- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01974427
Funkcionális agyi képalkotás egészséges önkénteseknél a kognitív funkciók tanulmányozására
Célkitűzés:
Ennek a protokollnak az a célja, hogy javítsa a skálamentes agyi aktivitás és a tudatos kontra tudattalan feldolgozás megértését kis viselkedési, elektrofiziológiai, neuroimaging és agystimulációs kísérleti alvizsgálatok elvégzésével. Ez a kutatás várhatóan elősegíti a technikák és hipotézisek kidolgozását az e témákkal kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz.
Lebonyolítjuk:
- Kísérleti résztanulmány: A kísérleti résztanulmányok feltáró jellegűek, hogy elegendő információt gyűjtsenek a hipotézis létrehozásához. Az új teljes protokollra való áttérés feltétele a teljesítményelemzés elkészítéséhez elegendő információ megszerzése. A kísérleti résztanulmányokra nincs beiratkozási korlátozás.
- A hipotézis-tesztelési részvizsgálat egy meghatározott hipotézissel végzett vizsgálat, amelyet tesztelni kell, és amely néhány egészséges önkéntessel vagy pácienssel elvégezhető. A hipotézis-ellenőrző részvizsgálatok statisztikai és PIRC áttekintésen esnek át 6 alany után (ha van egy csoport), vagy 12 alany után (karonként 6), ha két csoportot vizsgálnak, mielőtt további alanyokat vesznek fel. Tantárgy lemorzsolódása vagy sikertelen rögzítés esetén helyettesítőt vesznek fel. Együtt a P.I. és a PIRC eldönti, hogy módosítás nélkül folytatja-e a hipotézis alvizsgálatot több alanyon, vagy módosításra vagy új protokollra lenne szükség. A hipotézis-ellenőrző részvizsgálatok felülvizsgálatát kérő feljegyzést küldünk a PIRC-nek és a statisztikai felülvizsgálónak. A feljegyzést továbbítják a CNS IRB-nek.
- Új kísérleti paradigmák és adatelemzési módszerek technikai fejlesztése.
Ez a protokoll csak nem invazív, minimális kockázatú technikákat tartalmaz (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Tanulmányi népesség:
Legfeljebb 120 egészséges, 18-65 év közötti önkéntest tervezünk toborozni.
Tervezés:
Olyan kis projekteket tervezünk, amelyek a skálamentes agyi tevékenység és a tudatos/tudattalan feldolgozás témájához illeszkednek. Egészséges önkénteseket vizsgálunk nyugalmi állapotban, vagy miközben egyszerű motoros vagy szenzoros feladatokat végeznek. Ha egy hipotézisvizsgálati részvizsgálat érdekes eredményekhez vezet, és ha nagyobb populációra van szükség a statisztikai szignifikancia eléréséhez, külön jegyzőkönyvet kell benyújtani a priori hipotézisekkel, konkrét vizsgálati tervvel és a jelenben elvégzett kísérleti vagy feltáró részvizsgálatokból adaptált teljesítményelemzéssel. jegyzőkönyv.
Az alvizsgálatokban az egészséges önkéntesek agyi aktivitását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), magnetoencephalographiával (MEG), elektroencefalográfiával (EEG) vagy egyidejű MEG-EEG-vel követik nyomon. Egyes alanyoknál anatómiai MRI-t gyűjtenek az agy dinamikájának jobb lokalizálása érdekében. Mivel a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ideálisan alkalmas a skálamentes agyi aktivitás lassú komponensének modulálására, megvizsgáljuk a tDCS hatását az agyi aktivitásra és/vagy a viselkedési teljesítményre kognitív feladatokban. A tDCS-t szekvenciálisan, de nem egyidejűleg adják be, az agyi aktivitás fMRI/MEG/EEG segítségével történő monitorozásával. A legtöbb kísérletet kognitív feladatokkal együtt hajtják végre. Egyes kísérletekben a nyugalmi állapotú agyműködést vizsgáljuk, melynek során a spontán agyi aktivitást gyűjtik össze konkrét külsőleg beadott feladat nélkül.
