- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01965093
Utfall av vekst og intelligens hos barn som utviklet perioperativ desaturasjon
Mulig effekt av perioperativ desaturasjon på vekst og intelligensresultat hos barn som har gjennomgått generell anestesi ved et tertiærsykehus i Sør-Thailand
Den mest alvorlige perioperative respirasjonshendelsen (PRE) i pediatrisk anestesi er desaturasjon eller hypoksemi som kan føre til kardiovaskulær kollaps eller hjertestans. Intermitterende hypoksisk episode, spesielt hos spedbarn, er også assosiert med nedsatt vekst, langvarig kardiorespiratorisk ustabilitet og dårlig nevroutviklingsresultat.12 Mekanismen for perioperativ desaturasjon som forekommer i hjernen hos spedbarn med normoksi, er ganske lik overflod av oksygen i det akutt hypoksiske spedbarnet ved å bruke 100 % oksygen eller hyperoksi for gjenoppliving av akutt kvelede spedbarn, som kan generere overdreven nevrotoksiske forbindelser og øke oksidative stressmarkører.17 Anestetiske midler som involverer gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptorer, f.eks. flyktige midler, midazolam og N-metyl-D-aspartat reseptor (NMDA) reseptorer, f.eks; lystgass, ketamin kan forårsake neuronal apoptose, neuronal nekrose, neuronal celledød og hukommelsessvikt hos rotteunger. Dessuten kan langvarig anestesieksponering, uavhengig av åpen hjertekirurgi, påvirke nevroutviklingen av hjernen hos gnagere.17 Imidlertid er bevisene for anestesimidler som forårsaker apoptose og nevrodegenerasjon i menneskelig neonatal hjerne fortsatt ikke klart.
Dermed kan perioperativ desaturasjon forekom i ung alder uavhengig av alvorlighetsgrad kombinert med generell anestesi muligens påvirke den langsiktige effekten angående vekst og nevroutviklingsresultat hos spedbarn eller intelligensutfall hos eldre barn. I vår studie er vi interessert i å se på intelligensutfallet, som er en del av nevroutviklingsresultatet, hos førskolebarn i alderen ≤ 5 år som utviklet desaturasjon perioperativt. Fordi vi inkluderer et bredt spekter av alder mellom nyfødte til fem år for å teste nevroutviklingsresultatet hos eldre barn, kan intelligensresultatet være mer passende og kan brukes til spedbarn og yngre aldre. Derfor var målet med studien å sammenligne intelligensutfall mellom barn som utviklet perioperativ desaturasjon og barn som ikke utviklet PRE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiale og metoder En historisk og samtidig oppfølgingsstudie ble utført ved Songklanagarind Hospital, et 853-sengers tertiærsykehus i Sør-Thailand, etter godkjenning av den etiske komiteen, Prince of Songkla University 15. november 2012. Skriftlig informert samtykke ble signert av alle foreldre som deltok i studien.
Deltakere Barn i alderen ≤ 5 år som fikk generell anestesi (GA) og utviklet intraoperativ eller post-anestetisk omsorgsenhet (PACU) desaturasjon ble inkludert i studien og ble definert som desaturasjonsgruppe. Eksklusjonskriteriene var ASA (American Society of Anesthesiologist) klassifisering 4 eller 5, preoperativ oksygenmetning < 95 % ved romluft, nødvendig preoperativ endotrakeal tube intubasjon (ETT) eller mekanisk ventilasjon, hadde medfødt hjertesykdom eller åpen hjertekirurgi, hadde nevrokirurgi, hadde preoperativ forsinket utvikling, og hadde perinatal hypoksi eller fostervekstretardasjon. Perioperativ desaturasjon ble definert som oksygenmetning < 95 % i mer enn 10 sekunder [9]. Barn i desaturasjonsgruppen ble matchet med barn i ikke-desaturasjonsgruppen én per én av samme kjønn, samme alder innen samme år med generell anestesi, samme type operasjon og samme anestesiteknikk. Ikke-desaturasjonsgruppe ble definert som barn som ikke utviklet perioperative respiratoriske hendelser, f.eks; desaturasjon, laryngospasme, bronkospasme, øvre luftveisobstruksjon og reintubasjon. Etter at et barn fra desaturasjonsgruppen ble identifisert, ble ett barn fra ikke-desaturasjonsgruppen tilfeldig valgt fra listene over 3 til 4 barn som samsvarte med samme demografiske, samme operasjon og samme anestesiprofil ovenfor. Foreldrene til begge gruppene ble kontaktet av etterforskeren via telefon og invitasjonspostkort. Hvis det valgte barnet i den ikke-desatureringsgruppen ble avvist av foreldrene eller ikke kunne nås, vil det neste barnet på listen bli valgt tilfeldig.
Resultat av interesse Resultatene av interesse ble delt inn i vekst utviklingsresultat og intelligens utfall. Intelligensutfallet og vekstutviklingsresultatet ble evaluert minst 6 måneder etter eksponering for generell anestesi. Barn i alderen mellom minst 2 år og ikke mer enn 9 år ble likt sammenlignet med resultatene av interesse mellom desaturasjons- og ikke-desatureringsgrupper.
For vekstutviklingsresultat ble preoperativ kroppsvekt, persentilvekt, høyde og persentilhøyde sammenlignet med gjeldende kroppsvekt, nåværende høyde, persentilvekt og persentilhøyde. Månedsalder for første betydningsord og månedsalder for første gang vil bli spurt.
Hovedresultatet vil være intelligensscore eller intelligenskvotient (IQ) poengsum. Det er to intelligenstester tilgjengelig på Songklanagarind sykehus som er egnet for å teste intelligensresultatet i denne studien; Standford Binet fra L-M og Wechsler Intelligence Scale for Children, 3. utgave (WISC-III). Samme alder av barn i desaturasjons- og ikke-desatureringsgrupper ble oppnevnt til å ha en IQ-test i løpet av studieperioden. En barnepsykolog (T.D.) utførte IQ-testen hos alle barn. Standford Binet-formen L-M var den viktigste intelligenstesten som ble brukt i vår studie. Den måler kognitive evner angående verbale resonnementer, kvantitative resonnementer, abstrakte og visuelle resonnementer og korttidsminneferdigheter og et bredt spekter av IQ-score som varierer fra 20 til 140. Den passende alderen for bruk av Standford Binet form L-M er mellom 2 og 7 år. WISC-III-testen ble brukt som tilleggstest for barn som nådde taket i alderen 7 år og fortsatt ikke kunne fullføre IQ-måling. WISC-III består av 2 hoveddeltester, f.eks; de verbale deltestene og ytelsesdeltestene (nonverbal deltest) som gjennomsnittlig IQ-score ble brukt til å sammenligne mellom 2 grupper. Den samme IQ-poengsummen for hver IQ-test ble ansett for å ha det samme nivået av intelligensresultat i studien. Typen IQ-test ble registrert og sammenlignet mellom 2 grupper.
De potensielle prediktorvariablene Barne- og familierelaterte prediktorer og anestesirelaterte prediktorer ble inkludert i dataposten. Barne- og familierelaterte prediktorer var prematuritet, historie med foreldres røyking, religion, mors alder ved fødsel, mors yrke, fars yrke, månedlig familieinntekt, mors utdanning, fars utdanning, barns utdanning, opplæring av foreldre (ingen, delvis eller vanlig) og barns evne (full hjelp, delvis hjelp eller ingen hjelp).
Definisjon av opplæring av foreldre Trening av foreldre ble definert som utviklingsstimulering og trening av foreldre eller omsorgspersoner, inkludert med følgende utsagn, f.eks; (1) lære dem å gjøre ting selv forenlig med deres alder, hvis du gjør regelmessig i dager eller uker som anses å være vanlig stimulering og trening, hvis du noen ganger eller en gang i blant anses å være delvis stimulering og trening. (2) stille dem et enkelt spørsmål for å stimulere sinnet deres, hvis du gjør regelmessig i dager eller uker som anses å være regelmessig stimulering og trening, hvis du noen ganger eller en gang i blant anses å være delvis stimulering og trening. (3) Ta dem med ut på en tur eller til lekeplassen og stimulere dem ved å vise ting, mennesker, dyr eller stille spørsmål, hvis du gjør det regelmessig i dager eller uker ved både å ta dem med ut og stimulere sinnet deres som anses å være regelmessig stimulering og trening, hvis du gjør noen ganger eller en gang i blant anses å være delvis stimulering og trening, hvis du tar dem utenfor, men ikke stimulerer sinnet deres anses å være delvis stimulering og trening. (4) Kjøpe dem stimuleringsleker og leke med dem, hvis du kjøper leker og leker med dem regelmessig i dager eller uker anses å være vanlig stimulering og trening, hvis du kjøper dem leker, men ikke leker med dem, anses å være delvis stimulering og trening eller hvis ingen av de 4 punktene utføres anses å være ingen stimulering og trening. Trening av foreldre ble klassifisert som 3 kategorier som ikke var trening, deltrening eller vanlig trening.
Definisjon av barns evne Barns evner ble definert som evnen til barn som er i stand til å gjøre ting selv som er kompatible med deres alder. For 2 til 3 års alderen kan barn klatre opp trapper og ned trapper, kan klatre av sprinkelsengen og kan ta av seg kluten. For 3 til 5 år kan barn spise skje, ta en dusj, pusse tennene og sykle på 3 hjul. For 5 til 6 år kan barn kle på seg uten knapp, kan gå på toalettet og kan bruke sko uten skolisser. For 6 til 8 år kan barn tegne og skrive på papiret, kan kle på seg og gjøre knappen og kan knyte skolisser. Barneevne ble klassifisert som 3 kategorier som var full hjelp, delvis hjelp og ingen hjelp.
Anestesi-relaterte prediktorer var ASA-klassifisering, tidspunkt for gjentatt GA, type operasjon, valg av GA, teknikk for GA, induksjonsmidler, intubasjonsmidler, inhalasjonsmidler, gass blandet med oksygen, narkotiske midler og varighet av anestesi.
Statistisk analyse Analyse ble utført med R-programmet versjon 2.14.1. Beskrivende statistikk ble beregnet for alle variabler og inkluderer frekvens, proporsjon, gjennomsnitt + standardavvik (SD) og median (interkvartilområde; IQR). Prediktorvariabler var kontinuerlige eller kategoriske data enten opprinnelig eller hvis kategoriske data, etter kategorisering ved valg av passende kuttpunkter.
Veksten utviklingsresultat f.eks; gjeldende kroppsvekt, nåværende høyde, persentilvekt og persentilhøyde inkludert andre kontinuerlige data som alder ved indeks GA, nåværende alder, vekt og høyde ved indeks GA, persentilvekt og høyde ved indeks, mors alder ved fødsel, månedlig familieinntekt , første betydningsord, første gang, tidspunkt for gjentatt GA, varighet av anestesi ble analysert med Students t-test eller ikke-parametrisk rangsumtest etter behov.
Kategoriske data som består av barne- og familieprofiler, f.eks; kjønn, historie med prematuritet, historie med foreldres røyking, religion, mors yrke, fars yrke, mors utdanning, fars utdanning, barns utdanning, opplæring av foreldre, barns evner; og anestesiprofiler, f.eks.; ASA (American Society of Anesthesiologist) klassifisering, type kirurgi, valg av GA, teknikk for GA, induksjonsmidler, intubasjonsmidler, inhalasjonsmidler, gass blandet med oksygen og narkotika ble sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test som hensiktsmessig.
IQ-skåren ble sammenlignet mellom desaturasjons- og ikke-desaturasjonsgruppen ved å bruke enkel lineær regresjonsmodell. De andre forklaringsvariablene som kan være relatert til IQ-skåre, persentilvekt og persentilhøyde ble analysert ved hjelp av flere lineære regresjonsmodeller hvis de viser noen bevis for forskjell på tvers av utfallskategorier i univariat analyse (p ≤ 0,2). Størrelsen og presisjonen til assosiasjoner vil bli indikert med justert koeffisient og deres 95 % konfidensintervaller. I multivariate modelleringsteknikker vil assosiasjon til utfall anses som signifikant hvis sannsynlighetsforholdet p-verdier er ≤ 0,05.
Beregning av prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelse er basert på sammenligning av en IQ-score mellom desaturasjonsgruppe og ikke-desaturasjonsgruppe etter å ha mottatt generell anestesi. I følge National Thai Survey av 72 780 skolebarn over 76 provinser i 2007-2008 ved bruk av Standard Progressive Matrices (SPM parallellversjon; oppdatert 2003)45, er gjennomsnittlig IQ-poengsum for thailandske barn 98,59, mens gjennomsnittlig IQ-poengsum for sørthailandske barn er litt lavere (96,85). Vi antok at 5 poengs forskjell i IQ-score ville ha en innvirkning på intelligensresultatet til skolebarn (i alderen < 9 år). Derfor vil prøvestørrelsen for å teste hypotesen om en forskjell mellom 2 gjennomsnitt basert på gjennomsnittlig forskjell av IQ-score på 5 og standardavvik på 12 være 91 barn per gruppe under en potens på 80 % og type I feil på 5 % og 102 barn per gruppe vil bli pålagt å kompensere for 10 % frafall under datainnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90112
- Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen ≤ 5 år som mottok generell anestesi og utviklet intraoperativ eller post-anestetisk omsorgsenhet (PACU) desaturasjon mellom 2008 og 2011 ble inkludert i studien og ble definert som desaturasjonsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var ASA-klassifisering 4 eller 5, preoperativ oksygenmetning < 95 % ved romluft, nødvendig preoperativ endotrakeal tube intubasjon (ETT) eller mekanisk ventilasjon, hadde medfødt hjertesykdom eller åpen hjertekirurgi, hadde nevrokirurgi, hadde preoperativ forsinket utvikling, og hadde perinatal hypoksi eller fosterveksthemning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
perioperativ desaturasjon
barn i alderen 0-5 år som fikk generell anestesi og utviklet perioperativ desaturasjon
|
barn i alderen 0-5 år som får generell anestesi og utviklet perioperativ desaturasjon
|
|
ingen perioperativ desaturasjon
barn i alderen 0-5 år som fikk generell anestesi og ikke utviklet perioperativ desaturasjon
|
barn i alderen 0-5 år som ikke utviklet perioperativ desaturasjon under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterretningsresultat
Tidsramme: 2 til 8 år gammel
|
IQ-poengsum enten Standford Binet-LM eller WIS III
|
2 til 8 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekstutvikling
Tidsramme: 2 til 8 år gammel
|
vekt, høyde, prosentilvekt og prosentilhøyde på datoen for IQ-testen
|
2 til 8 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentilhøyde
Tidsramme: alder 2-8 år
|
alder 2-8 år
|
|
prosentilvekt
Tidsramme: alder 2-8 år
|
alder 2-8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IQ208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .