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Résultats de croissance et d'intelligence chez les enfants qui ont développé une désaturation périopératoire

15 octobre 2013 mis à jour par: maliwan oofuvong, Prince of Songkla University

Effet possible de la désaturation périopératoire sur la croissance et les résultats de l'intelligence chez les enfants sous anesthésie générale dans un hôpital de soins tertiaires du sud de la Thaïlande

L'événement respiratoire périopératoire (ERP) le plus grave en anesthésie pédiatrique est la désaturation ou l'hypoxémie qui peut entraîner un collapsus cardiovasculaire ou un arrêt cardiaque. Les épisodes hypoxiques intermittents, en particulier chez les nourrissons, sont également associés à une croissance altérée, à une instabilité cardiorespiratoire à long terme et à de mauvais résultats neurodéveloppementaux.12 Le mécanisme de désaturation péri-opératoire survenant dans le cerveau du nourrisson normoxique est assez similaire à la surabondance d'oxygène chez le nourrisson en hypoxie aiguë en utilisant 100 % d'oxygène ou d'hyperoxie pour la réanimation des nourrissons en asphyxie aiguë, ce qui peut générer des composés neurotoxiques excessifs et augmenter les marqueurs de stress oxydatif.17 Agents anesthésiques qui impliquent les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), par exemple ; les agents volatils, le midazolam et les récepteurs du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA), par exemple ; l'oxyde nitreux, la kétamine peut provoquer l'apoptose neuronale, la nécrose neuronale, la mort des cellules neuronales et un déficit de la mémoire chez les ratons. De plus, une exposition prolongée à l'anesthésique, indépendamment de la chirurgie à cœur ouvert, peut influencer le développement neurologique du cerveau chez les rongeurs.17 Cependant, les preuves d'agents anesthésiques provoquant l'apoptose et la neurodégénérescence dans le cerveau néonatal humain ne sont toujours pas claires.

Ainsi, la désaturation périopératoire survenue à un jeune âge, quelle que soit sa gravité, combinée à une anesthésie générale, pourrait éventuellement affecter l'impact à long terme sur la croissance et les résultats neurodéveloppementaux chez le nourrisson ou sur l'intelligence chez les enfants plus âgés. Dans notre étude, nous nous intéressons au résultat de l'intelligence, qui fait partie du résultat du développement neurologique, chez les enfants d'âge préscolaire âgés de ≤ 5 ans qui ont développé une désaturation périopératoire. Parce que nous incluons une large tranche d'âge entre le nouveau-né et l'âge de cinq ans pour tester les résultats du développement neurologique chez les enfants plus âgés, le résultat de l'intelligence peut être plus approprié et peut être appliqué aux nourrissons et aux enfants plus jeunes. Par conséquent, l'objectif de l'étude était de comparer les résultats de l'intelligence entre les enfants qui ont développé une désaturation péri-opératoire et les enfants qui n'ont pas développé de PRE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériel et méthodes Une étude de suivi historique et simultanée a été menée à l'hôpital Songklanagarind, un hôpital de soins tertiaires de 853 lits dans le sud de la Thaïlande, après approbation par le comité d'éthique de l'Université Prince of Songkla le 15 novembre 2012. Un consentement éclairé écrit a été signé par tous les parents qui ont participé à l'étude.

Participants Les enfants âgés de ≤ 5 ans qui ont reçu une anesthésie générale (AG) et qui ont développé une désaturation peropératoire ou post-anesthésique (USPA) ont été inclus dans l'étude et ont été définis comme groupe de désaturation. Les critères d'exclusion étaient la classification ASA (American Society of Anesthesiologist) 4 ou 5, une saturation préopératoire en oxygène < 95 % à l'air ambiant, une intubation préopératoire par tube endotrachéal (ETT) ou une ventilation mécanique, une cardiopathie congénitale ou une chirurgie à cœur ouvert, une neurochirurgie, avait un retard de développement préopératoire et avait une hypoxie périnatale ou un retard de croissance fœtale. La désaturation périopératoire était définie comme une saturation en oxygène < 95 % pendant plus de 10 secondes [9]. Les enfants du groupe désaturé ont été appariés avec les enfants du groupe non désaturé un par un du même sexe, du même âge au cours de la même année d'anesthésie générale, du même type de chirurgie et de la même technique d'anesthésie. Le groupe sans désaturation a été défini comme les enfants qui n'ont pas développé d'événements respiratoires périopératoires, par exemple ; désaturation, laryngospasme, bronchospasme, obstruction des voies respiratoires supérieures et réintubation. Après qu'un enfant du groupe de désaturation ait été identifié, un enfant du groupe de non-désaturation a été sélectionné au hasard parmi les listes de 3 à 4 enfants correspondant au même profil démographique, même chirurgie et même profil d'anesthésie ci-dessus. Les parents des deux groupes ont été contactés par l'enquêteur par appel téléphonique et carte postale d'invitation. Si l'enfant sélectionné dans le groupe non désaturé était refusé par les parents ou ne pouvait pas être joint, l'enfant suivant sur la liste serait sélectionné au hasard.

Résultat d'intérêt Les résultats d'intérêt ont été divisés en résultat développemental de croissance et résultat d'intelligence. Le résultat de l'intelligence et le résultat du développement de la croissance ont été évalués au moins 6 mois après l'exposition à l'anesthésie générale. Les enfants âgés entre au moins 2 ans et pas plus de 9 ans ont été également comparés les résultats d'intérêt entre les groupes de désaturation et de non-désaturation.

Pour les résultats du développement de la croissance, le poids corporel préopératoire, le poids centile, la taille et la taille centile ont été comparés au poids corporel actuel, à la taille actuelle, au poids centile et à la taille centile. L'âge du mois du premier mot signifiant et l'âge du mois de la première marche seront demandés.

Le résultat principal sera le score d'intelligence ou le score de quotient intellectuel (QI). Il existe deux tests d'intelligence disponibles à l'hôpital de Songklanagarind qui conviennent pour tester les résultats de l'intelligence dans cette étude ; le formulaire Standford Binet L-M et Wechsler Intelligence Scale for Children, 3e édition (WISC-III). Le même âge d'enfants dans les groupes de désaturation et de non-désaturation a été désigné pour subir un test de QI pendant la période d'étude. Un psychologue pour enfants (T.D.) a effectué le test de QI chez tous les enfants. La forme L-M de Standford Binet a été le principal test d'intelligence utilisé dans notre étude. Il mesure les capacités cognitives concernant le raisonnement verbal, le raisonnement quantitatif, le raisonnement abstrait et visuel et les compétences de mémoire à court terme et une large gamme de scores de QI variant de 20 à 140. L'âge approprié pour utiliser le formulaire Standford Binet L-M est compris entre 2 et 7 ans. Le test WISC-III a été utilisé comme test supplémentaire pour les enfants qui ont atteint le plafond à l'âge de 7 ans et qui ne pouvaient toujours pas terminer la mesure du QI. Le WISC-III se compose de 2 sous-tests principaux, par exemple; les sous-tests verbaux et les sous-tests de performance (sous-test non verbal) pour lesquels le score de QI moyen a été utilisé pour comparer entre 2 groupes. Le même score de QI de chaque test de QI a été considéré comme ayant le même niveau de résultat d'intelligence dans l'étude. Le type de test de QI a été enregistré et comparé entre 2 groupes.

Les variables prédictives potentielles Les prédicteurs liés aux enfants et à la famille et les prédicteurs liés à l'anesthésie ont été inclus dans l'enregistrement de données. Les prédicteurs liés aux enfants et à la famille étaient les antécédents de prématurité, les antécédents de tabagisme parental, la religion, l'âge de la mère à l'accouchement, la profession de la mère, la profession du père, le revenu familial mensuel, l'éducation de la mère, l'éducation du père, l'éducation des enfants, la formation des parents (aucune, partielle ou régulière) et la capacité des enfants (aide complète, aide partielle ou aucune aide).

Définition de la formation par les parents La formation par les parents a été définie comme la stimulation du développement et la formation par les parents ou les soignants, y compris avec l'énoncé suivant, par exemple ; (1) leur apprendre à faire par eux-mêmes des choses compatibles avec leur âge, si vous le faites régulièrement pendant des jours ou des semaines considérés comme une stimulation et un entraînement réguliers, si vous le faites parfois ou de temps en temps comme une stimulation et un entraînement partiels. (2) leur poser une question simple pour stimuler leur esprit, si vous le faites régulièrement pendant des jours ou des semaines considérés comme une stimulation et un entraînement réguliers, si vous le faites parfois ou de temps en temps comme une stimulation et un entraînement partiels. (3) Emmenez-les dehors faire un tour ou au terrain de jeux et stimulez-les en montrant des choses, des personnes, des animaux ou en posant des questions, si vous le faites régulièrement pendant des jours ou des semaines en les emmenant dehors et en stimulant leur esprit considéré comme une stimulation régulière et l'entraînement, si vous le faites parfois ou de temps en temps, considéré comme une stimulation et un entraînement partiels, si vous les emmenez à l'extérieur mais ne stimulez pas leur esprit, considéré comme une stimulation et un entraînement partiels. (4) Leur acheter des jouets de stimulation et jouer avec eux, si vous achetez des jouets et jouez avec eux régulièrement pendant des jours ou des semaines considérés comme une stimulation et un entraînement réguliers, si vous leur achetez des jouets mais ne jouez pas avec eux, comme une stimulation partielle et l'entraînement ou si aucun des 4 éléments n'est exécuté considéré comme une absence de stimulation et d'entraînement. La formation par les parents a été classée en 3 catégories qui étaient pas de formation, formation partielle ou formation régulière.

Définition de la capacité des enfants La capacité des enfants a été définie comme la capacité des enfants qui sont capables de faire des choses par eux-mêmes compatibles avec leur âge. A partir de 2 à 3 ans, les enfants peuvent monter et descendre les escaliers, descendre du lit et enlever leur linge. De 3 à 5 ans, les enfants peuvent manger à la cuillère, se doucher, se brosser les dents et faire du vélo 3 roues. Pour les 5 à 6 ans, les enfants peuvent s'habiller sans bouton, aller aux toilettes et porter des chaussures sans lacets. Pour les 6 à 8 ans, les enfants peuvent dessiner et écrire sur le papier, s'habiller et boutonner et nouer un lacet. La capacité des enfants a été classée en 3 catégories qui étaient une aide complète, une aide partielle et aucune aide.

Les prédicteurs liés à l'anesthésie étaient la classification ASA, le moment de l'AG répétée, le type de chirurgie, le choix de l'AG, la technique d'AG, les agents d'induction, les agents d'intubation, les agents d'inhalation, le gaz mélangé à l'oxygène, le narcotique et la durée de l'anesthésie.

Analyse statistique L'analyse a été réalisée avec le programme R version 2.14.1. Des statistiques descriptives ont été calculées pour toutes les variables et comprennent la fréquence, la proportion, la moyenne + l'écart type (SD) et la médiane (intervalle interquartile ; IQR). Les variables prédictives étaient des données continues ou catégorielles soit à l'origine, soit s'il s'agissait de données catégorielles, après catégorisation par sélection de points de coupure appropriés.

Le résultat développemental de la croissance, par exemple ; le poids corporel actuel, la taille actuelle, le poids en centile et la taille en centile, y compris d'autres données continues telles que l'âge à l'indice GA, l'âge, le poids et la taille actuels à l'indice GA, le poids et la taille en centile à l'indice, l'âge de la mère à l'accouchement, le revenu familial mensuel , le premier mot signifiant, la première marche, la durée de l'AG répétée, la durée de l'anesthésie ont été analysés par le test t de Student ou le test de somme des rangs non paramétrique, selon le cas.

Données catégorielles composées d'enfants et de profils familiaux, par exemple ; sexe, antécédents de prématurité, antécédents de tabagisme parental, religion, profession de la mère, profession du père, éducation de la mère, éducation du père, éducation des enfants, formation des parents, capacités des enfants ; et profils d'anesthésie, par exemple ; La classification ASA (American Society of Anesthesiologist), le type de chirurgie, le choix de l'AG, la technique d'AG, les agents d'induction, les agents d'intubation, les agents d'inhalation, les gaz mélangés à l'oxygène et les narcotiques ont été comparés à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. le cas échéant.

Le score de QI a été comparé entre le groupe de désaturation et le groupe de non-désaturation à l'aide d'un modèle de régression linéaire simple. Les autres variables explicatives pouvant être liées au score de QI, au poids centile et à la taille centile ont été analysées à l'aide de modèles de régression linéaire multiple s'ils montraient des preuves de différences entre les catégories de résultats dans l'analyse univariée (p ≤ 0,2). L'ampleur et la précision des associations seront indiquées par un coefficient ajusté et leurs intervalles de confiance à 95 %. Dans les techniques de modélisation multivariées, l'association avec le résultat sera considérée comme significative si les valeurs p du rapport de vraisemblance sont ≤ 0,05.

Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la comparaison d'un score de QI entre le groupe de désaturation et le groupe de non-désaturation après avoir reçu une anesthésie générale. Selon l'enquête nationale thaïlandaise menée auprès de 72 780 écoliers dans 76 provinces en 2007-2008 à l'aide des matrices progressives standard (version parallèle SPM ; mise à jour 2003)45, le score de QI moyen des enfants thaïlandais est de 98,59 alors que le score de QI moyen des enfants du sud de la Thaïlande est de un peu plus bas (96,85). Nous avons supposé qu'une différence de 5 points dans le score de QI aurait un impact sur les résultats en matière d'intelligence des enfants scolarisés (âgés de < 9 ans). Par conséquent, la taille de l'échantillon pour tester l'hypothèse d'une différence entre 2 moyennes basées sur la différence moyenne du score de QI de 5 et l'écart type de 12 serait de 91 enfants par groupe avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 % et 102 les enfants par groupe seraient tenus de compenser 10 % d'abandon dans le cadre de la collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90112
        • Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants âgés de 0 à 5 ans qui reçoivent une anesthésie générale à l'hôpital de Songklanajarind entre 2008 et 2011

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de ≤ 5 ans qui ont reçu une anesthésie générale et qui ont développé une désaturation peropératoire ou post-anesthésique (USPA) entre 2008 et 2011 ont été inclus dans l'étude et ont été définis comme groupe de désaturation.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient la classification ASA 4 ou 5, une saturation en oxygène préopératoire < 95 % à l'air ambiant, une intubation préopératoire par tube endotrachéal (ETT) ou une ventilation mécanique, une cardiopathie congénitale ou une chirurgie à cœur ouvert, une neurochirurgie, un retard de développement préopératoire et avait une hypoxie périnatale ou un retard de croissance fœtale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
désaturation périopératoire
enfants âgés de 0 à 5 ans ayant reçu une anesthésie générale et développé une désaturation périopératoire
enfants âgés de 0 à 5 ans qui reçoivent une anesthésie générale et qui ont développé une désaturation périopératoire
pas de désaturation périopératoire
enfants âgés de 0 à 5 ans ayant reçu une anesthésie générale et n'ayant pas développé de désaturation périopératoire
enfants âgés de 0 à 5 ans n'ayant pas développé de désaturation périopératoire sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du renseignement
Délai: 2 à 8 ans
Score de QI soit Standford Binet-LM ou WIS III
2 à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la croissance
Délai: 2 à 8 ans
poids, taille, centile de poids et centile de taille à la date du test de QI
2 à 8 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
hauteur centile
Délai: 2 à 8 ans
2 à 8 ans
poids centile
Délai: âge 2-8 ans
âge 2-8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maliwan Oofuvong, MD, Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IQ208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur QI faible

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