Eredményintézkedések:
MRI: olyan intézkedések elemzése, mint az agy anatómiai struktúrái (strukturális MRI segítségével); a vér-oxigénezési szinttől függő (BOLD) jel amplitúdója (fMRI segítségével); agyi véráramlás [artériás spin-címkézés (ASL) segítségével] és különböző neurotranszmitter-szintek az agy érdekes régióiban [mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével].
EEG és MEG: olyan mérések számszerűsítésére, mint a teljesítményspektrum, az eseményhez vagy feladathoz kapcsolódó potenciálok, a szinkronizálás/deszinkronizálás, valamint az érdeklődésre számot tartó agyterületek közelében elhelyezett érzékelők vagy források közötti koherencia.
tDCS: a viselkedési mutatók és/vagy fMRI/EEG/MEG aktivitás tDCS által okozott változásainak elemzése.
Viselkedési mérések: olyan intézkedések számszerűsítésére, mint a találati arány, a reakcióidők, az elektromiográfiai (EMG) minták.
A kísérlet során mérhetünk autonóm adatokat (például pulzusszámot, légzést, légzés végi CO2-t, bőrvezetőképességet), amelyek összefüggésbe hozhatók az eredménymutatókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Ennek a protokollnak az a célja, hogy javítsa a skálamentes agyi aktivitás és a tudatos kontra tudattalan feldolgozás megértését kis viselkedési, elektrofiziológiai, neuroimaging és agystimulációs kísérleti alvizsgálatok elvégzésével. Ez a kutatás várhatóan elősegíti a technikák és hipotézisek kidolgozását az e témákkal kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz.
Lebonyolítjuk:
- Kísérleti résztanulmány: A kísérleti résztanulmányok feltáró jellegűek, hogy elegendő információt gyűjtsenek a hipotézis létrehozásához. Az új teljes protokollra való áttérés feltétele a teljesítményelemzés elkészítéséhez elegendő információ megszerzése. A kísérleti résztanulmányokra nincs beiratkozási korlátozás.
- A hipotézis-tesztelési részvizsgálat egy meghatározott hipotézissel végzett vizsgálat, amelyet tesztelni kell, és amely néhány egészséges önkéntessel vagy pácienssel elvégezhető. A hipotézis-ellenőrző részvizsgálatok statisztikai és PIRC áttekintésen esnek át 6 alany után (ha van egy csoport), vagy 12 alany után (karonként 6), ha két csoportot vizsgálnak, mielőtt további alanyokat vesznek fel. Tantárgy lemorzsolódása vagy sikertelen rögzítés esetén helyettesítőt vesznek fel. Együtt a P.I. és a PIRC eldönti, hogy módosítás nélkül folytatja-e a hipotézis alvizsgálatot több alanyon, vagy módosításra vagy új protokollra lenne szükség. A hipotézis-ellenőrző részvizsgálatok felülvizsgálatát kérő feljegyzést küldünk a PIRC-nek és a statisztikai felülvizsgálónak. A feljegyzést továbbítják a CNS IRB-nek.
- Új kísérleti paradigmák és adatelemzési módszerek technikai fejlesztése.
Ez a protokoll csak nem invazív, minimális kockázatú technikákat tartalmaz (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Tanulmányi népesség:
Legfeljebb 200 egészséges, 18-65 év közötti önkéntest tervezünk toborozni.
Tervezés:
Olyan kis projekteket tervezünk, amelyek a skálamentes agyi tevékenység és a tudatos/tudattalan feldolgozás témájához illeszkednek. Egészséges önkénteseket vizsgálunk nyugalmi állapotban, vagy miközben egyszerű motoros vagy szenzoros feladatokat végeznek. Ha egy hipotézisvizsgálati részvizsgálat érdekes eredményekhez vezet, és ha nagyobb populációra van szükség a statisztikai szignifikancia eléréséhez, külön jegyzőkönyvet kell benyújtani a priori hipotézisekkel, konkrét vizsgálati tervvel és a jelenben elvégzett kísérleti vagy feltáró részvizsgálatokból adaptált teljesítményelemzéssel. jegyzőkönyv.
Az alvizsgálatokban az egészséges önkéntesek agyi aktivitását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), magnetoencephalographiával (MEG), elektroencefalográfiával (EEG) vagy egyidejű MEG-EEG-vel követik nyomon. Egyes alanyoknál anatómiai MRI-t gyűjtenek az agy dinamikájának jobb lokalizálása érdekében. Mivel a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ideálisan alkalmas a skálamentes agyi aktivitás lassú komponensének modulálására, megvizsgáljuk a tDCS hatását az agyi aktivitásra és/vagy a viselkedési teljesítményre kognitív feladatokban. A tDCS-t szekvenciálisan, de nem egyidejűleg adják be, az agyi aktivitás fMRI/MEG/EEG segítségével történő monitorozásával. A legtöbb kísérletet kognitív feladatokkal együtt hajtják végre. Egyes kísérletekben a nyugalmi állapotú agyműködést vizsgáljuk, melynek során a spontán agyi aktivitást gyűjtik össze konkrét külsőleg beadott feladat nélkül.
Eredményintézkedések:
MRI: olyan intézkedések elemzése, mint az agy anatómiai struktúrái (strukturális MRI segítségével); a vér-oxigénezési szinttől függő (BOLD) jel amplitúdója (fMRI segítségével); agyi véráramlás [artériás spin-címkézés (ASL) segítségével] és különböző neurotranszmitter-szintek az agy érdekes régióiban [mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével].
EEG és MEG: olyan mérések számszerűsítésére, mint a teljesítményspektrum, az eseményhez vagy feladathoz kapcsolódó potenciálok, a szinkronizálás/deszinkronizálás, valamint az érdeklődésre számot tartó agyterületek közelében elhelyezett érzékelők vagy források közötti koherencia.
tDCS: a viselkedési mutatók és/vagy fMRI/EEG/MEG aktivitás tDCS által okozott változásainak elemzése.
Viselkedési mérések: olyan intézkedések számszerűsítésére, mint a találati arány, a reakcióidők, az elektromiográfiai (EMG) minták.
A kísérlet során mérhetünk autonóm adatokat (például pulzusszámot, légzést, légzés végi CO2-t, bőrvezetőképességet), amelyek összefüggésbe hozhatók az eredménymutatókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Egy alany akkor szerepelhet, ha:
általános egészségi állapota jó;
18 és 65 év közötti;
képes megérteni e tanulmány eljárásait és követelményeit;
hajlandó és képes saját, tájékozott beleegyezését megadni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egy alany kizárásra kerül, ha:
ellenjavallata van az MR-vizsgálatnak, például a következők: terhesség, aneurizma klip; beültetett idegi stimulátor; beültetett szívritmus-szabályozó vagy auto-defibrillátor; cochleáris implantátum; szem idegen test (pl. fémforgács); inzulinpumpa az NMR biztonsági szűrési űrlap szerint.
agyműtéten esett át, akiknek központi idegrendszeri betegségük, neurológiai elváltozásuk, pszichiátriai anamnézisük vagy ismétlődő, gyógyszeres kezelést igénylő migrénük van, szintén kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból: Egészséges önkéntes forma.
ellenőrizetlen egészségügyi problémái vannak, például cukorbetegség, magas vérnyomás, tüdő- vagy légúti betegség, szívelégtelenség, koszorúér-betegség.
fém van a koponyaüregben és/vagy a koponyán sérülés vagy műtét következtében keletkezett lyukak vannak.
legfeljebb 180 percig nem feküdhetnek kényelmesen a hátukon az MRI-szkennerben
klausztrofóbiája van
Az alanyok részt vehetnek ebben a vizsgálatban, de nem végezhetnek 7T MRI-vizsgálatot, ha fémes fogkoronával vagy híddal rendelkeznek.
Az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, de nem kapnak tDCS-t, ha sérült bőrük vagy sebük van azon a területen, ahol az elektródákat felhelyezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Viselkedési intézkedések, MRI, EEG, MEG által rögzített agyi aktivitás, valamint a fenti intézkedések tDCS által kiváltott változásai
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- He BJ, Zempel JM, Snyder AZ, Raichle ME. The temporal structures and functional significance of scale-free brain activity. Neuron. 2010 May 13;66(3):353-69. doi: 10.1016/j.neuron.2010.04.020.
- He BJ. Scale-free properties of the functional magnetic resonance imaging signal during rest and task. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13786-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-11.2011.
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140002
- 14-N-0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság