Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel hjernebilleddannelse hos raske frivillige til at studere kognitive funktioner

Objektiv:

Målet med denne protokol er at forbedre forståelsen af ​​skalafri hjerneaktivitet og bevidst vs. ubevidst bearbejdning ved at udføre små adfærdsmæssige, elektrofysiologiske, neuroimaging og hjernestimuleringspilotunderundersøgelser. Denne forskning forventes at hjælpe med at udvikle teknikker og hypoteser til fremtidig forskning om disse emner.

Vi vil udføre:

  • Pilotdelstudie: Pilotdelstudier er af eksplorerende karakter for at udvikle nok information til at generere en hypotese. Kriteriet for overgang til en ny fuld protokol vil være indhentning af tilstrækkelig information til at generere en effektanalyse. Der er ingen tilmeldingsbegrænsninger for pilotdelstudier.
  • Hypotese-testende delstudie er defineret som et studie med en specifik hypotese, der skal testes, og som kan gennemføres med få raske frivillige eller patienter. Hypotesetestende delstudier vil gennemgå statistiske og PIRC-gennemgange efter 6 forsøgspersoner (hvis der er én gruppe) eller efter 12 (6 pr. arm), hvis to grupper undersøges, før yderligere forsøgspersoner rekrutteres. I tilfælde af frafald af emne eller mislykket optagelse, vil der blive rekrutteret afløser. Sammen har P.I. og PIRC vil beslutte, om hypoteseunderundersøgelsen skal fortsættes med flere forsøgspersoner uden en ændring, eller om en ændring eller ny protokol vil være nødvendig. Et notat, der anmoder om en gennemgang af hypotese-testende delstudier for eventuel yderligere tilmelding, vil blive sendt til PIRC og den statistiske reviewer. Notatet vil blive sendt til CNS IRB.
  • Teknisk udvikling af nye eksperimentelle paradigmer og dataanalysemetoder.

Denne protokol omfatter kun ikke-invasive teknikker med minimal risiko (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Undersøgelsespopulation:

Vi planlægger at rekruttere op til 120 raske frivillige i alderen 18-65 år.

Design:

Vi vil designe små projekter, der er relevante for temaet skalafri hjerneaktivitet og bevidst/ubevidst bearbejdning. Vi vil undersøge raske frivillige i hviletilstand, eller mens de udfører simple motoriske eller sensoriske opgaver. Hvis en hypotesetestende delundersøgelse fører til resultater af interesse, og hvis en større population er nødvendig for at opnå statistisk signifikans, vil der blive indsendt en særskilt protokol med a priori hypoteser, specifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier udført i nærværende protokol.

I delstudierne vil hjerneaktiviteten hos raske frivillige mennesker blive overvåget ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MRI vil blive indsamlet i nogle emner for at muliggøre bedre lokalisering af hjernens dynamik. Fordi transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er ideelt egnet til at modulere den langsomme komponent af skalafri hjerneaktivitet, vil vi også undersøge effekten af ​​tDCS på hjerneaktivitet og/eller adfærdspræstation i kognitive opgaver. tDCS vil blive administreret sekventielt, men ikke samtidigt, med overvågning af hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI/MEG/EEG. De fleste eksperimenter vil blive udført i forbindelse med kognitive opgaver. I nogle eksperimenter vil vi studere hjernefunktionen i hviletilstand, hvor spontan hjerneaktivitet opsamles uden en specifik eksternt administreret opgave.

Resultatmål:

MR: at analysere mål såsom hjernens anatomiske strukturer (ved hjælp af strukturel MR); amplitude af det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal (ved hjælp af fMRI); cerebral blodgennemstrømning [ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL)] og forskellige neurotransmitterniveauer i hjerneområder af interesse [ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].

EEG og MEG: til at kvantificere mål som effektspektrum, hændelses- eller opgaverelaterede potentialer, synkronisering/desynkronisering og sammenhæng mellem sensorer eller kilder placeret tæt på hjernens interesseområder.

tDCS: at analysere ændringer i adfærdsmæssige mål og/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet forårsaget af tDCS.

Adfærdsmål: at kvantificere mål som hitrate, reaktionstider, elektromyografi (EMG) mønstre.

Vi kan måle autonome data i løbet af eksperimentet (såsom hjertefrekvens, respiration, end-tidal CO2, hudledningsevne), som vil blive korreleret med resultatmålene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Målet med denne protokol er at forbedre forståelsen af ​​skalafri hjerneaktivitet og bevidst vs. ubevidst bearbejdning ved at udføre små adfærdsmæssige, elektrofysiologiske, neuroimaging og hjernestimuleringspilotunderundersøgelser. Denne forskning forventes at hjælpe med at udvikle teknikker og hypoteser til fremtidig forskning om disse emner.

Vi vil udføre:

  • Pilotdelstudie: Pilotdelstudier er af eksplorerende karakter for at udvikle nok information til at generere en hypotese. Kriteriet for overgang til en ny fuld protokol vil være indhentning af tilstrækkelig information til at generere en effektanalyse. Der er ingen tilmeldingsbegrænsninger for pilotdelstudier.
  • Hypotese-testende delstudie er defineret som et studie med en specifik hypotese, der skal testes, og som kan gennemføres med få raske frivillige eller patienter. Hypotesetestende delstudier vil gennemgå statistiske og PIRC-gennemgange efter 6 forsøgspersoner (hvis der er én gruppe) eller efter 12 (6 pr. arm), hvis to grupper undersøges, før yderligere forsøgspersoner rekrutteres. I tilfælde af frafald af emne eller mislykket optagelse, vil der blive rekrutteret afløser. Sammen har P.I. og PIRC vil beslutte, om hypoteseunderundersøgelsen skal fortsættes med flere forsøgspersoner uden en ændring, eller om en ændring eller ny protokol vil være nødvendig. Et notat, der anmoder om en gennemgang af hypotese-testende delstudier for eventuel yderligere tilmelding, vil blive sendt til PIRC og den statistiske reviewer. Notatet vil blive sendt til CNS IRB.
  • Teknisk udvikling af nye eksperimentelle paradigmer og dataanalysemetoder.

Denne protokol omfatter kun ikke-invasive teknikker med minimal risiko (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Undersøgelsespopulation:

Vi planlægger at rekruttere op til 200 raske frivillige i alderen 18-65 år.

Design:

Vi vil designe små projekter, der er relevante for temaet skalafri hjerneaktivitet og bevidst/ubevidst bearbejdning. Vi vil undersøge raske frivillige i hviletilstand, eller mens de udfører simple motoriske eller sensoriske opgaver. Hvis en hypotesetestende delundersøgelse fører til resultater af interesse, og hvis en større population er nødvendig for at opnå statistisk signifikans, vil der blive indsendt en særskilt protokol med a priori hypoteser, specifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier udført i nærværende protokol.

I delstudierne vil hjerneaktiviteten hos raske frivillige mennesker blive overvåget ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MRI vil blive indsamlet i nogle emner for at muliggøre bedre lokalisering af hjernens dynamik. Fordi transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er ideelt egnet til at modulere den langsomme komponent af skalafri hjerneaktivitet, vil vi også undersøge effekten af ​​tDCS på hjerneaktivitet og/eller adfærdspræstation i kognitive opgaver. tDCS vil blive administreret sekventielt, men ikke samtidigt, med overvågning af hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI/MEG/EEG. De fleste eksperimenter vil blive udført i forbindelse med kognitive opgaver. I nogle eksperimenter vil vi studere hjernefunktionen i hviletilstand, hvor spontan hjerneaktivitet opsamles uden en specifik eksternt administreret opgave.

Resultatmål:

MR: at analysere mål såsom hjernens anatomiske strukturer (ved hjælp af strukturel MR); amplitude af det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal (ved hjælp af fMRI); cerebral blodgennemstrømning [ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL)] og forskellige neurotransmitterniveauer i hjerneområder af interesse [ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].

EEG og MEG: til at kvantificere mål som effektspektrum, hændelses- eller opgaverelaterede potentialer, synkronisering/desynkronisering og sammenhæng mellem sensorer eller kilder placeret tæt på hjernens interesseområder.

tDCS: at analysere ændringer i adfærdsmæssige mål og/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet forårsaget af tDCS.

Adfærdsmål: at kvantificere mål som hitrate, reaktionstider, elektromyografi (EMG) mønstre.

Vi kan måle autonome data i løbet af eksperimentet (såsom hjertefrekvens, respiration, end-tidal CO2, hudledningsevne), som vil blive korreleret med resultatmålene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne kan medtages, hvis han/hun:

har et godt generelt helbred;

er mellem 18 og 65 år gammel;

er i stand til at forstå procedurerne og kravene i denne undersøgelse;

er villig og i stand til at give sit eget informerede samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil blive udelukket, hvis han/hun:

har en kontraindikation til MR-skanning såsom følgende: graviditet, aneurismeklemme; implanteret neural stimulator; implanteret pacemaker eller auto-defibrillator; cochleært implantat; okulært fremmedlegeme (f. metalspåner); insulinpumpe i henhold til NMR-sikkerhedsscreeningsformularen.

gennemgået en hjerneoperation, som har en sygdom i centralnervesystemet, neurologisk læsion, en psykiatrisk historie eller tilbagevendende migræne, der kræver medicin, vil også blive udelukket fra denne undersøgelse: Sund frivillig form.

har ukontrollerede medicinske problemer, såsom diabetes mellitus, hypertension, lunge- eller luftvejssygdom, hjertesvigt, koronararteriesygdom.

har metal i kraniehulen og/eller huller i kraniet lavet ved traume eller operation.

kan ikke ligge behageligt fladt på ryggen i op til 180 minutter i MR-scanneren

har klaustrofobi

Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, men vil ikke få lov til at få en 7T MR-scanning, hvis de har metalliske tandkroner eller en bro.

Forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, men vil ikke have tDCS, hvis de har ødelagt hud eller et sår i det område, hvor elektroderne skal placeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adfærdsmål, hjerneaktivitet registreret ved MR, EEG, MEG, samt ændringer i ovenstående mål induceret af tDCS
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

29. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140002
  • 14-N-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner