周術期の彩度低下を発症した小児の成長と知能の向上
タイ南部の三次医療病院で全身麻酔を受けた小児の成長と知能の結果に対する周術期の飽和度の低下の影響の可能性
小児麻酔における最も深刻な周術期呼吸イベント(PRE)は、心血管虚脱または心停止につながる可能性のある飽和度低下または低酸素血症です。 特に乳児における断続的な低酸素エピソードは、成長障害、長期にわたる心肺機能の不安定性、および神経発達の不良とも関連しています。12 正常酸素状態の乳児の脳で起こる周術期の飽和度低下のメカニズムは、急性窒息乳児の蘇生に 100% 酸素または高酸素を使用することによる、急性低酸素状態の乳児の酸素過剰と非常によく似ています。これにより、過剰な神経毒性化合物が生成され、酸化ストレス マーカーが増加する可能性があります。17 ガンマアミノ酪酸 (GABA) 受容体に関与する麻酔薬。揮発性薬剤、ミダゾラムおよび N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDA) 受容体。亜酸化窒素、ケタミンは、子ラットにおいて神経細胞のアポトーシス、神経細胞壊死、神経細胞死、および記憶障害を引き起こす可能性があります。 さらに、開胸手術に関係なく、長期間の麻酔曝露はげっ歯類の脳の神経発達に影響を与える可能性があります。17 しかし、麻酔薬がヒト新生児の脳にアポトーシスと神経変性を引き起こすという証拠はまだ明らかではありません。
したがって、重症度に関係なく若い年齢で発生した周術期の飽和度低下と全身麻酔の組み合わせは、乳児の成長と神経発達の転帰、または年長児の知能の転帰に関する長期的な影響に影響を与える可能性があります。 私たちの研究では、周術期に飽和度低下を発症した5歳以下の幼児の神経発達結果の一部である知能の結果を調べることに興味があります。 年長児の神経発達の結果をテストするために新生児から 5 歳までの幅広い年齢層を対象にしているため、知能の結果はより適切である可能性があり、乳児や低年齢層にも適用できます。 したがって、研究の目的は、周術期に彩度低下を発症した小児と PRE を発症しなかった小児の間で知能の転帰を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法 2012 年 11 月 15 日にプリンス オブ ソンクラ大学の倫理委員会の承認を受けて、タイ南部にある 853 床の三次医療病院であるソンクラナガリンド病院で歴史的および同時追跡調査が実施されました。 書面によるインフォームドコンセントには、研究に参加したすべての親が署名しました。
参加者 全身麻酔(GA)を受け、術中または麻酔後ケアユニット(PACU)の脱飽和を発症した5歳以下の小児が研究に含まれ、脱飽和グループとして定義されました。 除外基準は、ASA (米国麻酔学会) 分類 4 または 5、術前の酸素飽和度が室内空気で 95% 未満、術前に気管内チューブ挿管 (ETT) または人工呼吸器が必要である、先天性心疾患または開胸手術を受けた、神経外科を受けた、術前に発育遅延があり、周産期低酸素症または胎児発育遅延があった。 周術期の脱飽和は、酸素飽和度が 10 秒を超えて 95% 未満であると定義されました [9]。 飽和度低下グループの小児は、飽和度を低下させていないグループの小児と、同性、同じ年齢、同じ全身麻酔施行年以内、同じ種類の手術、同じ麻酔技術によって、1人ずつマッチングされました。 非飽和グループは、周術期の呼吸イベントを発症しなかった小児として定義されました。飽和度の低下、喉頭けいれん、気管支けいれん、上気道閉塞、再挿管。 飽和度低下グループの子供が特定された後、上記の同じ人口統計、同じ手術、同じ麻酔プロファイルに一致する 3 ~ 4 人の子供のリストから、非飽和度グループから 1 人の子供がランダムに選択されました。 両グループの両親には、研究者から電話と招待状のはがきで連絡がとられた。 非彩度グループで選択された子供が親によって拒否されたか連絡が取れなかった場合、リスト上の次の子供がランダムに選択されます。
関心のある成果 関心のある成果は、成長発達の成果と知能の成果に分けられました。 知能の結果と成長発達の結果は、全身麻酔にさらされてから少なくとも 6 か月後に評価されました。 2 歳以上 9 歳以下の子供は、飽和度を下げるグループと飽和度を下げるグループの間で関心のある結果を均等に比較されました。
成長発達の結果については、術前の体重、体重のパーセンタイル、身長、身長のパーセンタイルを現在の体重、現在の身長、体重のパーセンタイル、身長のパーセンタイルと比較しました。 初めて意味する言葉の月齢と、初めて歩いた月齢を尋ねます。
主な結果は知能スコアまたは知能指数 (IQ) スコアになります。 ソンクラナガリンド病院では、この研究での知能検査の結果を検査するのに適した 2 つの知能検査が利用可能です。 Standford Binet form L-M および Wechsler Intelligence Scale for Children、第 3 版 (WISC-III)。 飽和度低下グループと非飽和度グループの同じ年齢の子供が、研究期間中に IQ テストを受けるように指定されました。 児童心理学者 (T.D.) がすべての子供を対象に IQ テストを実施しました。 スタンフォード・ビネ形式 L-M は、私たちの研究で使用された主な知能テストでした。 言語的推論、定量的推論、抽象的および視覚的推論、短期記憶スキルに関する認知能力と、20~140の幅広いIQスコアを測定します。 スタンドフォード ビネ フォーム L-M の使用に適した年齢は 2 歳から 7 歳です。 WISC-III テストは、7 歳の上限に達しても IQ 測定を完了できない子供の追加テストとして使用されました。 WISC-III は 2 つの主要なサブテストで構成されます。言語サブテストとパフォーマンスサブテスト (非言語サブテスト) は、平均 IQ スコアを使用して 2 つのグループ間で比較されました。 この研究では、各 IQ テストの IQ スコアが同じであれば、知能の結果も同様のレベルであるとみなされました。 IQ テストの種類が記録され、2 つのグループ間で比較されました。
潜在的な予測変数 子供と家族関連の予測変数と、麻酔関連の予測変数がデータ レコードに含まれていました。 子どもと家族に関連する予測因子は、未熟児歴、親の喫煙歴、宗教、出産時の母親の年齢、母親の職業、父親の職業、世帯月収、母親の教育、父親の教育、子供の教育、親による訓練(いいえ、部分的、または通常) と子機能 (完全なヘルプ、部分的なヘルプ、またはヘルプなし)。
親によるトレーニングの定義 親によるトレーニングは、次のような記述を含む、親または養育者による発達刺激およびトレーニングとして定義されます。 (1) 年齢に応じて自分で何かをするように教えます。数日または数週間で定期的に行う場合は定期的な刺激とトレーニングとみなされ、時々または時々行う場合は部分的な刺激とトレーニングとみなされます。 (2) 彼らの心を刺激するために簡単な質問をします。数日または数週間にわたって定期的に行う場合は定期的な刺激とトレーニングとみなされ、時々または時々行う場合は部分的な刺激とトレーニングとみなされます。 (3) 子どもたちを乗り物や遊び場に外に連れ出し、物、人、動物を見せたり、質問したりして刺激します。数日または数週間に一度、定期的に行う場合は、子どもたちを外に連れ出し、定期的な刺激と考えられる子どもの心を刺激します。トレーニング、時々または時々行う場合は部分的な刺激やトレーニングとみなされ、外に連れ出しても精神を刺激しない場合は部分的な刺激やトレーニングとみなされます。 (4) 刺激のおもちゃを買って一緒に遊ぶ。おもちゃを買って数日または数週間定期的に遊ぶ場合は定期的な刺激とトレーニングとみなされ、おもちゃを買っても遊ばない場合は部分的な刺激とみなされる。トレーニング、または 4 つの項目のいずれも実行されない場合は、刺激やトレーニングがなかったとみなされます。 保護者によるしつけは、しつけなし、部分的しつけ、定期的しつけの3つに分類した。
子どもの能力の定義 子どもの能力は、年齢に応じて自分で物事を行うことができる子どもの能力と定義されました。 2~3歳になると、階段の昇り降りができるようになり、ベビーベッドから降りたり、布を脱いだりできるようになります。 3 歳から 5 歳までは、スプーンで食事ができ、シャワーを浴び、歯磨きができ、三輪自転車に乗れるようになります。 5~6歳になると、ボタンのない服を着たり、トイレに行ったり、靴紐のない靴を履いたりできるようになります。 6~8歳になると、紙に絵を描いたり、文字を書いたり、服を着たり、ボタンを掛けたり、靴ひもを結ぶことができるようになります。 子どもの能力は、完全な援助、部分的な援助、そして援助なしの 3 つのカテゴリーに分類されました。
麻酔関連の予測因子は、ASA 分類、反復 GA の時間、手術の種類、GA の選択、GA の技術、導入剤、挿管剤、吸入剤、酸素混合ガス、麻薬、および麻酔期間でした。
統計分析 R プログラム バージョン 2.14.1 を使用して分析を実行しました。 記述統計量はすべての変数に対して計算され、頻度、割合、平均 + 標準偏差 (SD) および中央値 (四分位範囲、IQR) が含まれます。 予測変数は、元の連続データまたはカテゴリデータ、または適切なカットポイントの選択によって分類された後のカテゴリデータのいずれかでした。
成長発達の結果: 例:現在の体重、現在の身長、体重のパーセンタイル、身長のパーセンタイル(指標 GA の年齢、現在の年齢、指標 GA の体重と身長、指標 GA の体重と身長のパーセンタイル、出産時の母親の年齢、家族の月収など) 、最初の意味の単語、最初の歩行、繰り返される GA の時間、麻酔の継続時間は、必要に応じて Student の t 検定またはノンパラメトリック順位和検定によって分析されました。
子供と家族のプロフィールから構成されるカテゴリデータ。性別、未熟児歴、親の喫煙歴、宗教、母親の職業、父親の職業、母親の教育、父親の教育、子供の教育、親による訓練、子供の能力。および麻酔プロファイル。 ASA (米国麻酔学会) 分類、手術の種類、GA の選択、GA の技術、導入剤、挿管剤、吸入剤、酸素と麻薬の混合ガスをカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較しました。適切に。
単純な線形回帰モデルを使用して、彩度低下グループと非彩度グループの間で IQ スコアを比較しました。 IQ スコア、体重パーセンタイル、身長パーセンタイルに関連する可能性のある他の説明変数は、単変量解析で結果カテゴリー間で異なる証拠が示された場合、多重線形回帰モデルを使用して分析されました (p ≤ 0.2)。 関連の大きさと精度は、調整された係数とその 95% 信頼区間によって示されます。 多変量モデリング手法では、尤度比 p 値が 0.05 以下の場合、結果との関連性は有意であると見なされます。
サンプルサイズの計算 サンプルサイズの計算は、全身麻酔後の飽和度低下グループと非飽和度グループ間の IQ スコアの比較に基づいています。 2007 年から 2008 年に 76 県の 72,780 人の学童を対象に、Standard Progressive Matrices (SPM 並行バージョン、2003 年更新)45 を使用して実施したタイ全国調査によると、タイの子どもの平均 IQ スコアは 98.59 であるのに対し、タイ南部の子どもの平均 IQ スコアは 98.59 です。少し低め (96.85)。 私たちは、IQ スコアの 5 ポイントの差が学童 (9 歳未満) の知能の結果に影響を与えると仮定しました。 したがって、IQ スコアの平均差 5 と標準偏差 12 に基づいて 2 つの平均間の差の仮説を検定するためのサンプル サイズは、累乗 80% およびタイプ I 誤差 5% 未満の 1 グループあたり 91 人の子供となります。データ収集に基づいて、グループごとの子供たちは 10% のドロップアウトを補償する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、タイ、90112
- Prince of Songkla University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2008年から2011年の間に全身麻酔を受け、術中または麻酔後ケアユニット(PACU)で飽和度低下を起こした5歳以下の小児が研究に含まれ、飽和度低下群と定義された。
除外基準:
- 除外基準は、ASA分類4または5、術前の酸素飽和度が室内空気で95%未満、術前に気管内チューブ挿管(ETT)または人工呼吸器が必要である、先天性心疾患または開胸手術を受けた、脳神経外科手術を受けた、術前発育遅延がある、および周産期低酸素症または胎児発育遅延があった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
周術期の飽和度の低下
全身麻酔を受け、周術期に飽和度低下が生じた0~5歳の小児
|
全身麻酔を受け、周術期に飽和度低下が生じた0~5歳の小児
|
周術期の飽和度の低下なし
全身麻酔を受け、周術期の飽和度低下を発症していない0~5歳の小児
|
全身麻酔下で周術期の飽和度低下を発症しなかった0~5歳の小児
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インテリジェンスの成果
時間枠:2歳から8歳まで
|
IQ スコア Standfor Binet-LM または WIS III
|
2歳から8歳まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
成長開発
時間枠:2歳から8歳まで
|
IQテストの日の体重、身長、体重のパーセンタイル、身長のパーセンタイル
|
2歳から8歳まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
高さのパーセンタイル
時間枠:2歳~8歳
|
2歳~8歳
|
パーセンタイル重量
時間枠:年齢 2~8歳
|
年齢 2~8歳
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maliwan Oofuvong, MD、Prince of Songkla University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IQが低いの臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Cairo University募集AcrySof™ IQ Vivity™ と TECNIS Synergy™ 眼内レンズ (モデル ZFR00V ) の視覚的な結果を比較するにはエジプト
-
Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了
-
Behavioural Science InstitutePluryn募集