- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01965093
Vækst og intelligensresultat hos børn, der udviklede perioperativ desaturation
Mulig effekt af perioperativ desaturation på vækst og intelligensresultat hos børn, der har gennemgået generel anæstesi på et tertiært hospital i det sydlige Thailand
Den mest alvorlige perioperative respiratoriske hændelse (PRE) i pædiatrisk anæstesi er desaturation eller hypoxæmi, som kan føre til kardiovaskulært kollaps eller hjertestop. Intermitterende hypoksisk episode, især hos spædbørn, er også forbundet med svækket vækst, længerevarende kardiorespiratorisk ustabilitet og dårligt neuroudviklingsresultat.12 Mekanismen for perioperativ desaturation, der forekommer i normoxia spædbørns hjerner, ligner meget overflod af ilt i det akut hypoxiske spædbarn ved at bruge 100 % oxygen eller hyperoksi til genoplivning af akut kvælede spædbørn, hvilket kan generere overdreven neurotoksiske forbindelser og øge oxidative stressmarkører.17 Bedøvelsesmidler, som involverer gamma-aminosmørsyre (GABA)-receptorer, f.eks. flygtige midler, midazolam og N-methyl-D-aspartat receptor (NMDA) receptorer, f.eks. dinitrogenoxid kan ketamin forårsage neuronal apoptose, neuronal nekrose, neuronal celledød og hukommelsessvigt hos rotteunger. Desuden kan langvarig anæstesipåvirkning, uanset åben hjertekirurgi, påvirke hjernens neuroudvikling hos gnavere.17 Imidlertid er beviserne for anæstesimidler, der forårsager apoptose og neurodegeneration i human neonatal hjerne, stadig ikke klar.
Således kan perioperativ desaturation forekom i ung alder uanset sværhedsgrad kombineret med generel anæstesi muligvis påvirke den langsigtede indvirkning med hensyn til vækst og neuroudviklingsresultat hos spædbørn eller intelligensudfald hos ældre børn. I vores undersøgelse er vi interesseret i at se på intelligensresultatet, som er en del af neuroudviklingsresultatet, hos førskolebørn i alderen ≤ 5 år, som udviklede desaturation perioperativt. Fordi vi inkluderer en bred aldersgruppe mellem nyfødte til fem år for at teste neuroudviklingsresultatet hos ældre børn, kan intelligensresultatet være mere passende og kan anvendes til spædbørn og yngre aldre. Derfor var formålet med undersøgelsen at sammenligne intelligensresultater mellem børn, der udviklede perioperativ desaturation, og børn, der ikke udviklede PRE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale og metoder En historisk og samtidig opfølgningsundersøgelse blev udført på Songklanagarind Hospital, et 853-sengs tertiært hospital i det sydlige Thailand, efter godkendelse af den etiske komité, Prince of Songkla University den 15. november 2012. Skriftligt informeret samtykke blev underskrevet af alle forældre, der deltog i undersøgelsen.
Deltagere Børn i alderen ≤ 5 år, som modtog generel anæstesi (GA) og udviklede intraoperativ eller post-anesthetic care unit (PACU) desaturation blev inkluderet i undersøgelsen og blev defineret som desaturationsgruppe. Eksklusionskriterierne var ASA (American Society of Anesthesiologist) klassifikation 4 eller 5, præoperativ iltmætning < 95 % ved rumluft, krævet præoperativ endotracheal tube intubation (ETT) eller mekanisk ventilation, havde medfødt hjertesygdom eller åben hjerteoperation, havde neurokirurgi, havde præoperativ forsinket udvikling og havde perinatal hypoxi eller fostervæksthæmning. Perioperativ desaturation blev defineret som oxygensaturation < 95 % i mere end 10 sekunder [9]. Børn i desaturationsgruppen blev matchet med børn i ikke-desatureringsgruppen én pr. én af samme køn, samme alder inden for samme år af generel anæstesi, samme type operation og samme anæstesiteknik. Ikke-desatureringsgruppe blev defineret som børn, der ikke udviklede perioperative respiratoriske hændelser, f.eks. desaturation, laryngospasme, bronkospasme, obstruktion af øvre luftveje og reintubation. Efter at et barn fra desaturationsgruppen blev identificeret, blev et barn fra ikke-desatureringsgruppen tilfældigt udvalgt fra listerne med 3 til 4 børn, der matchede med samme demografiske, samme operation og samme anæstesiprofil ovenfor. Forældrene til begge grupper blev kontaktet af efterforskeren via telefonopkald og invitationspostkort. Hvis det valgte barn i ikke-desatureringsgruppen blev afvist af forældrene eller ikke kunne nås, ville det næste barn på listen blive valgt tilfældigt.
Resultat af interesse Resultaterne af interesse blev opdelt i vækstudviklingsresultat og intelligensresultat. Intelligensresultatet og vækstudviklingsresultatet blev evalueret mindst 6 måneder efter udsættelse for generel anæstesi. Børn i alderen mellem mindst 2 år og ikke mere end 9 år blev ligeligt sammenlignet med resultaterne af interesse mellem desaturations- og ikke-desatureringsgrupper.
For vækstudviklingsresultater blev præoperativ kropsvægt, percentilvægt, højde og percentilhøjde sammenlignet med den aktuelle kropsvægt, nuværende højde, percentilvægt og percentilhøjde. Månedsalder for første betydningsord og månedsalder for første gang vil blive spurgt.
Hovedresultatet vil være intelligensscore eller intelligenskvotientscore (IQ). Der er to intelligenstest tilgængelige på Songklanagarind hospital, som er velegnede til at teste intelligensresultater i denne undersøgelse; Standford Binet fra L-M og Wechsler Intelligence Scale for Children, 3. udgave (WISC-III). Den samme alder af børn i desaturations- og ikke-desatureringsgrupper blev udpeget til at have en IQ-test i løbet af undersøgelsesperioden. En børnepsykolog (T.D.) udførte IQ-testen hos alle børn. Standford Binet-formen L-M var den vigtigste intelligenstest, der blev brugt i vores undersøgelse. Den måler kognitive evner med hensyn til verbal ræsonnement, kvantitativ ræsonnement, abstrakt og visuel ræsonnement og korttidshukommelsesfærdigheder og en bred vifte af IQ-score, der varierer fra 20 til 140. Den passende alder for brug af Standford Binet form L-M er mellem 2 og 7 år gammel. WISC-III-testen blev brugt til supplerende test for børn, der nåede loftet i alderen 7 år og stadig ikke kunne gennemføre IQ-måling. WISC-III består af 2 hoveddeltest, f.eks.; de verbale subtests og performance subtests (nonverbal subtest), som den gennemsnitlige IQ score blev brugt til at sammenligne mellem 2 grupper. Den samme IQ-score for hver IQ-test blev anset for at have det samme niveau af intelligensresultat i undersøgelsen. Typen af IQ-test blev registreret og sammenlignet mellem 2 grupper.
De potentielle prædiktorvariable De børne- og familierelaterede prædiktorer og anæstesirelaterede prædiktorer blev inkluderet i dataposten. De børn og familierelaterede forudsigelser var for tidlig fødselshistorie, forældres rygning, religion, moderens alder ved fødslen, moderbeskæftigelse, faderbeskæftigelse, månedlig familieindkomst, moderuddannelse, faderuddannelse, børns uddannelse, træning af forældre (ingen, delvis eller almindelig) og børns kapacitet (fuld hjælp, delvis hjælp eller ingen hjælp).
Definition af træning af forældre Træning af forældre blev defineret som udviklingsstimulering og træning af forældre eller omsorgspersoner, herunder med følgende udsagn, f.eks.; (1) lære dem at gøre ting selv, der er kompatible med deres alder, hvis du gør det regelmæssigt i dage eller uger, der anses for at være regelmæssig stimulering og træning, hvis du nogle gange eller en gang imellem betragtes som delvis stimulering og træning. (2) stille dem et simpelt spørgsmål for at stimulere deres sind, hvis du gør regelmæssigt i dage eller uger, der anses for at være regelmæssig stimulering og træning, hvis du nogle gange eller en gang imellem anses for at være delvis stimulering og træning. (3) At tage dem med udenfor på en tur eller på legepladsen og stimulere dem ved at vise ting, mennesker, dyr eller stille spørgsmål, hvis du gør det regelmæssigt i dage eller uger ved både at tage dem med udenfor og stimulere deres sind, der anses for at være regelmæssig stimulering og træning, hvis du nogle gange eller en gang imellem anses for at være delvis stimulering og træning, hvis du tager dem udenfor, men ikke stimulerer deres sind, anses for at være delvis stimulering og træning. (4) Købe dem et stimuleringslegetøj og lege med dem, hvis du køber legetøj og leger med dem regelmæssigt i dage eller uger, der anses for at være regelmæssig stimulering og træning, hvis du køber legetøj til dem, men ikke leger med dem, anses for at være delvis stimulering og træning eller hvis ingen af de 4 punkter udføres anses for at være ingen stimulering og træning. Træning af forældre blev klassificeret som 3 kategorier, som ikke var træning, delvis træning eller almindelig træning.
Definition af børns kapacitet Børns kapacitet blev defineret som kapaciteten hos børn, der er i stand til at gøre ting selv, der passer til deres alder. For 2 til 3 års alderen kan børn klatre op ad trapper og ned ad trapper, kan klatre af tremmesengen og kan tage tøjet af. I alderen 3 til 5 år kan børn spise med ske, gå i bad, børste tænder og køre på en 3-hjulet cykel. I alderen 5 til 6 år kan børn klæde sig på uden knap, kan gå på toilettet og have sko uden snørebånd. For 6 til 8 år kan børn tegne og skrive på papiret, kan klæde sig på og lave knappen og kan binde en snørebånd. Børns kapacitet blev klassificeret som 3 kategorier, som var fuld hjælp, delvis hjælp og ingen hjælp.
Anæstesirelaterede prædiktorer var ASA-klassificering, tidspunkt for gentagen GA, operationstype, valg af GA, teknik for GA, induktionsmidler, intubationsmidler, inhalationsmidler, gas blandet med ilt, narkotikum og anæstesiens varighed.
Statistisk analyse Analyse blev udført med R-programmet version 2.14.1. Beskrivende statistik blev beregnet for alle variable og inkluderer frekvens, proportion, middelværdi + standardafvigelse (SD) og median (interkvartilområde; IQR). Forudsigelsesvariabler var kontinuerte eller kategoriske data enten oprindeligt eller hvis kategoriske data, efter kategorisering ved udvælgelse af passende skæringspunkter.
Vækstens udviklingsresultat f.eks.; den aktuelle kropsvægt, nuværende højde, percentilvægt og percentilhøjde inklusive andre kontinuerlige data såsom alder ved indeks GA, den aktuelle alder, vægt og højde ved indeks GA, percentilvægt og højde ved indeks, moderalder ved fødslen, månedlig familieindkomst , første betydningsord, første gang, tidspunktet for gentagen GA, anæstesiens varighed blev analyseret ved Students t-test eller ikke-parametrisk rangsumtest efter behov.
Kategoriske data bestående af børne- og familieprofiler f.eks.; køn, historie med præmaturitet, historie med forældres rygning, religion, moderbeskæftigelse, faderbeskæftigelse, moderuddannelse, faderuddannelse, børns uddannelse, træning af forældre, børns kapacitet; og anæstesiprofiler f.eks.; ASA (American Society of Anesthesiologist) klassifikation, operationstype, valg af GA, teknik for GA, induktionsmidler, intubationsmidler, inhalationsmidler, gas blandet med ilt og narkotika blev sammenlignet ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test som passende.
IQ-scoren blev sammenlignet mellem desaturations- og ikke-desatureringsgruppe ved hjælp af simpel lineær regressionsmodel. De andre forklarende variabler, der kan være relateret til IQ-score, percentilvægt og percentilhøjde, blev analyseret ved hjælp af multiple lineære regressionsmodeller, hvis de viser nogle beviser for forskel på tværs af udfaldskategorier i univariat analyse (p ≤ 0,2). Størrelsen og præcisionen af associationer vil blive vist med justeret koefficient og deres 95 % konfidensintervaller. I multivariate modelleringsteknikker vil association med udfald blive betragtet som signifikant, hvis sandsynlighedsforholdet p-værdier er ≤ 0,05.
Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegningen er baseret på sammenligning af en IQ-score mellem desaturationsgruppe og ikke-desatureringsgruppe efter at have modtaget generel anæstesi. Ifølge National Thai Survey af 72.780 skolebørn over 76 provinser i 2007-2008 ved hjælp af Standard Progressive Matrics (SPM parallel version; opdateret 2003)45 er den gennemsnitlige IQ-score for thailandske børn 98,59, mens den gennemsnitlige IQ-score for sydthailandske børn er lidt lavere (96,85). Vi antog, at 5 point forskel i IQ-score ville have en indflydelse på intelligensresultatet for skolebørn (i alderen < 9 år). Derfor ville stikprøvestørrelsen for at teste hypotesen om en forskel mellem 2 gennemsnit baseret på gennemsnitsforskellen mellem IQ-score på 5 og standardafvigelse på 12 være 91 børn pr. gruppe under en potens på 80 % og type I-fejl på 5 % og 102 børn pr. gruppe ville være forpligtet til at kompensere for 10 % frafald under dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90112
- Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen ≤ 5 år, som modtog generel anæstesi og udviklede intraoperativ eller post-anesthetic care unit (PACU) desaturation mellem 2008 og 2011, blev inkluderet i undersøgelsen og blev defineret som desaturationsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var ASA-klassifikation 4 eller 5, præoperativ iltmætning < 95 % ved rumluft, krævet præoperativ endotracheal tube intubation (ETT) eller mekanisk ventilation, havde medfødt hjertesygdom eller åben hjerteoperation, havde neurokirurgi, havde præoperativ forsinket udvikling og havde perinatal hypoxi eller fostervæksthæmning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
perioperativ desaturation
børn i alderen 0-5 år, som fik generel anæstesi og udviklede perioperativ desaturation
|
børn i alderen 0-5 år, som får generel anæstesi og udviklet perioperativ desaturation
|
|
ingen perioperativ desaturation
børn i alderen 0-5 år, som fik generel anæstesi og ikke udviklede perioperativ desaturation
|
børn i alderen 0-5 år, som ikke udviklede perioperativ desaturation under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterretningsresultat
Tidsramme: 2 til 8 år gammel
|
IQ-score enten Standford Binet-LM eller WIS III
|
2 til 8 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst udvikling
Tidsramme: 2 til 8 år gammel
|
vægt, højde, percentilvægt og percentilhøjde på datoen for IQ-testen
|
2 til 8 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
percentilhøjde
Tidsramme: alder 2-8 år
|
alder 2-8 år
|
|
percentilvægt
Tidsramme: alder 2-8 år
|
alder 2-8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IQ208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .