Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van groei en intelligentie bij kinderen die perioperatieve desaturatie ontwikkelden

15 oktober 2013 bijgewerkt door: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Mogelijk effect van peri-operatieve desaturatie op groei en intelligentie bij kinderen die algemene anesthesie hebben ondergaan in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Zuid-Thailand

De ernstigste peri-operatieve respiratoire gebeurtenis (PRE) bij pediatrische anesthesie is desaturatie of hypoxemie, wat kan leiden tot cardiovasculaire collaps of hartstilstand. Intermitterende hypoxische episoden, vooral bij zuigelingen, worden ook in verband gebracht met verminderde groei, cardiorespiratoire instabiliteit op de langere termijn en slechte neurologische ontwikkelingsresultaten.12 Het mechanisme van peri-operatieve desaturatie dat optreedt in de hersenen van normoxie-baby's lijkt veel op een overvloed aan zuurstof in de acuut hypoxische baby door 100% zuurstof of hyperoxie te gebruiken voor reanimatie van acuut verstikte baby's, wat overmatige neurotoxische verbindingen kan genereren en markers voor oxidatieve stress kan verhogen.17 Anesthetica waarbij gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptoren betrokken zijn, bijv.; vluchtige stoffen, midazolam en N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDA)-receptoren, bijv.; distikstofoxide kan ketamine neuronale apoptose, neuronale necrose, neuronale celdood en geheugentekort bij rattenpups veroorzaken. Bovendien kan langdurige blootstelling aan anesthetica, ongeacht openhartoperaties, de neurologische ontwikkeling van de hersenen bij knaagdieren beïnvloeden.17 Het bewijs voor anesthetica die apoptose en neurodegeneratie in menselijke neonatale hersenen veroorzaken, is echter nog steeds niet duidelijk.

Aldus trad peri-operatieve desaturatie op jonge leeftijd op, ongeacht de ernst, in combinatie met algemene anesthesie kan mogelijk de langetermijnimpact op groei en neurologische uitkomst bij zuigelingen of intelligentie bij oudere kinderen beïnvloeden. In onze studie zijn we geïnteresseerd in het kijken naar de uitkomst van intelligentie, die deel uitmaakt van de uitkomst van neurologische ontwikkeling, bij voorschoolse kinderen van ≤ 5 jaar die peri-operatief desaturatie ontwikkelden. Omdat we een breed leeftijdsbereik tussen pasgeborenen en vijf jaar gebruiken om de uitkomst van de neurologische ontwikkeling bij oudere kinderen te testen, is de intelligentie-uitkomst mogelijk geschikter en kan deze worden toegepast op zuigelingen en jongere leeftijden. Daarom was het doel van de studie om de intelligentieresultaten te vergelijken tussen kinderen die peri-operatieve desaturatie ontwikkelden en kinderen die geen PRE ontwikkelden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden Een historisch en gelijktijdig vervolgonderzoek werd uitgevoerd in het Songklanagarind-ziekenhuis, een ziekenhuis voor tertiaire zorg met 853 bedden in Zuid-Thailand, na goedkeuring door de ethische commissie van de Prince of Songkla University op 15 november 2012. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ondertekend door alle ouders die aan het onderzoek deelnamen.

