- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01965093
Результаты роста и интеллекта у детей, у которых развилась периоперационная десатурация
Возможное влияние периоперационной десатурации на рост и интеллект у детей, перенесших общую анестезию в больнице третичного уровня в Южном Таиланде
Наиболее серьезным периоперационным респираторным событием (PRE) при педиатрической анестезии является десатурация или гипоксемия, которые могут привести к сердечно-сосудистому коллапсу или остановке сердца. Перемежающиеся эпизоды гипоксии, особенно у младенцев, также связаны с нарушением роста, долговременной кардиореспираторной нестабильностью и неблагоприятным исходом для развития нервной системы.12 Механизм периоперационной десатурации, возникающей при нормоксии головного мозга младенцев, очень похож на переизбыток кислорода у младенцев с острой гипоксией при использовании 100% кислорода или гипероксии для реанимации новорожденных с острой асфиксией, что может генерировать избыточное количество нейротоксических соединений и повышать маркеры окислительного стресса.17 Анестетики, которые включают рецепторы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), например; летучие агенты, мидазолам и рецепторы рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), например; закись азота, кетамин могут вызывать апоптоз нейронов, некроз нейронов, гибель нейронов и нарушение памяти у крысят. Кроме того, длительное воздействие анестетика, независимо от операции на открытом сердце, может повлиять на развитие нервной системы у грызунов.17 Однако доказательства того, что анестетики вызывают апоптоз и нейродегенерацию в неонатальном мозге человека, до сих пор не ясны.
Таким образом, периоперационная десатурация, возникшая в молодом возрасте, независимо от степени тяжести, в сочетании с общей анестезией, возможно, может повлиять на долгосрочные последствия в отношении исхода роста и развития нервной системы у младенцев или исхода умственного развития у детей старшего возраста. В нашем исследовании мы заинтересованы в изучении исхода интеллекта, который является частью исхода развития нервной системы, у детей дошкольного возраста в возрасте ≤ 5 лет, у которых после операции развилась десатурация. Поскольку мы включаем широкий диапазон возраста от новорожденного до пяти лет, чтобы проверить результаты развития нервной системы у детей старшего возраста, результат интеллекта может быть более подходящим и может применяться к младенцам и младшему возрасту. Таким образом, цель исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты умственного развития у детей, у которых развилась периоперационная десатурация, и у детей, у которых не развилась предоперационная десатурация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы После одобрения Комитетом по этике Университета принца Сонгкла 15 ноября 2012 года в больнице Сонгкланагаринд, больнице третичного уровня на 853 койки, на юге Таиланда было проведено историческое и параллельное последующее исследование. Письменное информированное согласие было подписано всеми родителями, участвовавшими в исследовании.
Участники В исследование были включены дети в возрасте ≤ 5 лет, получившие общую анестезию (ОА) и у которых развилась интраоперационная или послеоперационная десатурация (PACU), и они были определены как группа десатурации. Критериями исключения были классификация 4 или 5 по ASA (Американское общество анестезиологов), предоперационная сатурация кислорода <95% при комнатном воздухе, необходимость предоперационной интубации эндотрахеальной трубки (ЭТТ) или ИВЛ, наличие врожденного порока сердца или операции на открытом сердце, нейрохирургия, имели предоперационную задержку развития, перинатальную гипоксию или задержку роста плода. Периоперационная десатурация определялась как насыщение кислородом <95% в течение более 10 секунд [9]. Дети в группе десатурации были сопоставлены с детьми в группе без десатурации по одному по одному полу, тому же возрасту в течение того же года общей анестезии, того же типа операции и той же техники анестезии. Группа без десатурации была определена как дети, у которых не развились периоперационные респираторные явления, например; десатурация, ларингоспазм, бронхоспазм, обструкция верхних дыхательных путей и повторная интубация. После того, как был идентифицирован ребенок из группы десатурации, один ребенок из группы без десатурации был случайным образом выбран из списков от 3 до 4 детей, соответствующих той же демографической группе, той же операции и тому же профилю анестезии, как указано выше. С родителями обеих групп следователь связался по телефону и отправил открытку-приглашение. Если выбранный ребенок в группе без десатурации был отклонен родителями или с ним невозможно было связаться, случайным образом выбирался следующий ребенок в списке.
Интересующий результат Интересующие результаты были разделены на результаты роста, развития и результаты интеллекта. Исход интеллекта и исход развития роста оценивали не менее чем через 6 месяцев после воздействия общей анестезии. Детей в возрасте от 2 до 9 лет в равной степени сравнивали по интересующим исходам в группах с десатурацией и без нее.
Для исхода развития роста предоперационную массу тела, вес в процентилях, рост и рост в процентилях сравнивали с текущей массой тела, текущим ростом, весом в процентилях и ростом в процентилях. Месяц возраста первого смыслового слова и месяц возраста первой прогулки будут запрошены.
Основным результатом будет оценка интеллекта или коэффициент интеллекта (IQ). В больнице Сонгкланагаринд доступны два теста интеллекта, которые подходят для проверки результатов интеллекта в этом исследовании; форма Стэндфорда Бине LM и шкала интеллекта Векслера для детей, 3-е издание (WISC-III). Детям того же возраста в группах с десатурацией и без десатурации был назначен тест IQ в течение периода исследования. Детский психолог (Т.Д.) проводил IQ-тест всем детям. Тест Стэндфорда Бине LM был основным тестом интеллекта, использованным в нашем исследовании. Он измеряет когнитивные способности в отношении вербального мышления, количественного мышления, абстрактного и визуального мышления и навыков кратковременной памяти, а также широкий диапазон значений IQ от 20 до 140. Подходящий возраст для использования формы Standford Binet LM составляет от 2 до 7 лет. Тест WISC-III использовался в качестве дополнительного теста для детей, которые достигли потолка в возрасте 7 лет и все еще не могли завершить измерение IQ. WISC-III состоит из 2 основных подтестов, например; вербальные субтесты и субтесты производительности (невербальный субтест), для которых использовался средний балл IQ, для сравнения между 2 группами. Считалось, что один и тот же показатель IQ в каждом тесте IQ имеет одинаковый уровень интеллекта в исследовании. Тип теста IQ был записан и сравнен между 2 группами.
Потенциальные прогностические переменные В запись данных были включены прогностические факторы, связанные с детьми и семьей, а также прогностические факторы, связанные с анестезией. Предикторами, связанными с детьми и семьей, были история недоношенности в анамнезе, курение родителей в анамнезе, религия, возраст матери при родах, профессия матери, профессия отца, ежемесячный доход семьи, образование матери, образование отца, образование детей, обучение родителей (отсутствие, частичное или обычные) и возможности детей (полная помощь, частичная помощь или отсутствие помощи).
Определение обучения родителей Обучение родителей определяется как стимулирование развития и обучение родителей или опекунов, в том числе со следующим утверждением, например; (1) обучение их делать что-то самостоятельно, соответствующее их возрасту, если вы делаете это регулярно в течение нескольких дней или недель, считается регулярной стимуляцией и обучением, если вы делаете это время от времени или время от времени, считается частичной стимуляцией и обучением. (2) задавая им простой вопрос, чтобы стимулировать их ум, если вы делаете это регулярно в течение нескольких дней или недель, это считается регулярной стимуляцией и тренировкой, если вы делаете это иногда или время от времени, считается частичной стимуляцией и тренировкой. (3) Вывозить их на прогулку или на игровую площадку и стимулировать их, показывая предметы, людей, животных или задавая вопросы, если вы делаете это регулярно в течение нескольких дней или недель, одновременно выводя их на улицу и стимулируя их ум, что считается регулярной стимуляцией и обучение, если вы делаете иногда или время от времени, считается частичной стимуляцией и обучением, если вы выносите их на улицу, но не стимулируете их ум, считается частичной стимуляцией и обучением. (4) Покупка им стимулирующих игрушек и игра с ними, если вы покупаете игрушки и играете с ними регулярно в течение нескольких дней или недель, считается регулярной стимуляцией и обучением, если вы покупаете им игрушки, но не играете с ними, считается частичной стимуляцией и тренировка или если ни один из 4-х пунктов не выполняется, считается отсутствием стимуляции и тренировки. Обучение родителей было классифицировано по трем категориям: отсутствие обучения, частичное обучение или регулярное обучение.
Определение способностей детей Способности детей определялись как способности детей, способных самостоятельно выполнять действия, совместимые с их возрастом. В возрасте от 2 до 3 лет дети могут подниматься по лестнице и спускаться по ней, могут слезать с кроватки и снимать одежду. В возрасте от 3 до 5 лет дети могут есть ложкой, принимать душ, чистить зубы и кататься на трехколесном велосипеде. В возрасте от 5 до 6 лет дети могут одеваться без пуговиц, ходить в туалет и носить обувь без шнурков. В возрасте от 6 до 8 лет дети могут рисовать и писать на бумаге, умеют одеваться, застегивать пуговицы и завязывать шнурки. Способности детей были разделены на 3 категории: полная помощь, частичная помощь и отсутствие помощи.
Предикторами, связанными с анестезией, были классификация ASA, время повторной ГА, тип операции, выбор ГА, техника ГА, индукционные агенты, интубационные агенты, ингаляционные агенты, кислородная смесь, наркоз и продолжительность анестезии.
Статистический анализ Анализ проводился с помощью программы R версии 2.14.1. Описательная статистика была рассчитана для всех переменных и включала частоту, пропорцию, среднее значение + стандартное отклонение (SD) и медиану (межквартильный размах; IQR). Переменные-предикторы представляли собой непрерывные или категориальные данные либо изначально, либо, если категориальные данные, после категоризации путем выбора подходящих точек отсечения.
Результат развития роста, например; текущая масса тела, текущий рост, процентильный вес и процентильный рост, включая другие непрерывные данные, такие как возраст при индексе GA, текущий возраст, вес и рост при индексе GA, процентильный вес и рост при индексе, возраст матери при родах, ежемесячный семейный доход , первое значение слова, первая прогулка, время повторного ГА, продолжительность анестезии анализировались с помощью t-критерия Стьюдента или непараметрического критерия суммы рангов, в зависимости от ситуации.
Категориальные данные, состоящие из детей и семейных профилей, например; пол, история недоношенности, история курения родителей, религия, профессия матери, профессия отца, образование матери, образование отца, образование детей, обучение родителей, способности детей; и профили анестезии, например; Классификация ASA (Американского общества анестезиологов), тип операции, выбор ГА, техника ГА, индукционные агенты, интубационные агенты, ингаляционные агенты, газ, смешанный с кислородом, и наркотики сравнивались с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера. по мере необходимости.
Оценка IQ сравнивалась между группами десатурации и без десатурации с использованием простой модели линейной регрессии. Другие объясняющие переменные, которые могут быть связаны с оценкой IQ, процентильным весом и процентильным ростом, были проанализированы с использованием моделей множественной линейной регрессии, если в одномерном анализе были обнаружены некоторые свидетельства различий между категориями результатов (p ≤ 0,2). Величина и точность ассоциаций будут указаны скорректированным коэффициентом и их 95% доверительными интервалами. В методах многомерного моделирования связь с результатом будет считаться значимой, если p-значения отношения правдоподобия ≤ 0,05.
Расчет размера выборки Расчет размера выборки основан на сравнении оценки IQ между группой десатурации и группой без десатурации после общей анестезии. Согласно Национальному тайскому исследованию 72 780 школьников из 76 провинций в 2007–2008 гг. с использованием стандартных прогрессивных матриц (параллельная версия SPM; обновлено в 2003 г.)45, средний показатель IQ тайских детей составляет 98,59, в то время как средний показатель IQ детей южного Таиланда составляет чуть ниже (96,85). Мы предположили, что разница в 5 баллов в баллах IQ повлияет на результат умственного развития школьников (в возрасте < 9 лет). Таким образом, размер выборки для проверки гипотезы о разнице между двумя средними значениями, основанной на средней разнице показателей IQ, равной 5, и стандартном отклонении, равном 12, будет составлять 91 ребенок на группу при мощности 80 % и ошибке I типа 5 % и 102 дети в группе должны будут компенсировать 10% отсева при сборе данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90112
- Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены дети в возрасте ≤ 5 лет, которые получили общую анестезию и у которых развилась интраоперационная или послеоперационная десатурация (PACU) в период с 2008 по 2011 год, и были определены как группа десатурации.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были классификация ASA 4 или 5, предоперационная сатурация кислорода <95% при комнатном воздухе, необходимость предоперационной интубации эндотрахеальной трубки (ЭТТ) или ИВЛ, наличие врожденного порока сердца или операции на открытом сердце, нейрохирургическое вмешательство, предоперационная задержка развития и была перинатальная гипоксия или задержка роста плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
периоперационная десатурация
дети в возрасте 0-5 лет после общей анестезии, у которых развилась периоперационная десатурация
|
дети в возрасте 0-5 лет, которым проведена общая анестезия и у которых развилась периоперационная десатурация
|
|
отсутствие периоперационной десатурации
дети в возрасте 0-5 лет, получившие общую анестезию и не развившие периоперационную десатурацию
|
дети в возрасте 0-5 лет, у которых не развилась периоперационная десатурация под общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат разведки
Временное ограничение: От 2 до 8 лет
|
Оценка IQ либо Standford Binet-LM, либо WIS III
|
От 2 до 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие роста
Временное ограничение: От 2 до 8 лет
|
вес, рост, вес в процентилях и рост в процентилях на дату теста IQ
|
От 2 до 8 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процентильная высота
Временное ограничение: возраст 2 - 8 лет
|
возраст 2 - 8 лет
|
|
процентильный вес
Временное ограничение: возраст 2-8 лет
|
возраст 2-8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IQ208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .