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Wachstums- und Intelligenzergebnisse bei Kindern, die eine perioperative Entsättigung entwickelten

15. Oktober 2013 aktualisiert von: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Mögliche Auswirkung der perioperativen Entsättigung auf das Wachstum und die Intelligenzergebnisse bei Kindern, die in einem Tertiärkrankenhaus in Südthailand einer Vollnarkose unterzogen wurden

Das schwerwiegendste perioperative respiratorische Ereignis (PRE) in der Kinderanästhesie ist eine Entsättigung oder Hypoxämie, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps oder Herzstillstand führen kann. Intermittierende hypoxische Episoden, insbesondere bei Säuglingen, sind auch mit Wachstumsstörungen, längerfristiger kardiorespiratorischer Instabilität und einem schlechten neurologischen Entwicklungsergebnis verbunden.12 Der Mechanismus der perioperativen Entsättigung, die im Gehirn von Säuglingen mit Normoxie auftritt, ist dem Sauerstoffüberschuss bei akut hypoxischen Säuglingen sehr ähnlich, indem 100 % Sauerstoff oder Hyperoxie zur Wiederbelebung akut erstickter Säuglinge verwendet werden, was zu einer übermäßigen Bildung neurotoxischer Verbindungen und einem Anstieg der Marker für oxidativen Stress führen kann.17 Anästhetika, an denen Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren beteiligt sind, z. flüchtige Wirkstoffe, Midazolam und N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA)-Rezeptoren, z. B.; Lachgas und Ketamin können bei Rattenwelpen zu neuronaler Apoptose, neuronaler Nekrose, neuronalem Zelltod und Gedächtnisdefiziten führen. Darüber hinaus kann eine längere Anästhetikaexposition, unabhängig von einer Operation am offenen Herzen, die neurologische Entwicklung des Gehirns bei Nagetieren beeinflussen.17 Allerdings ist der Beweis dafür, dass Anästhetika Apoptose und Neurodegeneration im menschlichen Gehirn von Neugeborenen verursachen, noch nicht klar.

Daher kann eine perioperative Entsättigung unabhängig vom Schweregrad in jungen Jahren in Kombination mit einer Vollnarkose möglicherweise die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen oder die Intelligenzergebnisse bei älteren Kindern beeinflussen. In unserer Studie sind wir daran interessiert, das Intelligenzergebnis zu untersuchen, das Teil des Ergebnisses der neurologischen Entwicklung ist, bei Vorschulkindern im Alter von ≤ 5 Jahren, die perioperativ eine Entsättigung entwickelten. Da wir einen breiten Altersbereich zwischen Neugeborenen und fünf Jahren einbeziehen, um das Ergebnis der neurologischen Entwicklung bei älteren Kindern zu testen, ist das Intelligenzergebnis möglicherweise angemessener und kann auf Säuglinge und jüngere Altersgruppen angewendet werden. Daher bestand das Ziel der Studie darin, die Intelligenzergebnisse zwischen Kindern, die eine perioperative Entsättigung entwickelten, und Kindern, die kein PRE entwickelten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden Eine historische und gleichzeitige Folgestudie wurde im Songklanagarind Hospital, einem Tertiärkrankenhaus mit 853 Betten in Südthailand, nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Prince of Songkla University am 15. November 2012 durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen an der Studie teilnehmenden Eltern unterzeichnet.

Teilnehmer Kinder im Alter von ≤ 5 Jahren, die eine Vollnarkose (GA) erhielten und eine Entsättigung während der Operation oder auf der Postanästhesiestation (PACU) entwickelten, wurden in die Studie einbezogen und als Entsättigungsgruppe definiert. Die Ausschlusskriterien waren ASA-Klassifizierung 4 oder 5 (American Society of Anaesthesiologist), eine präoperative Sauerstoffsättigung < 95 % bei Raumluft, eine erforderliche präoperative Endotrachealtubus-Intubation (ETT) oder mechanische Beatmung, eine angeborene Herzerkrankung oder eine Operation am offenen Herzen, eine Neurochirurgie, hatte präoperativ eine verzögerte Entwicklung und eine perinatale Hypoxie oder eine Verzögerung des fetalen Wachstums. Eine perioperative Entsättigung wurde als Sauerstoffsättigung < 95 % für mehr als 10 Sekunden definiert [9]. Kinder in der Entsättigungsgruppe wurden einzeln mit Kindern in der Nicht-Entsättigungsgruppe gleichen Geschlechts, gleichen Alters, innerhalb desselben Jahres der Vollnarkose, derselben Art von Operation und derselben Anästhesietechnik verglichen. Die Gruppe ohne Entsättigung wurde als Kinder definiert, die keine perioperativen Atemwegsereignisse entwickelten, z. B.; Entsättigung, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Obstruktion der oberen Atemwege und Reintubation. Nachdem ein Kind aus der Entsättigungsgruppe identifiziert wurde, wurde ein Kind aus der Nicht-Entsättigungsgruppe zufällig aus den Listen von 3 bis 4 Kindern ausgewählt, die derselben Bevölkerungsgruppe, derselben Operation und demselben Anästhesieprofil wie oben entsprachen. Die Eltern beider Gruppen wurden vom Untersucher per Telefonanruf und Einladungspostkarte kontaktiert. Wenn das ausgewählte Kind in der Nicht-Entsättigungsgruppe von den Eltern abgelehnt wurde oder nicht erreicht werden konnte, wurde das nächste Kind auf der Liste zufällig ausgewählt.

Das interessierende Ergebnis Die interessierenden Ergebnisse wurden in Wachstumsentwicklungsergebnisse und Intelligenzergebnisse unterteilt. Das Intelligenzergebnis und das Wachstumsentwicklungsergebnis wurden mindestens 6 Monate nach der Vollnarkose bewertet. Bei Kindern im Alter zwischen mindestens 2 und höchstens 9 Jahren wurden gleichermaßen die interessierenden Ergebnisse zwischen Entsättigungs- und Nicht-Entsättigungsgruppen verglichen.

Für das Ergebnis der Wachstumsentwicklung wurden das präoperative Körpergewicht, das Perzentilgewicht, die Körpergröße und die Perzentilgröße mit dem aktuellen Körpergewicht, der aktuellen Körpergröße, dem Perzentilgewicht und der Perzentilgröße verglichen. Es werden das Monatalter des ersten Bedeutungsworts und das Monatalter des ersten Spaziergangs abgefragt.

Das Hauptergebnis wird der Intelligenzwert oder der Intelligenzquotient (IQ) sein. Im Songklanagarind-Krankenhaus stehen zwei Intelligenztests zur Verfügung, die sich zum Testen des Intelligenzergebnisses in dieser Studie eignen. die Standford Binet Form L-M und die Wechsler Intelligence Scale for Children, 3. Auflage (WISC-III). Kinder gleichen Alters in der Entsättigungs- und Nicht-Entsättigungsgruppe wurden während des Studienzeitraums zu einem IQ-Test ernannt. Ein Kinderpsychologe (T.D.) führte den IQ-Test bei allen Kindern durch. Der Standford-Binet-Formular L-M war der wichtigste Intelligenztest, der in unserer Studie verwendet wurde. Es misst die kognitiven Fähigkeiten in Bezug auf verbales Denken, quantitatives Denken, abstraktes und visuelles Denken sowie Kurzzeitgedächtnisfähigkeiten und einen breiten IQ-Wertbereich von 20 bis 140. Das geeignete Alter für die Verwendung des Standford Binet Form L-M liegt zwischen 2 und 7 Jahren. Der WISC-III-Test wurde als ergänzender Test für Kinder verwendet, die im Alter von 7 Jahren die Obergrenze erreichten und die IQ-Messung noch nicht abschließen konnten. Der WISC-III besteht aus zwei Hauptuntertests, z. die verbalen Subtests und Leistungs-Subtests (nonverbaler Subtest), für deren Vergleich der durchschnittliche IQ-Score zwischen zwei Gruppen verwendet wurde. In der Studie wurde davon ausgegangen, dass derselbe IQ-Wert jedes IQ-Tests zu einem ähnlichen Intelligenzergebnis führte. Die Art des IQ-Tests wurde aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.

Die potenziellen Prädiktorvariablen Die kinder- und familienbezogenen Prädiktoren sowie die anästhesiebezogenen Prädiktoren wurden in den Datensatz aufgenommen. Die kinder- und familienbezogenen Prädiktoren waren Vorgeschichte der Frühgeburt, Vorgeschichte des Rauchens der Eltern, Religion, Alter der Mutter bei der Entbindung, Beruf der Mutter, Beruf des Vaters, monatliches Familieneinkommen, Bildung der Mutter, Bildung des Vaters, Bildung der Kinder, Ausbildung durch die Eltern (keine, teilweise oder) regelmäßig) und Kinderfähigkeit (vollständige Hilfe, teilweise Hilfe oder keine Hilfe).

Definition von Training durch Eltern Training durch Eltern wurde definiert als Entwicklungsförderung und Training durch Eltern oder Betreuer, einschließlich der folgenden Aussage, z. B.: (1) Bringen Sie ihnen bei, selbständig etwas zu tun, das ihrem Alter entspricht, wenn Sie dies regelmäßig an Tagen oder Wochen tun, was als regelmäßige Stimulation und Training gilt, wenn Sie es manchmal oder gelegentlich tun, was als teilweise Stimulation und Training gilt. (2) Stellen Sie ihnen eine einfache Frage, um ihren Geist zu stimulieren: Wenn Sie dies regelmäßig an Tagen oder Wochen tun, gilt dies als regelmäßige Stimulation und Training, wenn Sie dies manchmal oder gelegentlich tun, gilt dies als teilweise Stimulation und Training. (3) Mit ihnen auf einen Ausritt oder auf den Spielplatz nach draußen zu gehen und sie durch das Zeigen von Dingen, Menschen, Tieren oder das Stellen von Fragen zu stimulieren, wenn Sie dies regelmäßig in Tagen oder Wochen tun, indem Sie sie sowohl nach draußen bringen als auch ihren Geist stimulieren, was als regelmäßige Stimulation gilt und Training, wenn Sie es manchmal oder ab und zu tun, wird als teilweise Stimulation und Training angesehen, wenn Sie sie nach draußen bringen, aber ihren Geist nicht stimulieren, gilt dies als teilweise Stimulation und Training. (4) Der Kauf von stimulierendem Spielzeug und das Spielen damit, wenn Sie Spielzeug kaufen und regelmäßig innerhalb von Tagen oder Wochen damit spielen, gilt als regelmäßige Stimulation und Training, wenn Sie Spielzeug kaufen, aber nicht damit spielen, gilt dies als teilweise Stimulation und Training oder wenn keiner der 4 Punkte durchgeführt wird, gilt dies als keine Stimulation und kein Training. Die Schulung durch die Eltern wurde in drei Kategorien eingeteilt: keine Schulung, teilweise Schulung oder regelmäßige Schulung.

Definition der Kinderfähigkeit Die Kinderfähigkeit wurde als die Fähigkeit von Kindern definiert, die in der Lage sind, ihrem Alter entsprechende Dinge selbstständig zu tun. Im Alter von 2 bis 3 Jahren können Kinder Treppen hoch- und runtersteigen, aus dem Kinderbett steigen und ihre Decke ausziehen. Im Alter von 3 bis 5 Jahren können Kinder mit dem Löffel essen, duschen, ihre Zähne putzen und ein dreirädriges Fahrrad fahren. Im Alter von 5 bis 6 Jahren können sich Kinder ohne Knöpfe anziehen, auf die Toilette gehen und Schuhe ohne Schnürsenkel tragen. Im Alter von 6 bis 8 Jahren können Kinder auf dem Papier zeichnen und schreiben, sich anziehen und zuknöpfen sowie einen Schnürsenkel binden. Die Fähigkeiten der Kinder wurden in drei Kategorien eingeteilt: volle Hilfe, teilweise Hilfe und keine Hilfe.

Anästhesiebezogene Prädiktoren waren ASA-Klassifizierung, Zeitpunkt der wiederholten GA, Art der Operation, Wahl der GA, Technik der GA, Induktionsmittel, Intubationsmittel, Inhalationsmittel, mit Sauerstoff gemischtes Gas, Narkotikum und Dauer der Anästhesie.

Statistische Analyse Die Analyse wurde mit dem R-Programm Version 2.14.1 durchgeführt. Beschreibende Statistiken wurden für alle Variablen berechnet und umfassen Häufigkeit, Anteil, Mittelwert + Standardabweichung (SD) und Median (Interquartilbereich; IQR). Prädiktorvariablen waren kontinuierliche oder kategoriale Daten, entweder ursprünglich oder, falls es sich um kategoriale Daten handelte, nach der Kategorisierung durch Auswahl geeigneter Schnittpunkte.

Das Ergebnis der Wachstumsentwicklung, z. B.; das aktuelle Körpergewicht, die aktuelle Körpergröße, das Perzentilgewicht und die Perzentilgröße, einschließlich anderer kontinuierlicher Daten wie Alter bei Index-GA, aktuelles Alter, Gewicht und Größe bei Index-GA, Perzentilgewicht und -größe bei Index, Alter der Mutter bei der Entbindung, monatliches Familieneinkommen , erstes Bedeutungswort, erster Gang, Zeitpunkt der wiederholten GA, Dauer der Anästhesie wurden je nach Bedarf mit dem Student-t-Test oder einem nichtparametrischen Rangsummentest analysiert.

Kategoriale Daten bestehend aus Kinder- und Familienprofilen, z. B.; Geschlecht, Vorgeschichte von Frühgeburten, Vorgeschichte des Rauchens der Eltern, Religion, Beruf der Mutter, Beruf des Vaters, Bildung der Mutter, Bildung des Vaters, Bildung der Kinder, Ausbildung durch die Eltern, Fähigkeiten der Kinder; und Anästhesieprofile, z. B.; ASA-Klassifizierung (American Society of Anaesthesiologist), Art der Operation, Wahl der GA, Technik der GA, Induktionsmittel, Intubationsmittel, Inhalationsmittel, mit Sauerstoff gemischtes Gas und Narkotika wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen wie angemessen.

Der IQ-Score wurde zwischen der Entsättigungs- und der Nicht-Entsättigungsgruppe mithilfe eines einfachen linearen Regressionsmodells verglichen. Die anderen erklärenden Variablen, die möglicherweise mit dem IQ-Score, dem Perzentilgewicht und der Perzentilhöhe in Zusammenhang stehen, wurden mithilfe mehrerer linearer Regressionsmodelle analysiert, wenn sie in der univariaten Analyse Hinweise auf Unterschiede zwischen den Ergebniskategorien zeigten (p ≤ 0,2). Die Größe und Präzision der Assoziationen wird durch den angepassten Koeffizienten und ihre 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Bei multivariaten Modellierungstechniken wird der Zusammenhang mit dem Ergebnis als signifikant angesehen, wenn die p-Werte des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses ≤ 0,05 sind.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem Vergleich eines IQ-Scores zwischen der Entsättigungsgruppe und der Nicht-Entsättigungsgruppe nach Erhalt einer Vollnarkose. Laut einer nationalen thailändischen Umfrage unter 72.780 Schulkindern in 76 Provinzen in den Jahren 2007–2008 unter Verwendung der Standard Progressive Matrices (SPM-Parallelversion; aktualisiert 2003)45 beträgt der durchschnittliche IQ-Wert thailändischer Kinder 98,59, während der durchschnittliche IQ-Wert südthailändischer Kinder bei 98,59 liegt etwas niedriger (96,85). Wir gingen davon aus, dass ein Unterschied von 5 Punkten im IQ-Wert einen Einfluss auf die Intelligenzergebnisse von Schulkindern (im Alter von < 9 Jahren) haben würde. Daher würde die Stichprobengröße zum Testen der Hypothese einer Differenz zwischen zwei Mittelwerten, basierend auf der mittleren Differenz des IQ-Werts von 5 und der Standardabweichung von 12, 91 Kinder pro Gruppe mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-I-Fehler von 5 % und 102 betragen Kinder pro Gruppe müssten im Rahmen der Datenerhebung 10 % des Schulabbruchs kompensieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90112
        • Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, die zwischen 2008 und 2011 im Songklanajarind Hospital eine Vollnarkose erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von ≤ 5 Jahren, die zwischen 2008 und 2011 eine Vollnarkose erhielten und eine intraoperative oder postanästhetische Versorgungsentsättigung (PACU) entwickelten, wurden in die Studie einbezogen und als Entsättigungsgruppe definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren ASA-Klassifizierung 4 oder 5, präoperative Sauerstoffsättigung < 95 % bei Raumluft, erforderliche präoperative Endotrachealtubus-Intubation (ETT) oder mechanische Beatmung, angeborene Herzkrankheit oder Operation am offenen Herzen, neurochirurgische Eingriffe, präoperative verzögerte Entwicklung usw hatte eine perinatale Hypoxie oder eine fetale Wachstumsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
perioperative Entsättigung
Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, die eine Vollnarkose erhielten und perioperativ eine Entsättigung entwickelten
Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, die eine Vollnarkose erhalten und perioperativ eine Entsättigung entwickelt haben
keine perioperative Entsättigung
Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, die eine Vollnarkose erhielten und keine perioperative Entsättigung entwickelten
Kinder im Alter von 0–5 Jahren, die unter Vollnarkose keine perioperative Entsättigung entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geheimdienstergebnis
Zeitfenster: 2 bis 8 Jahre alt
IQ-Score entweder Standford Binet-LM oder WIS III
2 bis 8 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsentwicklung
Zeitfenster: 2 bis 8 Jahre alt
Gewicht, Größe, Perzentilgewicht und Perzentilgröße zum Zeitpunkt des IQ-Tests
2 bis 8 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perzentilhöhe
Zeitfenster: Alter 2 - 8 Jahre alt
Alter 2 - 8 Jahre alt
Perzentilgewicht
Zeitfenster: Alter 2-8 Jahre alt
Alter 2-8 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IQ208

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