Deelnemers Kinderen van ≤ 5 jaar oud die algemene anesthesie (GA) kregen en intraoperatieve of post-anesthetische zorgeenheid (PACU) desaturatie ontwikkelden, werden opgenomen in het onderzoek en werden gedefinieerd als desaturatiegroep. De uitsluitingscriteria waren ASA (American Society of Anesthesiologist) classificatie 4 of 5, preoperatieve zuurstofverzadiging < 95% bij kamerlucht, vereiste preoperatieve endotracheale tube-intubatie (ETT) of mechanische beademing, had een aangeboren hartaandoening of openhartoperatie, had neurochirurgie, had preoperatieve vertraagde ontwikkeling en had perinatale hypoxie of foetale groeivertraging. Perioperatieve desaturatie werd gedefinieerd als zuurstofverzadiging < 95% gedurende meer dan 10 seconden [9]. Kinderen in de desaturatiegroep werden één voor één gematcht met kinderen in de niet-desaturatiegroep van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd binnen hetzelfde jaar van algemene anesthesie, hetzelfde type operatie en dezelfde techniek van anesthesie. Niet-desaturatiegroep werd gedefinieerd als kinderen die geen perioperatieve respiratoire gebeurtenissen ontwikkelden, bijv.; desaturatie, laryngospasme, bronchospasme, obstructie van de bovenste luchtwegen en reïntubatie. Nadat een kind uit de desaturatiegroep was geïdentificeerd, werd één kind uit de niet-desaturatiegroep willekeurig geselecteerd uit de lijsten van 3 tot 4 kinderen die overeenkomen met dezelfde demografie, dezelfde operatie en hetzelfde anesthesieprofiel hierboven. De ouders van beide groepen werden door de onderzoeker gecontacteerd via een telefoontje en een uitnodigingskaart. Als het geselecteerde kind in de niet-desaturatiegroep door de ouders werd geweigerd of niet kon worden bereikt, zou het volgende kind op de lijst willekeurig worden geselecteerd.

Uitkomst van interesse De uitkomsten van interesse werden onderverdeeld in groei-ontwikkelingsuitkomst en intelligentie-uitkomst. De uitkomst van intelligentie en ontwikkeling van de groei werden ten minste 6 maanden na blootstelling aan algemene anesthesie geëvalueerd. Kinderen in de leeftijd tussen ten minste 2 jaar en niet meer dan 9 jaar werden gelijkelijk vergeleken met de uitkomsten van belang tussen groepen met desaturatie en niet-desaturatie.

Voor het groei-ontwikkelingsresultaat werden preoperatief lichaamsgewicht, percentielgewicht, lengte en percentiellengte vergeleken met het huidige lichaamsgewicht, huidige lengte, percentielgewicht en percentiellengte. Er wordt gevraagd naar de leeftijd van de maand van het eerste betekeniswoord en de leeftijd van de maand van de eerste wandeling.

De belangrijkste uitkomst is de intelligentiescore of de intelligentiequotiëntscore (IQ). Er zijn twee intelligentietests beschikbaar in het Songklanagarind-ziekenhuis die geschikt zijn om de uitkomst van de intelligentie in dit onderzoek te testen; de Standford Binet-vorm LM en Wechsler Intelligence Scale for Children, 3e editie (WISC-III). Kinderen van dezelfde leeftijd in groepen met desaturatie en niet-desaturatie werden aangewezen om tijdens de onderzoeksperiode een IQ-test te ondergaan. Een kinderpsycholoog (T.D.) deed bij alle kinderen de IQ-test. De Standford Binet-vorm L-M was de belangrijkste intelligentietest die in ons onderzoek werd gebruikt. Het meet cognitief vermogen met betrekking tot verbaal redeneren, kwantitatief redeneren, abstract en visueel redeneren en kortetermijngeheugenvaardigheden en een breed scala aan IQ-scores variërend van 20 tot 140. De geschikte leeftijd voor het gebruik van de Standford Binet vorm L-M is tussen de 2 en 7 jaar. De WISC-III-test werd gebruikt als aanvullende test voor kinderen die het plafond van 7 jaar bereikten en nog steeds geen IQ-meting konden voltooien. De WISC-III bestaat uit 2 hoofdsubtesten bijv.; de verbale subtests en prestatiesubtests (non-verbale subtest) waarmee de gemiddelde IQ-score werd vergeleken tussen 2 groepen. In het onderzoek werd aangenomen dat dezelfde IQ-score van elke IQ-test hetzelfde intelligentieniveau had. Het type IQ-test werd geregistreerd en vergeleken tussen 2 groepen.

De potentiële voorspellende variabelen De voorspellers voor kinderen en familie en voorspellers voor anesthesie werden opgenomen in het gegevensbestand. De kinderen en familiegerelateerde voorspellers waren voorgeschiedenis van vroeggeboorte, geschiedenis van roken door ouders, religie, leeftijd moeder bij bevalling, beroep moeder, beroep vader, maandelijks gezinsinkomen, opleiding moeder, opleiding vader, opleiding kinderen, opleiding door ouders (geen, gedeeltelijke of regulier) en het vermogen van kinderen (volledige hulp, gedeeltelijke hulp of geen hulp).

Definitie van training door ouders Training door ouders werd gedefinieerd als ontwikkelingsstimulatie en training door ouders of verzorgers inclusief de volgende stelling bijv.; (1) hen leren dingen zelf te doen die passen bij hun leeftijd, als u dit regelmatig doet in dagen of weken, wordt dit beschouwd als regelmatige stimulatie en training, als u dit soms of af en toe doet als gedeeltelijke stimulatie en training. (2) hen een simpele vraag stellen om hun geest te stimuleren, als je dat regelmatig in dagen of weken doet, wordt dit beschouwd als regelmatige stimulatie en training, als je dat soms of af en toe doet als gedeeltelijke stimulatie en training. (3) Ze mee naar buiten nemen voor een ritje of naar de speeltuin en ze stimuleren door dingen, mensen, dieren te laten zien of vragen te stellen, als je dat regelmatig doet in dagen of weken door ze zowel mee naar buiten te nemen als hun geest te stimuleren, wat wordt beschouwd als regelmatige stimulatie en training, als je soms of af en toe doet, wordt beschouwd als gedeeltelijke stimulatie en training, als je ze mee naar buiten neemt maar hun geest niet stimuleert, wordt beschouwd als gedeeltelijke stimulatie en training. (4) Stimulatiespeelgoed kopen en ermee spelen, als u speelgoed koopt en er regelmatig mee speelt in dagen of weken, wordt dit beschouwd als regelmatige stimulatie en training, als u speelgoed voor hen koopt maar er niet mee speelt, wordt dit beschouwd als gedeeltelijke stimulatie en training of als geen van de 4 items wordt uitgevoerd beschouwd als geen stimulatie en training. Training door ouders werd geclassificeerd in 3 categorieën: geen training, gedeeltelijke training of reguliere training.

Definitie van het vermogen van kinderen Het vermogen van kinderen werd gedefinieerd als het vermogen van kinderen dat in staat is om zelf dingen te doen die passen bij hun leeftijd. Vanaf 2 tot 3 jaar kunnen kinderen trap op en af ​​lopen, van het bedje af klimmen en hun kleedje uitdoen. Vanaf 3 tot 5 jaar kunnen kinderen met een lepel eten, douchen, tanden poetsen en fietsen op 3 wielen. Vanaf 5 tot 6 jaar kunnen kinderen zich zonder knoop aankleden, naar het toilet gaan en schoenen zonder veters dragen. Vanaf 6 tot 8 jaar kunnen kinderen tekenen en schrijven op het papier, zich aankleden en knopen maken en een schoenveter strikken. Het vermogen van kinderen werd geclassificeerd in 3 categorieën: volledige hulp, gedeeltelijke hulp en geen hulp.

Anesthesiegerelateerde voorspellers waren ASA-classificatie, tijd van herhaalde GA, type operatie, keuze van GA, techniek van GA, inductiemiddelen, intubatiemiddelen, inhalatiemiddelen, gas gemengd met zuurstof, narcoticum en duur van de anesthesie.

Statistische analyse Analyse werd uitgevoerd met het R-programma versie 2.14.1. Beschrijvende statistieken werden berekend voor alle variabelen en omvatten frequentie, proportie, gemiddelde + standaarddeviatie (SD) en mediaan (interkwartielbereik; IQR). Voorspellervariabelen waren continue of categorische gegevens, hetzij oorspronkelijk of indien categorische gegevens, na categorisering door selectie van geschikte snijpunten.

De groei ontwikkelingsuitkomst bijv.; het huidige lichaamsgewicht, huidige lengte, percentielgewicht en percentiellengte inclusief andere continue gegevens zoals leeftijd bij index GA, de huidige leeftijd, gewicht en lengte bij index GA, percentielgewicht en lengte bij index, moederleeftijd bij bevalling, maandelijks gezinsinkomen , eerste betekeniswoord, eerste wandeling, tijd van herhaalde GA, duur van anesthesie werden geanalyseerd door Student's t-test of niet-parametrische rangsomtest, naargelang het geval.

Categorische gegevens bestaande uit kinderen en gezinsprofielen bijv.; geslacht, voorgeschiedenis van vroeggeboorte, geschiedenis van roken door ouders, religie, beroep van moeder, beroep van vader, onderwijs van moeder, onderwijs van vader, onderwijs van kinderen, training door ouders, capaciteiten van kinderen; en anesthesieprofielen bijv.; ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologist), type operatie, keuze van GA, techniek van GA, inductiemiddelen, intubatiemiddelen, inhalatiemiddelen, gas gemengd met zuurstof en verdovende middelen werden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test zoals van toepassing.

De IQ-score werd vergeleken tussen de desaturatiegroep en de niet-desaturatiegroep met behulp van een eenvoudig lineair regressiemodel. De andere verklarende variabelen die mogelijk verband houden met IQ-score, percentielgewicht en percentielhoogte werden geanalyseerd met behulp van meerdere lineaire regressiemodellen als er enig bewijs was van verschillen tussen uitkomstcategorieën in univariate analyse (p ≤ 0,2). De grootheden en precisie van associaties worden aangegeven door aangepaste coëfficiënten en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen. Bij multivariate modelleringstechnieken wordt associatie met uitkomst als significant beschouwd als de p-waarden van de waarschijnlijkheidsratio ≤ 0,05 zijn.

Berekening van de steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een vergelijking van een IQ-score tussen de desaturatiegroep en de niet-desaturatiegroep na algehele anesthesie. Volgens een National Thai Survey onder 72.780 schoolkinderen in 76 provincies in 2007-2008 met behulp van de Standard Progressive Matrices (SPM parallelle versie; bijgewerkt in 2003)45, is de gemiddelde IQ-score van Thaise kinderen 98,59, terwijl de gemiddelde IQ-score van Zuid-Thaise kinderen 98,59 is. iets lager (96,85). We gingen ervan uit dat een verschil van 5 punten in IQ-score een impact zou hebben op de intelligentie-uitkomst van schoolkinderen (<9 jaar oud). Daarom zou de steekproefomvang voor het testen van de hypothese van een verschil tussen 2 gemiddelden op basis van het gemiddelde verschil in IQ-score van 5 en standaarddeviatie van 12 91 kinderen per groep zijn met een vermogen van 80% en een type I-fout van 5% en 102 kinderen per groep zouden 10% uitval moeten compenseren bij het verzamelen van gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90112
        • Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen van 0-5 jaar die tussen 2008-2011 algemene anesthesie krijgen in het Songklanajarind-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van ≤ 5 jaar oud die algemene anesthesie kregen en tussen 2008 en 2011 intra-operatieve of post-anesthetische zorgafdeling (PACU) desaturatie ontwikkelden, werden opgenomen in het onderzoek en werden gedefinieerd als desaturatiegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren ASA-classificatie 4 of 5, preoperatieve zuurstofverzadiging < 95% bij kamerlucht, vereiste preoperatieve endotracheale tube-intubatie (ETT) of mechanische beademing, had een aangeboren hartaandoening of openhartoperatie, had neurochirurgie, had preoperatieve vertraagde ontwikkeling, en perinatale hypoxie of foetale groeiachterstand had.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
perioperatieve desaturatie
kinderen van 0-5 jaar die algemene anesthesie kregen en perioperatieve desaturatie ontwikkelden
kinderen van 0-5 jaar oud die algemene anesthesie kregen en perioperatieve desaturatie ontwikkelden
geen perioperatieve desaturatie
kinderen van 0-5 jaar die algemene anesthesie kregen en geen perioperatieve desaturatie ontwikkelden
kinderen van 0-5 jaar die geen peri-operatieve desaturatie ontwikkelden onder algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inlichtingen uitkomst
Tijdsspanne: 2 tot 8 jaar oud
IQ-score Standford Binet-LM of WIS III
2 tot 8 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 tot 8 jaar oud
gewicht, lengte, percentielgewicht en percentiellengte op de datum van de IQ-test
2 tot 8 jaar oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentiel hoogte
Tijdsspanne: leeftijd 2 - 8 jaar oud
leeftijd 2 - 8 jaar oud
percentiel gewicht
Tijdsspanne: leeftijd 2-8 jaar oud
leeftijd 2-8 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IQ208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren