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수술 전후 불포화반응이 발생한 아동의 성장 및 지능 결과

2013년 10월 15일 업데이트: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

태국 남부의 3차 진료 병원에서 전신 마취를 받은 어린이의 성장 및 지능 결과에 대한 수술 전후 불포화반응의 가능한 영향

소아 마취에서 가장 심각한 수술 전후 호흡 사건(PRE)은 심혈관 허탈 또는 심정지로 이어질 수 있는 불포화 또는 저산소혈증입니다. 특히 영아의 간헐적 저산소증 에피소드는 성장 장애, 장기간의 심폐 불안정 및 불량한 신경 발달 결과와도 관련이 있습니다.12 정상 산소 상태의 영아 뇌에서 발생하는 수술 전후 불포화의 메커니즘은 급성 질식 영아의 소생을 위해 100% 산소 또는 고산소증을 사용하여 과도한 신경 독성 화합물을 생성하고 산화 스트레스 마커를 증가시킬 수 있는 급성 저산소 영아의 산소 과잉과 매우 유사합니다.17 감마-아미노부티르산(GABA) 수용체를 포함하는 마취제, 예를 들어; 휘발성 제제, 미다졸람 및 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDA) 수용체, 예를 들어; 아산화질소, 케타민은 새끼 쥐에서 신경 세포 사멸, 신경 괴사, 신경 세포 사멸 및 기억력 결핍을 유발할 수 있습니다. 더욱이, 장기간의 마취 노출은 개심술과 관계없이 설치류의 뇌 신경발달에 영향을 미칠 수 있습니다.17 그러나 인간 신생아 뇌에서 세포 사멸 및 신경 변성을 유발하는 마취제에 대한 증거는 아직 명확하지 않습니다.

따라서 전신 마취와 결합된 중증도에 관계없이 어린 나이에 발생하는 수술 전후 불포화는 유아의 성장 및 신경 발달 결과 또는 나이가 많은 어린이의 지능 결과에 대한 장기적인 영향에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리 연구에서 우리는 신경발달 결과의 일부인 지능 결과를 살펴보는 데 관심이 있습니다. 수술 중 불포화반응이 발생한 5세 이하의 미취학 아동을 대상으로 합니다. 나이가 많은 어린이의 신경 발달 결과를 테스트하기 위해 신생아부터 5세까지의 광범위한 연령을 포함하기 때문에 지능 결과가 더 적절할 수 있으며 유아 및 더 어린 연령에 적용될 수 있습니다. 따라서 연구의 목적은 수술 중 불포화반응이 발생한 아동과 PRE가 발달하지 않은 아동 간의 지능 결과를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법 2012년 11월 15일 Songkla University Prince 윤리위원회의 승인을 받은 후 태국 남부에 있는 853개의 병상을 갖춘 3차 진료 병원인 Songklanagarind 병원에서 역사적 동시 추적 연구가 수행되었습니다. 서면 동의서는 연구에 참여한 모든 부모가 서명했습니다.

참가자 전신 마취(GA)를 받고 수술 중 또는 마취 후 치료실(PACU) 불포화 상태가 진행된 5세 이하의 어린이가 연구에 포함되었으며 불포화 그룹으로 정의되었습니다. 제외 기준은 ASA(American Society of Anesthesiologist) 분류 4 또는 5, 실내 공기에서 수술 전 산소 포화도 < 95%, 수술 전 기관내관 삽관(ETT) 또는 기계적 환기가 필요함, 선천성 심장 질환 또는 개심술이 있는 경우, 신경외과 수술을 받은 경우, 수술 전 발달 지연이 있었고 주 산기 저산소증 또는 태아 성장 지연이있었습니다. 수술 중 불포화는 산소 포화도가 10초 이상 95% 미만인 경우로 정의됩니다[9]. 불포화군 아동과 비불포화군 아동을 1명당 1명씩 동성, 동년, 전신마취, 동종수술, 동마취법으로 연결하였다. 비불포화 그룹은 수술 전후 호흡기 문제가 발생하지 않은 어린이로 정의되었습니다. 불포화, 후두경련, 기관지경련, 상기도 폐쇄 및 재삽관. 불포화 그룹의 어린이가 식별된 후, 위의 동일한 인구 통계, 동일한 수술 및 동일한 마취 프로파일과 일치하는 3~4명의 어린이 목록에서 비불포화 그룹의 어린이 1명이 무작위로 선택되었습니다. 두 그룹의 부모는 조사관으로부터 전화와 초대장으로 연락을 받았습니다. 비불포화 그룹에서 선택한 자식이 부모에 의해 거부되거나 연락이 닿지 않으면 목록의 다음 자식이 무작위로 선택됩니다.

관심 결과 관심 결과는 성장 발달 결과와 지능 결과로 구분하였다. 지능 결과 및 성장 발달 결과는 전신 마취에 노출된 후 최소 6개월 후에 평가되었습니다. 2세 이상 9세 이하의 어린이는 불포화 그룹과 비불포화 그룹 간의 관심 결과를 동등하게 비교했습니다.

성장 발달 결과는 수술 전 체중, 백분위 체중, 신장 및 백분위 신장을 현재 체중, 현재 신장, 백분위 체중 및 백분위 신장과 비교하였다. 첫 번째 의미 단어의 월령과 첫 걸음의 월령을 묻습니다.

주요 결과는 지능 점수 또는 지능 지수(IQ) 점수입니다. Songklanagarind 병원에는 본 연구에서 지능 결과를 테스트하는 데 적합한 두 가지 지능 테스트가 있습니다. Standford Binet 양식 L-M 및 Wechsler Intelligence Scale for Children, 3판(WISC-III). 불포화 그룹과 비불포화 그룹의 같은 나이의 어린이들이 연구 기간 동안 IQ 테스트를 받도록 지정되었습니다. 아동심리학자(T.D.)는 모든 아동의 IQ 테스트를 수행했습니다. Standford Binet 양식 LM은 우리 연구에서 사용된 주요 지능 테스트였습니다. 언어적 추론, 정량적 추론, 추상 및 시각적 추론, 단기 기억력에 대한 인지 능력과 20에서 140까지 다양한 IQ 점수를 측정합니다. Standford Binet 형태 L-M을 사용하기에 적합한 연령은 2세에서 7세 사이입니다. WISC-III 검사는 7세에 최고치에 도달했지만 여전히 IQ 측정을 완료할 수 없는 어린이를 위한 추가 검사로 사용되었습니다. WISC-III는 2개의 주요 하위 테스트로 구성됩니다. 평균 IQ 점수를 사용하여 두 그룹 간에 비교한 언어 하위 테스트 및 성능 하위 테스트(비언어적 하위 테스트). 각 IQ 테스트의 동일한 IQ 점수는 연구에서 유사한 수준의 지능 결과를 갖는 것으로 간주되었습니다. IQ 테스트 유형을 기록하고 두 그룹 간에 비교했습니다.

잠재적 예측 변수 아동 및 가족 관련 예측 변수와 마취 관련 예측 변수가 데이터 기록에 포함되었습니다. 자녀 및 가족 관련 예측 변수는 미숙아 병력, 부모 흡연력, 종교, 분만 시 어머니 연령, 어머니 직업, 아버지 직업, 월 가족 수입, 어머니 교육, 아버지 교육, 자녀 교육, 부모 교육(없음, 부분 또는 일반) 및 하위 기능(완전 도움, 부분 도움 또는 도움 없음).

부모에 의한 훈련의 정의 부모에 의한 훈련은 다음 진술을 포함하여 부모 또는 보호자에 의한 발달 자극 및 훈련으로 정의되었습니다. (1) 나이에 맞는 일을 스스로 하도록 가르치고, 며칠 또는 몇 주 동안 정기적으로 하는 경우 규칙적인 자극 및 훈련으로 간주하고, 가끔 또는 가끔 하는 경우 부분적인 자극 및 훈련으로 간주합니다. (2) 마음을 자극하기 위해 간단한 질문을 하는 것, 며칠 또는 몇 주 동안 규칙적으로 하면 규칙적인 자극 및 훈련으로 간주되고, 가끔 또는 가끔 하는 경우 부분적인 자극 및 훈련으로 간주됩니다. (3) 놀이기구나 운동장에 데려가서 물건, 사람, 동물을 보여주거나 질문을 하여 자극하는 것, 며칠 또는 몇 주에 걸쳐 정기적으로 아이들을 데리고 나가서 규칙적인 자극으로 생각되는 마음을 자극하는 것 훈련, 가끔 또는 가끔씩 하는 것은 부분적인 자극과 훈련으로 간주하고, 밖으로 데리고 나가지만 마음을 자극하지 않는 것은 부분적인 자극과 훈련으로 간주합니다. (4) 자극완구를 사서 가지고 노는 것, 수일 또는 수주에 걸쳐 정기적으로 장난감을 사서 가지고 노는 것을 규칙적인 자극과 훈련으로 본다. 훈련 또는 4개 항목 중 어느 것도 수행되지 않으면 자극 및 훈련이 없는 것으로 간주됩니다. 부모에 의한 교육은 무교육, 부분교육, 정규교육의 3가지로 분류하였다.

아동역량의 정의 아동역량은 연령에 맞는 일을 스스로 할 수 있는 아동의 능력으로 정의하였다. 2세에서 3세 사이의 아이들은 계단을 오르내릴 수 있고 침대에서 내려올 수 있으며 옷을 벗을 수 있습니다. 3세에서 5세 사이의 아이들은 숟가락으로 먹고, 샤워를 하고, 양치질을 할 수 있고, 3륜 자전거를 탈 수 있습니다. 5~6세 아동은 단추 없이 옷을 입을 수 있고 화장실에 갈 수 있으며 신발 끈 없이 신발을 신을 수 있습니다. 6세에서 8세 사이의 아이들은 종이에 그림을 그리고 글을 쓸 수 있고, 옷을 입고 단추를 채우고 신발끈을 묶을 수 있습니다. 아동의 능력은 완전도움, 부분도움, 무도움의 3가지 범주로 분류하였다.

마취 관련 예측인자는 ASA 분류, 반복 GA의 시간, 수술 유형, GA 선택, GA 기술, 유도제, 삽관제, 흡입제, 산소 혼합 가스, 마취제 및 마취 기간이었습니다.

통계 분석 분석은 R 프로그램 버전 2.14.1로 수행하였다. 기술 통계는 모든 변수에 대해 계산되었으며 빈도, 비율, 평균 + 표준 편차(SD) 및 중앙값(사분위수 범위; IQR)을 포함합니다. 예측 변수는 적절한 절단점을 선택하여 범주화한 후 원래 또는 범주형 데이터인 경우 연속 또는 범주형 데이터였습니다.

성장 발달 결과 예; 현재 체중, 현재 신장, 백분위수 체중 및 백분위수 신장(예: 지수 GA의 연령, 현재 연령, 지수 GA의 체중 및 신장, 지수의 백분위수 체중 및 신장, 분만 시 산모 연령, 월 가족 수입)과 같은 기타 연속 데이터 포함 , 첫 번째 의미 단어, 첫 번째 보행, 반복 GA 시간, 마취 지속 시간은 Student's t-test 또는 non-parametric rank sum test로 적절하게 분석하였다.

어린이 및 가족 프로필로 구성된 범주형 데이터 예: 성별, 조산 이력, 부모의 흡연력, 종교, 어머니 직업, 아버지 직업, 어머니 교육, 아버지 교육, 자녀 교육, 부모에 의한 훈련, 자녀 능력; 및 마취 프로파일 예를 들어; ASA(American Society of Anesthesiologist) 분류, 수술의 종류, GA의 선택, GA의 기법, 유도제, 삽관제, 흡입제, 산소와 마취제를 혼합한 가스를 Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 이용하여 비교하였다. 적절한.

단순 선형 회귀 모델을 사용하여 불포화 그룹과 비불포화 그룹 간의 IQ 점수를 비교했습니다. IQ 점수, 백분위수 체중 및 백분위수 키와 관련될 수 있는 다른 설명 변수는 단변량 분석(p ≤ 0.2)에서 결과 범주 간에 차이가 있다는 일부 증거를 보여주는 경우 다중 선형 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 연관성의 크기와 정밀도는 조정된 계수와 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 다변량 모델링 기법에서 우도 비율 p-값이 ≤ 0.05인 경우 결과와의 연관성이 중요한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 전신 마취를 받은 후 불포화 그룹과 비불포화 그룹 간의 IQ 점수 비교를 기반으로 합니다. Standard Progressive Matrices(SPM 병렬 버전; 2003년 업데이트됨)45를 사용하여 2007-2008년에 76개 지역의 72,780명의 학교 어린이를 대상으로 한 National Thai Survey에 따르면, 태국 어린이의 평균 IQ 점수는 98.59인 반면 태국 남부 어린이의 평균 IQ 점수는 약간 낮습니다(96.85). 우리는 IQ 점수의 5점 차이가 학교 아동(9세 미만)의 지능 결과에 영향을 미칠 것이라고 가정했습니다. 따라서 IQ 점수 5와 표준 편차 12의 평균 차이를 기준으로 두 평균 간의 차이에 대한 가설을 테스트하기 위한 표본 크기는 80%의 검정력 및 5%의 제1종 오류 및 102의 102에서 그룹당 91명의 어린이가 됩니다. 그룹당 어린이는 데이터 수집에서 10% 탈락을 보상해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국, 90112
        • Prince of Songkla University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2008~2011년 Songklanajarind 병원에서 전신마취를 받은 0~5세 어린이

설명

포함 기준:

  • 전신 마취를 받고 2008년에서 2011년 사이에 수술 중 또는 마취 후 치료실(PACU) 불포화반응이 발생한 5세 이하의 어린이가 연구에 포함되었으며 불포화군으로 정의되었습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 ASA 분류 4 또는 5, 실내 공기에서 수술 전 산소 포화도 < 95%, 수술 전 기관내관 삽관(ETT) 또는 기계 환기 필요, 선천성 심장 질환 또는 개심 수술, 신경외과 수술, 수술 전 발달 지연, 주산기 저산소증 또는 태아 성장 지연이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 중 불포화
전신 마취를 받고 수술 중 불포화반응을 보이는 0~5세 어린이
전신 마취를 받고 수술 중 불포화반응을 보이는 0-5세 어린이
수술 중 불포화 상태 없음
전신 마취를 받았고 수술 중 불포화반응이 발생하지 않은 0-5세 어린이
전신 마취 하에서 수술 전후 불포화반응이 발생하지 않은 0~5세 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인텔리전스 결과
기간: 2~8세
IQ 점수 Standford Binet-LM 또는 WIS III
2~8세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 개발
기간: 2~8세
IQ 테스트 날짜의 체중, 키, 백분위수 체중 및 백분위수 키
2~8세

기타 결과 측정

결과 측정
기간
백분위수 높이
기간: 2세 - 8세
2세 - 8세
백분위수 가중치
기간: 2-8세
2-8세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IQ208

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