0.1cc NaCl 0.9%)

この注入は、新開発の装置によって行われます。

薬：上腕の筋肉内注射 (0.5cc NaCl 0.9%)

この注射は、上腕（三角筋領域）に針と注射器で行われます。

注射器と針による筋肉内注射と比較した、皮内ワクチン送達デバイスによる注射の受容性 (例: 痛み)

各ボランティアは 2 つのアンケートに回答するように求められました。最初のアンケートでは、性別、年齢、医療関連の仕事または教育、予防接種の回数、過去 5 年間に採取された血液サンプルなどの人口統計学的パラメータを調査し、2 番目のアンケートでは ID の経験を調査し、 /または IM 注射 (注射中の不安、痛み、および注射の持続時間など)。 また、予防接種の不自然な部位として認識される可能性のある前腕への注射に対する参加者の認識、および IM ワクチン接種のために服を脱ぐ必要性、つまり注射のために上腕を準備する必要性に対する認識も尋ねられました。 Visual Analogue Scale (1 = 同意なし; 10 = 完全同意) を使用して、ステートメントを採点しました。

皮内送達装置による注射および/または注射器と針による筋肉内注射後の有害事象

ボランティアは、注射後 5 日間、毎日の電子日記に記入するよう求められました。 日記では、局所反応（注射部位の痛み、発赤、腫れ、斑状出血および硬化）および全身性の有害事象（頭痛、倦怠感、悪寒、筋肉痛、関節痛、衰弱/疲労および体温）の存在を調査しました。 局所反応の場合、参加者は反応のサイズを測定するように求められました (mm)。 この目的のために、研究日に透明な定規が参加者に提供されました。

注射器と針による筋肉内注射と比較した、皮内ワクチン送達デバイスによる注射の使いやすさ (例: 取り扱い)

研究の 1 日の終わりに、注射を行った看護師は、VAX-ID の使いやすさを評価するアンケートを受け取りました。 看護師は、魅力、取り扱い、堅牢性、安全性、使いやすさを評価するよう求められました。 いくつかの質問は、痛み（強さ）、速度、および注射部位に関する彼らの経験を評価しました。 また、医療関係者以外のユーザビリティ（マニュアルの有無にかかわらず）や患者の自己管理についての考えも尋ねられました。

Visual Analogue Scale (1 = 同意なし; 10 = 完全同意) を使用して、ステートメントを採点しました。 VAX-ID の使用に関する追加のコメント、意見、および提案された改善を収集するために、専門家パネルが組織されました。