- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01974427
Funktionel hjernebilleddannelse hos raske frivillige til at studere kognitive funktioner
Objektiv:
Målet med denne protokol er at forbedre forståelsen af skalafri hjerneaktivitet og bevidst vs. ubevidst bearbejdning ved at udføre små adfærdsmæssige, elektrofysiologiske, neuroimaging og hjernestimuleringspilotunderundersøgelser. Denne forskning forventes at hjælpe med at udvikle teknikker og hypoteser til fremtidig forskning om disse emner.
Vi vil udføre:
- Pilotdelstudie: Pilotdelstudier er af eksplorerende karakter for at udvikle nok information til at generere en hypotese. Kriteriet for overgang til en ny fuld protokol vil være indhentning af tilstrækkelig information til at generere en effektanalyse. Der er ingen tilmeldingsbegrænsninger for pilotdelstudier.
- Hypotese-testende delstudie er defineret som et studie med en specifik hypotese, der skal testes, og som kan gennemføres med få raske frivillige eller patienter. Hypotesetestende delstudier vil gennemgå statistiske og PIRC-gennemgange efter 6 forsøgspersoner (hvis der er én gruppe) eller efter 12 (6 pr. arm), hvis to grupper undersøges, før yderligere forsøgspersoner rekrutteres. I tilfælde af frafald af emne eller mislykket optagelse, vil der blive rekrutteret afløser. Sammen har P.I. og PIRC vil beslutte, om hypoteseunderundersøgelsen skal fortsættes med flere forsøgspersoner uden en ændring, eller om en ændring eller ny protokol vil være nødvendig. Et notat, der anmoder om en gennemgang af hypotese-testende delstudier for eventuel yderligere tilmelding, vil blive sendt til PIRC og den statistiske reviewer. Notatet vil blive sendt til CNS IRB.
- Teknisk udvikling af nye eksperimentelle paradigmer og dataanalysemetoder.
Denne protokol omfatter kun ikke-invasive teknikker med minimal risiko (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Undersøgelsespopulation:
Vi planlægger at rekruttere op til 120 raske frivillige i alderen 18-65 år.
Design:
Vi vil designe små projekter, der er relevante for temaet skalafri hjerneaktivitet og bevidst/ubevidst bearbejdning. Vi vil undersøge raske frivillige i hviletilstand, eller mens de udfører simple motoriske eller sensoriske opgaver. Hvis en hypotesetestende delundersøgelse fører til resultater af interesse, og hvis en større population er nødvendig for at opnå statistisk signifikans, vil der blive indsendt en særskilt protokol med a priori hypoteser, specifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier udført i nærværende protokol.
I delstudierne vil hjerneaktiviteten hos raske frivillige mennesker blive overvåget ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MRI vil blive indsamlet i nogle emner for at muliggøre bedre lokalisering af hjernens dynamik. Fordi transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er ideelt egnet til at modulere den langsomme komponent af skalafri hjerneaktivitet, vil vi også undersøge effekten af tDCS på hjerneaktivitet og/eller adfærdspræstation i kognitive opgaver. tDCS vil blive administreret sekventielt, men ikke samtidigt, med overvågning af hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI/MEG/EEG. De fleste eksperimenter vil blive udført i forbindelse med kognitive opgaver. I nogle eksperimenter vil vi studere hjernefunktionen i hviletilstand, hvor spontan hjerneaktivitet opsamles uden en specifik eksternt administreret opgave.
Resultatmål:
MR: at analysere mål såsom hjernens anatomiske strukturer (ved hjælp af strukturel MR); amplitude af det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal (ved hjælp af fMRI); cerebral blodgennemstrømning [ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL)] og forskellige neurotransmitterniveauer i hjerneområder af interesse [ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].
EEG og MEG: til at kvantificere mål som effektspektrum, hændelses- eller opgaverelaterede potentialer, synkronisering/desynkronisering og sammenhæng mellem sensorer eller kilder placeret tæt på hjernens interesseområder.
tDCS: at analysere ændringer i adfærdsmæssige mål og/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet forårsaget af tDCS.
Adfærdsmål: at kvantificere mål som hitrate, reaktionstider, elektromyografi (EMG) mønstre.
Vi kan måle autonome data i løbet af eksperimentet (såsom hjertefrekvens, respiration, end-tidal CO2, hudledningsevne), som vil blive korreleret med resultatmålene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne protokol er at forbedre forståelsen af skalafri hjerneaktivitet og bevidst vs. ubevidst bearbejdning ved at udføre små adfærdsmæssige, elektrofysiologiske, neuroimaging og hjernestimuleringspilotunderundersøgelser. Denne forskning forventes at hjælpe med at udvikle teknikker og hypoteser til fremtidig forskning om disse emner.
Vi vil udføre:
- Pilotdelstudie: Pilotdelstudier er af eksplorerende karakter for at udvikle nok information til at generere en hypotese. Kriteriet for overgang til en ny fuld protokol vil være indhentning af tilstrækkelig information til at generere en effektanalyse. Der er ingen tilmeldingsbegrænsninger for pilotdelstudier.
- Hypotese-testende delstudie er defineret som et studie med en specifik hypotese, der skal testes, og som kan gennemføres med få raske frivillige eller patienter. Hypotesetestende delstudier vil gennemgå statistiske og PIRC-gennemgange efter 6 forsøgspersoner (hvis der er én gruppe) eller efter 12 (6 pr. arm), hvis to grupper undersøges, før yderligere forsøgspersoner rekrutteres. I tilfælde af frafald af emne eller mislykket optagelse, vil der blive rekrutteret afløser. Sammen har P.I. og PIRC vil beslutte, om hypoteseunderundersøgelsen skal fortsættes med flere forsøgspersoner uden en ændring, eller om en ændring eller ny protokol vil være nødvendig. Et notat, der anmoder om en gennemgang af hypotese-testende delstudier for eventuel yderligere tilmelding, vil blive sendt til PIRC og den statistiske reviewer. Notatet vil blive sendt til CNS IRB.
- Teknisk udvikling af nye eksperimentelle paradigmer og dataanalysemetoder.
Denne protokol omfatter kun ikke-invasive teknikker med minimal risiko (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Undersøgelsespopulation:
Vi planlægger at rekruttere op til 200 raske frivillige i alderen 18-65 år.
Design:
Vi vil designe små projekter, der er relevante for temaet skalafri hjerneaktivitet og bevidst/ubevidst bearbejdning. Vi vil undersøge raske frivillige i hviletilstand, eller mens de udfører simple motoriske eller sensoriske opgaver. Hvis en hypotesetestende delundersøgelse fører til resultater af interesse, og hvis en større population er nødvendig for at opnå statistisk signifikans, vil der blive indsendt en særskilt protokol med a priori hypoteser, specifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier udført i nærværende protokol.
I delstudierne vil hjerneaktiviteten hos raske frivillige mennesker blive overvåget ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MRI vil blive indsamlet i nogle emner for at muliggøre bedre lokalisering af hjernens dynamik. Fordi transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er ideelt egnet til at modulere den langsomme komponent af skalafri hjerneaktivitet, vil vi også undersøge effekten af tDCS på hjerneaktivitet og/eller adfærdspræstation i kognitive opgaver. tDCS vil blive administreret sekventielt, men ikke samtidigt, med overvågning af hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI/MEG/EEG. De fleste eksperimenter vil blive udført i forbindelse med kognitive opgaver. I nogle eksperimenter vil vi studere hjernefunktionen i hviletilstand, hvor spontan hjerneaktivitet opsamles uden en specifik eksternt administreret opgave.
Resultatmål:
MR: at analysere mål såsom hjernens anatomiske strukturer (ved hjælp af strukturel MR); amplitude af det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal (ved hjælp af fMRI); cerebral blodgennemstrømning [ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL)] og forskellige neurotransmitterniveauer i hjerneområder af interesse [ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].
EEG og MEG: til at kvantificere mål som effektspektrum, hændelses- eller opgaverelaterede potentialer, synkronisering/desynkronisering og sammenhæng mellem sensorer eller kilder placeret tæt på hjernens interesseområder.
tDCS: at analysere ændringer i adfærdsmæssige mål og/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet forårsaget af tDCS.
Adfærdsmål: at kvantificere mål som hitrate, reaktionstider, elektromyografi (EMG) mønstre.
Vi kan måle autonome data i løbet af eksperimentet (såsom hjertefrekvens, respiration, end-tidal CO2, hudledningsevne), som vil blive korreleret med resultatmålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Et emne kan medtages, hvis han/hun:
har et godt generelt helbred;
er mellem 18 og 65 år gammel;
er i stand til at forstå procedurerne og kravene i denne undersøgelse;
er villig og i stand til at give sit eget informerede samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Et emne vil blive udelukket, hvis han/hun:
har en kontraindikation til MR-skanning såsom følgende: graviditet, aneurismeklemme; implanteret neural stimulator; implanteret pacemaker eller auto-defibrillator; cochleært implantat; okulært fremmedlegeme (f. metalspåner); insulinpumpe i henhold til NMR-sikkerhedsscreeningsformularen.
gennemgået en hjerneoperation, som har en sygdom i centralnervesystemet, neurologisk læsion, en psykiatrisk historie eller tilbagevendende migræne, der kræver medicin, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse: Sund frivillig form.
har ukontrollerede medicinske problemer, såsom diabetes mellitus, hypertension, lunge- eller luftvejssygdom, hjertesvigt, koronararteriesygdom.
har metal i kraniehulen og/eller huller i kraniet lavet ved traume eller operation.
kan ikke ligge behageligt fladt på ryggen i op til 180 minutter i MR-scanneren
har klaustrofobi
Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, men vil ikke få lov til at få en 7T MR-scanning, hvis de har metalliske tandkroner eller en bro.
Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, men vil ikke have tDCS, hvis de har ødelagt hud eller et sår i det område, hvor elektroderne skal placeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adfærdsmål, hjerneaktivitet registreret ved MR, EEG, MEG, samt ændringer i ovenstående mål induceret af tDCS
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He BJ, Zempel JM, Snyder AZ, Raichle ME. The temporal structures and functional significance of scale-free brain activity. Neuron. 2010 May 13;66(3):353-69. doi: 10.1016/j.neuron.2010.04.020.
- He BJ. Scale-free properties of the functional magnetic resonance imaging signal during rest and task. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13786-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-11.2011.
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 140002
- 14-N-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .