Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado de crescimento e inteligência em crianças que desenvolveram dessaturação perioperatória

15 de outubro de 2013 atualizado por: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Possível efeito da dessaturação perioperatória no resultado de crescimento e inteligência em crianças submetidas à anestesia geral em um hospital terciário no sul da Tailândia

O evento respiratório perioperatório (PRE) mais grave em anestesia pediátrica é a dessaturação ou hipoxemia, que pode levar a colapso cardiovascular ou parada cardíaca. Episódios hipóxicos intermitentes, especialmente em lactentes, também estão associados a crescimento prejudicado, instabilidade cardiorrespiratória de longo prazo e mau resultado do neurodesenvolvimento.12 O mecanismo de dessaturação perioperatória que ocorre no cérebro de bebês com normóxia é bastante semelhante à superabundância de oxigênio em bebês com hipóxia aguda usando 100% de oxigênio ou hiperóxia para ressuscitação de bebês com asfixia aguda, o que pode gerar compostos neurotóxicos excessivos e aumentar os marcadores de estresse oxidativo.17 Agentes anestésicos que envolvem receptores de ácido gama-aminobutírico (GABA), por exemplo; agentes voláteis, receptores de midazolam e N-metil-D-aspartato (NMDA), por exemplo; óxido nitroso, a cetamina pode causar apoptose neuronal, necrose neuronal, morte celular neuronal e déficit de memória em filhotes de ratos. Além disso, a exposição prolongada ao anestésico, independentemente da cirurgia de coração aberto, pode influenciar o neurodesenvolvimento do cérebro em roedores.17 No entanto, a evidência de agentes anestésicos que causam apoptose e neurodegeneração no cérebro humano neonatal ainda não é clara.

Assim, a dessaturação perioperatória ocorrida em idade jovem, independentemente da gravidade, combinada com a anestesia geral, pode possivelmente afetar o impacto a longo prazo em relação ao crescimento e resultado do neurodesenvolvimento em bebês ou resultado de inteligência em crianças mais velhas. Em nosso estudo, estamos interessados ​​em observar o resultado da inteligência, que faz parte do resultado do neurodesenvolvimento, em crianças pré-escolares com idade ≤ 5 anos que desenvolveram dessaturação no perioperatório. Como incluímos uma ampla faixa etária entre recém-nascidos e cinco anos de idade para testar o resultado do neurodesenvolvimento em crianças mais velhas, o resultado da inteligência pode ser mais apropriado e pode ser aplicado a bebês e idades mais jovens. Portanto, o objetivo do estudo foi comparar o resultado da inteligência entre crianças que desenvolveram dessaturação perioperatória e crianças que não desenvolveram PRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Material e métodos Um estudo de acompanhamento histórico e concomitante foi realizado no Hospital Songklanagarind, um hospital terciário de 853 leitos no sul da Tailândia, após a aprovação do Comitê de Ética da Prince of Songkla University em 15 de novembro de 2012. O consentimento informado por escrito foi assinado por todos os pais que participaram do estudo.

Participantes Crianças com idade ≤ 5 anos que receberam anestesia geral (AG) e desenvolveram dessaturação intraoperatória ou pós-anestésica (SRPA) foram incluídas no estudo e foram definidas como grupo dessaturação. Os critérios de exclusão foram classificação ASA (American Society of Anesthesiologist) 4 ou 5, saturação de oxigênio pré-operatória < 95% em ar ambiente, necessidade de intubação endotraqueal pré-operatória (ETT) ou ventilação mecânica, cardiopatia congênita ou cirurgia de coração aberto, neurocirurgia, tiveram atraso no desenvolvimento pré-operatório e tiveram hipóxia perinatal ou retardo do crescimento fetal. A dessaturação perioperatória foi definida como saturação de oxigênio < 95% por mais de 10 segundos [9]. As crianças do grupo de dessaturação foram pareadas com crianças do grupo de não dessaturação, uma a uma, do mesmo sexo, mesma idade no mesmo ano de anestesia geral, mesmo tipo de cirurgia e mesma técnica de anestesia. Grupo sem dessaturação foi definido como crianças que não desenvolveram eventos respiratórios perioperatórios, por exemplo; dessaturação, laringoespasmo, broncoespasmo, obstrução das vias aéreas superiores e reintubação. Após a identificação de uma criança do grupo de dessaturação, uma criança do grupo de não dessaturação foi selecionada aleatoriamente das listas de 3 a 4 crianças correspondentes com mesmo perfil demográfico, mesma cirurgia e mesmo perfil de anestesia acima. Os pais de ambos os grupos foram contatados pelo investigador por meio de telefonema e convite postal. Se a criança selecionada no grupo de não dessaturação fosse recusada pelos pais ou não pudesse ser contatada, a próxima criança da lista seria selecionada aleatoriamente.

Resultado de interesse Os resultados de interesse foram divididos em resultado de desenvolvimento de crescimento e resultado de inteligência. O resultado da inteligência e o resultado do desenvolvimento do crescimento foram avaliados pelo menos 6 meses após a exposição à anestesia geral. Crianças com idade entre pelo menos 2 anos e não mais de 9 anos foram igualmente comparados os desfechos de interesse entre os grupos dessaturação e não dessaturação.

Para o resultado do desenvolvimento do crescimento, o peso corporal pré-operatório, o percentil de peso, a altura e o percentil de altura foram comparados com o peso corporal atual, a altura atual, o percentil de peso e o percentil de altura. Será perguntado o mês de idade da primeira palavra com significado e o mês de idade da primeira caminhada.

O resultado principal será pontuação de inteligência ou pontuação de quociente de inteligência (QI). Existem dois testes de inteligência disponíveis no hospital Songklanagarind que são adequados para testar o resultado de inteligência neste estudo; o formulário Standford Binet L-M e Wechsler Intelligence Scale for Children, 3ª edição (WISC-III). As mesmas idades das crianças dos grupos dessaturação e não dessaturação foram indicadas para fazer teste de QI durante o período do estudo. Um psicólogo infantil (T.D.) realizou o teste de QI em todas as crianças. A forma L-M de Standford Binet foi o principal teste de inteligência utilizado em nosso estudo. Ele mede a capacidade cognitiva em relação ao raciocínio verbal, raciocínio quantitativo, raciocínio abstrato e visual e habilidades de memória de curto prazo e uma ampla gama de pontuação de QI variando de 20 a 140. A idade adequada para usar o Standford Binet formulário L-M é entre 2 a 7 anos. O teste WISC-III foi utilizado como teste complementar para crianças que atingiram o teto aos 7 anos e ainda não conseguiram completar a medição do QI. O WISC-III consiste em 2 subtestes principais, por exemplo; os subtestes verbais e subtestes de desempenho (subteste não-verbal) para os quais a pontuação média de QI foi usada para comparação entre 2 grupos. A mesma pontuação de QI de cada teste de QI foi considerada como tendo o resultado de nível semelhante de inteligência no estudo. O tipo de teste de QI foi registrado e comparado entre 2 grupos.

As variáveis ​​preditoras potenciais Os preditores relacionados a crianças e familiares e preditores relacionados à anestesia foram incluídos no registro de dados. Os preditores relacionados aos filhos e à família foram história de prematuridade, história de tabagismo dos pais, religião, idade da mãe no momento do parto, ocupação da mãe, ocupação do pai, renda familiar mensal, escolaridade da mãe, escolaridade do pai, escolaridade dos filhos, treinamento dos pais (não, parcial ou regular) e capacidade das crianças (ajuda total, ajuda parcial ou nenhuma ajuda).

Definição de treinamento pelos pais O treinamento pelos pais foi definido como estimulação do desenvolvimento e treinamento pelos pais ou cuidadores, incluindo a seguinte declaração, por exemplo; (1) ensiná-los a fazer sozinhos coisas compatíveis com a idade, se você faz regularmente em dias ou semanas considerados estimulação e treinamento regular, se você faz às vezes ou de vez em quando considerado estimulação e treinamento parcial. (2) fazendo-lhes uma pergunta simples para estimular sua mente, se você faz regularmente em dias ou semanas considerado estimulação e treinamento regular, se você faz às vezes ou de vez em quando considerado estimulação e treinamento parcial. (3) Levá-los para fora para passear ou para o parquinho e estimulá-los mostrando coisas, pessoas, animais ou fazendo perguntas, se você fizer isso regularmente em dias ou semanas, levando-os para fora e estimulando sua mente, considerados como estimulação regular e treinamento, se você faz às vezes ou de vez em quando, considerado estimulação e treinamento parcial, se você os leva para fora, mas não estimula sua mente, é considerado estimulação e treinamento parciais. (4) Comprar brinquedos de estimulação e brincar com eles, se você comprar brinquedos e brincar com eles regularmente em dias ou semanas, considerado estimulação e treinamento regular, se você comprar brinquedos, mas não brincar com eles, considerado estimulação parcial e treino ou se nenhum dos 4 itens for realizado é considerado sem estimulação e treino. O treinamento pelos pais foi classificado em 3 categorias: nenhum treinamento, treinamento parcial ou treinamento regular.

Definição de capacidade infantil A capacidade infantil foi definida como a capacidade da criança ser capaz de fazer coisas sozinhas compatíveis com sua idade. Dos 2 aos 3 anos de idade, as crianças podem subir e descer escadas, podem sair do berço e podem tirar a roupa. De 3 a 5 anos, as crianças podem comer de colher, tomar banho, escovar os dentes e andar de bicicleta de 3 rodas. Dos 5 aos 6 anos, as crianças podem vestir-se sem botão, ir à casa de banho e usar sapatos sem atacadores. Dos 6 aos 8 anos, as crianças podem desenhar e escrever no papel, podem vestir-se e fazer o botão e amarrar um cadarço. A capacidade das crianças foi classificada em 3 categorias: ajuda total, ajuda parcial e nenhuma ajuda.

Os preditores relacionados à anestesia foram classificação ASA, tempo de repetição da AG, tipo de cirurgia, escolha da AG, técnica da AG, agentes de indução, agentes de intubação, agentes inalatórios, gás misturado com oxigênio, narcótico e duração da anestesia.

Análise estatística A análise foi realizada com o programa R versão 2.14.1. A estatística descritiva foi computada para todas as variáveis ​​e inclui frequência, proporção, média + desvio padrão (DP) e mediana (faixa interquartil; IQR). As variáveis ​​preditoras eram dados contínuos ou categóricos originalmente ou se dados categóricos, após categorização por seleção de pontos de corte adequados.

O resultado do desenvolvimento do crescimento, por exemplo; o peso corporal atual, altura atual, peso percentil e altura percentil, incluindo outros dados contínuos, como idade no índice GA, idade atual, peso e altura no índice GA, peso e altura percentil no índice, idade da mãe no parto, renda familiar mensal , primeira palavra com significado, primeira caminhada, tempo de IG repetida e duração da anestesia foram analisados ​​pelo teste t de Student ou pelo teste não paramétrico de soma de postos, conforme apropriado.

Dados categóricos que consistem em crianças e perfis familiares, por exemplo; sexo, história de prematuridade, história de tabagismo dos pais, religião, ocupação da mãe, ocupação do pai, escolaridade da mãe, escolaridade do pai, educação dos filhos, treinamento dos pais, capacidade dos filhos; e perfis de anestesia, por exemplo; Classificação ASA (American Society of Anesthesiologist), tipo de cirurgia, escolha do AG, técnica de AG, agentes de indução, agentes de intubação, agentes inalatórios, gás misturado com oxigênio e narcóticos foram comparados usando o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher como apropriado.

O escore de QI foi comparado entre o grupo dessaturação e não dessaturação usando modelo de regressão linear simples. As outras variáveis ​​explicativas que podem estar relacionadas ao escore de QI, percentil de peso e percentil de altura foram analisadas usando modelos de regressão linear múltipla se mostrarem alguma evidência de diferenças entre as categorias de resultado na análise univariada (p ≤ 0,2). As magnitudes e precisão das associações serão indicadas pelo coeficiente ajustado e seus respectivos intervalos de confiança de 95%. Em técnicas de modelagem multivariada, a associação com o resultado será considerada significativa se os valores p da razão de verossimilhança forem ≤ 0,05.

Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra é baseado na comparação de uma pontuação de QI entre o grupo de dessaturação e o grupo de não dessaturação após receber anestesia geral. De acordo com a Pesquisa Nacional Tailandesa de 72.780 crianças em idade escolar em 76 províncias em 2007-2008 usando as Matrizes Progressivas Padrão (versão paralela do SPM; atualizado em 2003)45, a pontuação média de QI das crianças tailandesas é 98,59, enquanto a pontuação média de QI das crianças do sul da Tailândia é um pouco mais baixo (96,85). Assumimos que uma diferença de 5 pontos no escore de QI teria um impacto no resultado de inteligência de crianças em idade escolar (com idade < 9 anos). Portanto, o tamanho da amostra para testar a hipótese de uma diferença entre 2 médias com base na diferença média da pontuação de QI de 5 e desvio padrão de 12 seria de 91 crianças por grupo com poder de 80% e erro tipo I de 5% e 102 as crianças por grupo seriam obrigadas a compensar a desistência de 10% na coleta de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90112
        • Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças de 0 a 5 anos que receberam anestesia geral no Hospital Songklanajarind entre 2008-2011

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade ≤ 5 anos que receberam anestesia geral e desenvolveram dessaturação intraoperatória ou pós-anestésica (SRPA) entre 2008 e 2011 foram incluídas no estudo e foram definidas como grupo dessaturação.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram classificação ASA 4 ou 5, saturação de oxigênio pré-operatória < 95% em ar ambiente, necessidade de intubação pré-operatória com tubo endotraqueal (ETT) ou ventilação mecânica, cardiopatia congênita ou cirurgia de coração aberto, neurocirurgia, atraso no desenvolvimento pré-operatório e tiveram hipóxia perinatal ou retardo do crescimento fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dessaturação perioperatória
crianças de 0 a 5 anos que receberam anestesia geral e desenvolveram dessaturação perioperatória
crianças de 0 a 5 anos de idade que receberam anestesia geral e desenvolveram dessaturação perioperatória
sem dessaturação perioperatória
crianças de 0 a 5 anos que receberam anestesia geral e não desenvolveram dessaturação perioperatória
crianças de 0 a 5 anos que não desenvolveram dessaturação perioperatória sob anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de inteligência
Prazo: 2 a 8 anos
Pontuação de QI Standford Binet-LM ou WIS III
2 a 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de crescimento
Prazo: 2 a 8 anos
peso, altura, peso percentil e altura percentil na data do teste de QI
2 a 8 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
altura percentil
Prazo: idade 2 - 8 anos
idade 2 - 8 anos
peso percentil
Prazo: idade 2-8 anos
idade 2-8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IQ208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever