- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01965093
Wyniki wzrostu i inteligencji u dzieci, u których rozwinęła się okołooperacyjna desaturacja
Możliwy wpływ okołooperacyjnej desaturacji na wzrost i inteligencję dzieci poddanych znieczuleniu ogólnemu w szpitalu trzeciego stopnia w południowej Tajlandii
Najpoważniejszym okołooperacyjnym zdarzeniem oddechowym (PRE) w znieczuleniu pediatrycznym jest desaturacja lub hipoksemia, które mogą prowadzić do zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania krążenia. Okresowe epizody niedotlenienia, zwłaszcza u niemowląt, są również związane z upośledzeniem wzrostu, długotrwałą niestabilnością krążeniowo-oddechową i złymi wynikami w rozwoju neurologicznym.12 Mechanizm okołooperacyjnej desaturacji występującej w mózgu niemowlęcia z normoksją jest dość podobny do nadmiaru tlenu u niemowlęcia z ostrym niedotlenieniem poprzez zastosowanie 100% tlenu lub hiperoksji do resuscytacji noworodków z ostrym niedotlenieniem, co może generować nadmierne związki neurotoksyczne i zwiększać markery stresu oksydacyjnego.17 Środki znieczulające, które obejmują receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), np.; środki lotne, receptory midazolamu i N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), np.; podtlenek azotu, ketamina może powodować apoptozę neuronów, martwicę neuronów, śmierć komórek neuronów i deficyt pamięci u młodych szczurów. Ponadto przedłużona ekspozycja na środki znieczulające, niezależnie od operacji na otwartym sercu, może wpływać na rozwój neurologiczny mózgu u gryzoni.17 Jednak dowody na to, że środki znieczulające powodują apoptozę i neurodegenerację w ludzkim mózgu noworodka, nadal nie są jasne.
Tak więc okołooperacyjna desaturacja występująca w młodym wieku, niezależnie od nasilenia, w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym może prawdopodobnie wpłynąć na długoterminowy wpływ na wzrost i wyniki neurorozwojowe u niemowląt lub wyniki w zakresie inteligencji u starszych dzieci. W naszym badaniu jesteśmy zainteresowani przyjrzeniem się wynikowi inteligencji, który jest częścią wyniku neurorozwojowego, u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku ≤ 5 lat, u których okołooperacyjnie rozwinęła się desaturacja. Ponieważ uwzględniamy szeroki zakres wieku od noworodka do piątego roku życia, aby przetestować wyniki rozwoju neurologicznego u starszych dzieci, wynik inteligencji może być bardziej odpowiedni i można go zastosować do niemowląt i młodszych grup wiekowych. Dlatego celem badania było porównanie wyników w zakresie inteligencji dzieci, u których doszło do okołooperacyjnej desaturacji i dzieci, u których nie rozwinęła się PRE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metody Historyczne i równoległe badanie kontrolne przeprowadzono w szpitalu Songklanagarind, szpitalu trzeciego stopnia opieki z 853 łóżkami w południowej Tajlandii, po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Uniwersytetu Prince of Songkla w dniu 15 listopada 2012 r. Pisemną świadomą zgodę podpisali wszyscy rodzice biorący udział w badaniu.
Uczestnicy Dzieci w wieku ≤ 5 lat, które otrzymały znieczulenie ogólne (GA) i rozwinęła się śródoperacyjna lub pooperacyjna desaturacja na oddziale opieki (PACU) zostały włączone do badania i zostały określone jako grupa desaturacji. Kryteria wykluczenia to: 4 lub 5 klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologist), przedoperacyjna saturacja < 95% w powietrzu pokojowym, przedoperacyjna intubacja rurką dotchawiczą (ETT) lub wentylacja mechaniczna, wrodzona wada serca lub operacja na otwartym sercu, przebyta neurochirurgia, miał przedoperacyjny opóźniony rozwój i miał niedotlenienie okołoporodowe lub opóźnienie wzrostu płodu. Okołooperacyjną desaturację zdefiniowano jako wysycenie tlenem < 95% przez ponad 10 sekund [9]. Dzieci w grupie desaturacji zostały dopasowane do dzieci w grupie bez desaturacji, po jednym, tej samej płci, w tym samym wieku, w tym samym roku znieczulenia ogólnego, tego samego rodzaju operacji i tej samej techniki znieczulenia. Grupę bez desaturacji zdefiniowano jako dzieci, u których nie wystąpiły okołooperacyjne zdarzenia oddechowe, np.; desaturacja, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niedrożność górnych dróg oddechowych i ponowna intubacja. Po zidentyfikowaniu dziecka z grupy desaturacji, jedno dziecko z grupy bez desaturacji zostało losowo wybrane z listy 3 do 4 dzieci pasujących do tej samej grupy demograficznej, tego samego zabiegu i tego samego profilu znieczulenia powyżej. Badacz skontaktował się z rodzicami obu grup przez telefon i pocztówkę z zaproszeniem. Jeśli wybrane dziecko z grupy bez desaturacji zostało odrzucone przez rodziców lub nie można było się z nim skontaktować, następne dziecko z listy zostałoby wybrane losowo.
Wynik będący przedmiotem zainteresowania Wyniki będące przedmiotem zainteresowania zostały podzielone na wynik dotyczący wzrostu i rozwoju oraz wynik dotyczący inteligencji. Wyniki w zakresie inteligencji i rozwoju rozwojowego oceniano co najmniej 6 miesięcy po ekspozycji na znieczulenie ogólne. Dzieci w wieku od co najmniej 2 lat i nie więcej niż 9 lat porównano w równym stopniu interesujące wyniki między grupami z desaturacją i bez desaturacji.
W celu oceny rozwoju wzrostu porównano przedoperacyjną masę ciała, masę percentyla, wzrost i wzrost percentyla z aktualną masą ciała, aktualnym wzrostem, masą percentyla i wzrostem percentyla. Zostanie poproszony o miesiąc wieku pierwszego znaczącego słowa i miesiąca wieku pierwszego spaceru.
Głównym wynikiem będzie wynik inteligencji lub wynik ilorazu inteligencji (IQ). W szpitalu Songklanagarind dostępne są dwa testy inteligencji, które są odpowiednie do testowania wyników inteligencji w tym badaniu; Standford Binet formularz L-M i Wechsler Intelligence Scale for Children, wydanie 3 (WISC-III). Dzieci w tym samym wieku z grupy desaturacyjnej i niedesaturacyjnej zostały wyznaczone do wykonania testu IQ w okresie badania. Psycholog dziecięcy (T.D.) przeprowadził test IQ u wszystkich dzieci. Głównym testem inteligencji zastosowanym w naszym badaniu był formularz Standforda Bineta L-M. Mierzy zdolności poznawcze w zakresie rozumowania werbalnego, rozumowania ilościowego, rozumowania abstrakcyjnego i wizualnego oraz umiejętności pamięci krótkotrwałej oraz szeroki zakres wyniku IQ wahający się od 20 do 140. Odpowiedni wiek do korzystania z formularza Standford Binet L-M wynosi od 2 do 7 lat. Test WISC-III został wykorzystany jako test uzupełniający dla dzieci, które osiągnęły pułap wieku 7 lat i nadal nie mogły wykonać pomiaru IQ. WISC-III składa się z 2 głównych podtestów, np.; podtesty werbalne i podtesty wydajności (podtest niewerbalny), w których porównano średni wynik IQ między 2 grupami. Uznano, że ten sam wynik IQ każdego testu IQ ma podobny poziom inteligencji w badaniu. Rodzaj testu IQ został zarejestrowany i porównany między 2 grupami.
Potencjalne zmienne predykcyjne W rekordzie danych uwzględniono predyktory związane z dziećmi i rodziną oraz predyktory związane ze znieczuleniem. Predyktorami związanymi z dziećmi i rodziną były: wcześniactwo, palenie tytoniu przez rodziców, religia, wiek matki przy porodzie, zawód matki, zawód ojca, miesięczny dochód rodziny, wykształcenie matki, wykształcenie ojca, wykształcenie dzieci, szkolenie przez rodziców (brak, częściowe lub częściowe lub regularna) i zdolności dzieci (pełna pomoc, częściowa pomoc lub brak pomocy).
Definicja treningu przez rodziców Trening przez rodziców został zdefiniowany jako stymulacja rozwojowa i trening przez rodziców lub opiekunów zawierający następujące stwierdzenie np.; (1) uczenie ich samodzielnego wykonywania czynności zgodnych z ich wiekiem, jeśli robisz to regularnie w dniach lub tygodniach uważanych za regularną stymulację i trening, jeśli robisz to czasami lub raz na jakiś czas za częściową stymulację i trening. (2) zadawanie im prostych pytań w celu pobudzenia ich umysłu, jeśli robisz to regularnie w ciągu dni lub tygodni uważanych za regularną stymulację i trening, jeśli robisz to czasami lub raz na jakiś czas za częściową stymulację i trening. (3) Zabieranie ich na przejażdżkę lub na plac zabaw i stymulowanie ich poprzez pokazywanie rzeczy, ludzi, zwierząt lub zadawanie pytań, jeśli robisz to regularnie w ciągu dni lub tygodni, zarówno poprzez wyprowadzanie ich na zewnątrz, jak i stymulowanie ich umysłu uważane za regularną stymulację i trening, jeśli robisz to czasami lub raz na jakiś czas, uważa się za częściową stymulację i trening, jeśli zabierasz je na zewnątrz, ale nie stymulujesz ich umysłu, uważa się za częściową stymulację i trening. (4) Kupowanie im zabawek stymulujących i bawienie się nimi, jeśli kupujesz zabawki i bawisz się nimi regularnie w dniach lub tygodniach uważa się za regularną stymulację i trening, jeśli kupujesz im zabawki, ale nie bawisz się nimi, uważa się za częściową stymulację i treningu lub jeśli żadna z 4 pozycji nie jest wykonywana, uważa się za brak stymulacji i treningu. Szkolenia prowadzone przez rodziców zostały sklasyfikowane w 3 kategoriach, które obejmowały brak szkolenia, szkolenie częściowe oraz szkolenie regularne.
Definicja zdolności dzieci Zdolność dzieci została zdefiniowana jako zdolność dzieci, które są w stanie samodzielnie wykonać czynności zgodne z ich wiekiem. Od 2 do 3 roku życia dzieci mogą wchodzić i schodzić po schodach, schodzić z łóżeczka i zdejmować ubranie. Od 3 do 5 roku życia dzieci mogą jeść łyżeczką, brać prysznic, myć zęby i jeździć na trójkołowym rowerze. W wieku od 5 do 6 lat dzieci mogą ubierać się bez guzika, chodzić do toalety i nosić buty bez sznurowadeł. W wieku od 6 do 8 lat dzieci mogą rysować i pisać na papierze, ubierać się, zapinać guziki i wiązać sznurowadła. Możliwości dzieci zostały sklasyfikowane w 3 kategoriach: pełna pomoc, częściowa pomoc i brak pomocy.
Predyktorami związanymi ze znieczuleniem były: klasyfikacja ASA, czas powtórnego GA, rodzaj operacji, wybór GA, technika GA, środki indukujące, środki intubacyjne, środki inhalacyjne, gaz zmieszany z tlenem, środek narkotyczny i czas trwania znieczulenia.
Analiza statystyczna Analizę przeprowadzono za pomocą programu R w wersji 2.14.1. Statystyki opisowe zostały obliczone dla wszystkich zmiennych i obejmowały częstość, proporcję, średnią + odchylenie standardowe (SD) i medianę (rozstęp międzykwartylowy; IQR). Zmienne predykcyjne były danymi ciągłymi lub kategorialnymi, pierwotnie lub danymi kategorialnymi, po skategoryzowaniu przez wybór odpowiednich punktów podziału.
Wynik rozwojowy wzrostu np.; aktualna masa ciała, aktualny wzrost, percentyl wagi i percentyla wzrostu, w tym inne dane ciągłe, takie jak wiek w momencie indeksu GA, aktualny wiek, waga i wzrost w indeksie GA, percentyl masy i wzrostu w dniu indeksu, wiek matki przy porodzie, miesięczny dochód rodziny , pierwsze znaczenie słowa, pierwszy spacer, czas powtórzonego GA, czas trwania znieczulenia analizowano odpowiednio za pomocą testu t-Studenta lub nieparametrycznego testu sumy rang.
Dane kategoryczne składające się z profili dzieci i rodzin np.; płeć, historia wcześniactwa, historia palenia przez rodziców, religia, zawód matki, zawód ojca, wykształcenie matki, wykształcenie ojca, edukacja dzieci, szkolenie przez rodziców, możliwości dzieci; oraz profile znieczulenia np.; Porównano klasyfikację ASA (American Society of Anesthesiologist), rodzaj operacji, wybór GA, technikę GA, środki indukujące, środki intubacyjne, środki do inhalacji, gaz zmieszany z tlenem i narkotykami porównano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera odpowiednio.
Wynik IQ porównano między grupą z desaturacją i bez desaturacji przy użyciu prostego modelu regresji liniowej. Inne zmienne objaśniające, które mogą być związane z wynikiem IQ, wagą percentyla i wzrostem percentyla, zostały przeanalizowane przy użyciu modeli wielokrotnej regresji liniowej, jeśli wykazywały pewne dowody na różnice między kategoriami wyników w analizie jednoczynnikowej (p ≤ 0,2). Wielkości i precyzję powiązań wskaże skorygowany współczynnik i ich 95% przedziały ufności. W technikach modelowania wielowymiarowego powiązanie z wynikiem zostanie uznane za istotne, jeśli wartości p ilorazu wiarygodności wynoszą ≤ 0,05.
Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby opiera się na porównaniu wyniku IQ między grupą z desaturacją a grupą bez desaturacji po otrzymaniu znieczulenia ogólnego. Według National Thai Survey przeprowadzonego wśród 72 780 dzieci w wieku szkolnym w 76 prowincjach w latach 2007-2008 przy użyciu standardowych matryc progresywnych (wersja równoległa SPM; aktualizacja 2003)45, średni wynik IQ dzieci w Tajlandii wynosi 98,59, podczas gdy średni wynik IQ dzieci z południowej Tajlandii to nieco niższy (96,85). Założyliśmy, że 5-punktowa różnica w wyniku IQ będzie miała wpływ na wynik inteligencji dzieci w wieku szkolnym (w wieku < 9 lat). Dlatego wielkość próby do testowania hipotezy różnicy między 2 średnimi w oparciu o średnią różnicę wyniku IQ 5 i odchylenie standardowe 12 wyniosłaby 91 dzieci na grupę przy mocy 80% i błędzie typu I 5% i 102 dzieci na grupę byłyby zobowiązane do zrekompensowania 10% rezygnacji w ramach gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90112
- Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≤ 5 lat, u których w latach 2008-2011 wystąpiła desaturacja śródoperacyjna lub pooperacyjna (PACU) w znieczuleniu ogólnym, zostały włączone do badania i zostały określone jako grupa desaturacyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to: 4 lub 5 klasyfikacja ASA, przedoperacyjna wysycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym, przedoperacyjna intubacja rurką dotchawiczą (ETT) lub wentylacja mechaniczna, wrodzona wada serca lub operacja na otwartym sercu, przebyta neurochirurgia, przedoperacyjne opóźnienie w rozwoju oraz wystąpiło niedotlenienie okołoporodowe lub opóźnienie wzrostu płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
okołooperacyjna desaturacja
dzieci w wieku 0-5 lat, które otrzymały znieczulenie ogólne i wystąpiła okołooperacyjna desaturacja
|
dzieci w wieku 0-5 lat, które otrzymują znieczulenie ogólne i wystąpiła okołooperacyjna desaturacja
|
|
brak okołooperacyjnej desaturacji
dzieci w wieku 0-5 lat, które otrzymały znieczulenie ogólne i nie rozwinęła się okołooperacyjna desaturacja
|
dzieci w wieku 0-5 lat, u których nie wystąpiła okołooperacyjna desaturacja w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inteligencji
Ramy czasowe: Od 2 do 8 lat
|
Wynik IQ albo Standford Binet-LM albo WIS III
|
Od 2 do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój wzrostu
Ramy czasowe: Od 2 do 8 lat
|
waga, wzrost, percentyl wagi i percentyla wzrostu w dniu testu IQ
|
Od 2 do 8 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procentowa wysokość
Ramy czasowe: wiek 2 - 8 lat
|
wiek 2 - 8 lat
|
|
waga procentowa
Ramy czasowe: wiek 2-8 lat
|
wiek 2-8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IQ208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .