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Resultado de crecimiento e inteligencia en niños que desarrollaron desaturación perioperatoria

15 de octubre de 2013 actualizado por: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Posible efecto de la desaturación perioperatoria en el resultado de crecimiento e inteligencia en niños sometidos a anestesia general en un hospital de atención terciaria en el sur de Tailandia

El evento respiratorio perioperatorio (PRE) más grave en anestesia pediátrica es la desaturación o hipoxemia, que podría provocar un colapso cardiovascular o un paro cardíaco. Los episodios hipóxicos intermitentes, especialmente en los lactantes, también se asocian con problemas de crecimiento, inestabilidad cardiorrespiratoria a largo plazo y resultados deficientes del desarrollo neurológico.12 El mecanismo de desaturación perioperatoria que se produce en el cerebro de un lactante con normoxia es bastante similar a la sobreabundancia de oxígeno en un lactante con hipoxia aguda mediante el uso de oxígeno al 100 % o hiperoxia para la reanimación de lactantes con asfixia aguda, lo que puede generar un exceso de compuestos neurotóxicos y aumentar los marcadores de estrés oxidativo.17 Agentes anestésicos que involucran receptores de ácido gamma-aminobutírico (GABA), por ejemplo; agentes volátiles, midazolam y receptores del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), por ejemplo; óxido nitroso, la ketamina puede causar apoptosis neuronal, necrosis neuronal, muerte de células neuronales y déficit de memoria en crías de rata. Además, la exposición anestésica prolongada, independientemente de la cirugía a corazón abierto, puede influir en el neurodesarrollo del cerebro en roedores.17 Sin embargo, la evidencia de agentes anestésicos que causan apoptosis y neurodegeneración en el cerebro neonatal humano aún no está clara.

Por lo tanto, la desaturación perioperatoria que se produjo a una edad temprana, independientemente de la gravedad, combinada con la anestesia general, posiblemente podría afectar el impacto a largo plazo con respecto al resultado del crecimiento y el desarrollo neurológico en los bebés o el resultado de la inteligencia en los niños mayores. En nuestro estudio, estamos interesados ​​en observar el resultado de la inteligencia, que forma parte del resultado del neurodesarrollo, en niños en edad preescolar de ≤ 5 años que desarrollaron desaturación perioperatoria. Debido a que incluimos una amplia gama de edades entre recién nacidos y cinco años para evaluar el resultado del desarrollo neurológico en niños mayores, el resultado de inteligencia puede ser más apropiado y se puede aplicar a bebés y edades más jóvenes. Por lo tanto, el objetivo del estudio fue comparar el resultado de la inteligencia entre los niños que desarrollaron desaturación perioperatoria y los niños que no desarrollaron PRE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Material y métodos Se realizó un estudio de seguimiento histórico y concurrente en el Hospital Songklanagarind, un hospital de atención terciaria de 853 camas en el sur de Tailandia, después de la aprobación del Comité de Ética de la Universidad Prince of Songkla el 15 de noviembre de 2012. El consentimiento informado por escrito fue firmado por todos los padres que participaron en el estudio.

Participantes Los niños ≤ 5 años que recibieron anestesia general (AG) y desarrollaron desaturación intraoperatoria o en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) se incluyeron en el estudio y se definió como grupo de desaturación. Los criterios de exclusión fueron clasificación 4 o 5 de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), saturación de oxígeno preoperatoria < 95% con aire ambiente, requerimiento de intubación endotraqueal (ETT) preoperatoria o ventilación mecánica, enfermedad cardíaca congénita o cirugía a corazón abierto, neurocirugía, tenían retraso en el desarrollo preoperatorio y tenían hipoxia perinatal o retraso en el crecimiento fetal. La desaturación perioperatoria se definió como una saturación de oxígeno < 95% durante más de 10 segundos [9]. Los niños en el grupo de desaturación fueron emparejados con los niños en el grupo de no desaturación uno por uno por el mismo sexo, la misma edad dentro del mismo año de anestesia general, el mismo tipo de cirugía y la misma técnica de anestesia. El grupo sin desaturación se definió como niños que no desarrollaron eventos respiratorios perioperatorios, por ejemplo; desaturación, laringoespasmo, broncoespasmo, obstrucción de la vía aérea superior y reintubación. Después de identificar a un niño del grupo de desaturación, se seleccionó aleatoriamente un niño del grupo sin desaturación de las listas de 3 a 4 niños que coincidían con el mismo perfil demográfico, la misma cirugía y el mismo perfil anestésico anterior. Los padres de ambos grupos fueron contactados por el investigador mediante llamada telefónica y postal de invitación. Si el niño seleccionado en el grupo sin desaturación fue rechazado por los padres o no pudo ser contactado, el siguiente niño en la lista sería seleccionado al azar.

Resultado de interés Los resultados de interés se dividieron en resultado de desarrollo de crecimiento y resultado de inteligencia. El resultado de la inteligencia y el resultado del desarrollo del crecimiento se evaluaron al menos 6 meses después de la exposición a la anestesia general. Los niños con edades comprendidas entre al menos 2 años y no más de 9 años compararon por igual los resultados de interés entre los grupos de desaturación y no desaturación.

Para el resultado del desarrollo del crecimiento, el peso corporal preoperatorio, el peso percentil, la altura y la altura percentil se compararon con el peso corporal actual, la altura actual, el peso percentil y la altura percentil. Se preguntará el mes de edad de la primera palabra con significado y el mes de edad de la primera caminata.

El resultado principal será la puntuación de inteligencia o la puntuación del cociente de inteligencia (CI). Hay dos pruebas de inteligencia disponibles en el hospital de Songklanagarind que son adecuadas para probar el resultado de inteligencia en este estudio; el formulario Standford Binet L-M y Wechsler Intelligence Scale for Children, 3ª edición (WISC-III). Los niños de la misma edad en los grupos de desaturación y no desaturación fueron designados para someterse a una prueba de coeficiente intelectual durante el período de estudio. Un psicólogo infantil (T.D.) realizó la prueba de coeficiente intelectual en todos los niños. El formulario Standford Binet L-M fue la principal prueba de inteligencia utilizada en nuestro estudio. Mide la capacidad cognitiva con respecto al razonamiento verbal, el razonamiento cuantitativo, el razonamiento abstracto y visual y las habilidades de memoria a corto plazo y una amplia gama de puntajes de coeficiente intelectual que varían de 20 a 140. La edad adecuada para utilizar el Standford Binet form L-M es entre los 2 y los 7 años. La prueba WISC-III se usó como prueba complementaria para niños que alcanzaron el límite máximo de edad de 7 años y aún no pudieron completar la medición del coeficiente intelectual. El WISC-III consta de 2 subpruebas principales, por ejemplo; las subpruebas verbales y las subpruebas de rendimiento (subprueba no verbal) para las que se utilizó la puntuación promedio de CI en comparación entre 2 grupos. Se consideró que la misma puntuación de CI de cada prueba de CI tenía un nivel similar de resultado de inteligencia en el estudio. Se registró el tipo de prueba de CI y se comparó entre 2 grupos.

Las variables predictoras potenciales Los predictores relacionados con los niños y la familia y los predictores relacionados con la anestesia se incluyeron en el registro de datos. Los predictores relacionados con los niños y la familia fueron antecedentes de prematuridad, antecedentes de tabaquismo de los padres, religión, edad de la madre al momento del parto, ocupación de la madre, ocupación del padre, ingreso familiar mensual, educación de la madre, educación del padre, educación de los niños, capacitación de los padres (no, parcial o parcial). regular) y la capacidad de los niños (ayuda total, ayuda parcial o ninguna ayuda).

Definición de capacitación por parte de los padres La capacitación por parte de los padres se definió como la estimulación del desarrollo y la capacitación por parte de los padres o cuidadores, incluida la siguiente declaración, por ejemplo; (1) enseñarles a hacer cosas por sí mismos compatibles con su edad, si lo hace regularmente en días o semanas se considera estimulación y entrenamiento regular, si lo hace a veces o de vez en cuando se considera estimulación y entrenamiento parcial. (2) hacerles una pregunta simple para estimular su mente, si lo hace regularmente en días o semanas se considera estimulación y entrenamiento regular, si lo hace de vez en cuando se considera estimulación y entrenamiento parcial. (3) llevarlos afuera a dar un paseo o al patio de recreo y estimularlos mostrándoles cosas, personas, animales o haciéndoles preguntas, si lo hace regularmente en días o semanas, llevándolos afuera y estimulando su mente, lo que se considera estimulación regular y entrenamiento, si lo hace a veces o de vez en cuando, se considera estimulación y entrenamiento parciales, si los lleva afuera pero no estimula su mente, se considera estimulación y entrenamiento parciales. (4) Comprarles juguetes de estimulación y jugar con ellos, si compra juguetes y juega con ellos regularmente en días o semanas se considera estimulación y entrenamiento regulares, si les compra juguetes pero no juega con ellos se considera estimulación parcial y entrenamiento o si no se realiza ninguno de los 4 ítems se considera que no hay estimulación y entrenamiento. El entrenamiento por parte de los padres se clasificó en 3 categorías que eran sin entrenamiento, entrenamiento parcial o entrenamiento regular.

Definición de capacidad de los niños La capacidad de los niños se definió como la capacidad de los niños que son capaces de hacer cosas por sí mismos compatibles con su edad. A partir de los 2 o 3 años, los niños pueden subir y bajar escaleras, pueden bajarse de la cuna y quitarse la ropa. De 3 a 5 años, los niños pueden comer con cuchara, bañarse, cepillarse los dientes y andar en bicicleta de 3 ruedas. De 5 a 6 años, los niños pueden vestirse sin botón, pueden ir al baño y pueden usar zapatos sin cordones. De 6 a 8 años, los niños pueden dibujar y escribir en el papel, pueden vestirse y hacer el botón y pueden atarse los cordones de los zapatos. La capacidad de los niños se clasificó en 3 categorías: ayuda total, ayuda parcial y ninguna ayuda.

Los predictores relacionados con la anestesia fueron la clasificación ASA, el tiempo de repetición de la AG, el tipo de cirugía, la elección de la AG, la técnica de la AG, los agentes de inducción, los agentes de intubación, los agentes de inhalación, el gas mezclado con oxígeno, el narcótico y la duración de la anestesia.

Análisis estadístico El análisis se realizó con el programa R versión 2.14.1. Se calcularon estadísticas descriptivas para todas las variables e incluyen frecuencia, proporción, media + desviación estándar (SD) y mediana (rango intercuartílico; IQR). Las variables predictoras eran datos continuos o categóricos, ya sea originalmente o si eran datos categóricos, después de categorizar mediante la selección de puntos de corte adecuados.

El resultado del desarrollo del crecimiento, por ejemplo; el peso corporal actual, la altura actual, el peso percentil y la altura percentil, incluidos otros datos continuos, como la edad en el índice GA, la edad, el peso y la altura actuales en el índice GA, el peso y la altura percentiles en el índice, la edad de la madre en el momento del parto, el ingreso familiar mensual , primera palabra de significado, primera caminata, tiempo de AG repetida, duración de la anestesia se analizaron mediante la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos no paramétrica, según corresponda.

Datos categóricos que consisten en niños y perfiles familiares, por ejemplo; género, antecedentes de prematuridad, antecedentes de tabaquismo de los padres, religión, ocupación de la madre, ocupación del padre, educación de la madre, educación del padre, educación de los niños, capacitación de los padres, capacidad de los niños; y perfiles de anestesia, por ejemplo; La clasificación de la ASA (American Society of Anesthesiologist), el tipo de cirugía, la elección de GA, la técnica de GA, los agentes de inducción, los agentes de intubación, los agentes de inhalación, el gas mezclado con oxígeno y los narcóticos se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. según sea apropiado.

La puntuación de CI se comparó entre el grupo de desaturación y no desaturación utilizando un modelo de regresión lineal simple. Las otras variables explicativas que pueden estar relacionadas con la puntuación de CI, el peso percentil y la altura percentil se analizaron mediante modelos de regresión lineal múltiple si mostraban alguna evidencia de diferencias entre las categorías de resultados en el análisis univariado (p ≤ 0,2). Las magnitudes y precisión de las asociaciones se indicarán por coeficiente ajustado y sus intervalos de confianza al 95%. En las técnicas de modelado multivariable, la asociación con el resultado se considerará significativa si los valores p de la razón de verosimilitud son ≤ 0,05.

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la comparación de una puntuación de CI entre el grupo de desaturación y el grupo sin desaturación después de recibir anestesia general. Según la Encuesta nacional tailandesa de 72.780 niños en edad escolar en 76 provincias en 2007-2008 utilizando Matrices Progresivas Estándar (versión paralela SPM; actualizada en 2003)45, la puntuación media de CI de los niños tailandeses es 98,59, mientras que la puntuación media de CI de los niños del sur de Tailandia es un poco más bajo (96.85). Asumimos que una diferencia de 5 puntos en la puntuación de CI tendría un impacto en el resultado de inteligencia de los niños en edad escolar (menores de 9 años). Por lo tanto, el tamaño de la muestra para probar la hipótesis de una diferencia entre 2 medias basada en la diferencia media de la puntuación de CI de 5 y la desviación estándar de 12 sería de 91 niños por grupo con una potencia del 80 % y un error de tipo I del 5 % y 102 Se requeriría que los niños por grupo compensen el 10% de abandono escolar en la recopilación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90112
        • Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños de 0 a 5 años que reciben anestesia general en el Hospital Songklanajarind entre 2008 y 2011

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños ≤ 5 años que recibieron anestesia general y desarrollaron desaturación intraoperatoria o en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) entre 2008 y 2011 se incluyeron en el estudio y se definió como grupo de desaturación.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron clasificación ASA 4 o 5, saturación de oxígeno preoperatoria < 95 % con aire ambiente, requerimiento de intubación con tubo endotraqueal (ETT) preoperatoria o ventilación mecánica, enfermedad cardíaca congénita o cirugía a corazón abierto, neurocirugía, retraso en el desarrollo preoperatorio y tenido hipoxia perinatal o retraso en el crecimiento fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
desaturación perioperatoria
niños de 0 a 5 años que recibieron anestesia general y desarrollaron desaturación perioperatoria
niños de 0 a 5 años que reciben anestesia general y desarrollan desaturación perioperatoria
sin desaturación perioperatoria
niños de 0 a 5 años que recibieron anestesia general y no desarrollaron desaturación perioperatoria
niños de 0 a 5 años que no desarrollaron desaturación perioperatoria bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de inteligencia
Periodo de tiempo: 2 a 8 años
Puntuación de coeficiente intelectual Standford Binet-LM o WIS III
2 a 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del crecimiento
Periodo de tiempo: 2 a 8 años
peso, talla, percentil de peso y percentil de talla en la fecha de la prueba de coeficiente intelectual
2 a 8 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
altura percentil
Periodo de tiempo: edad 2 - 8 años
edad 2 - 8 años
peso percentil
Periodo de tiempo: edad 2-8 años
edad 2-8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IQ208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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