Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális agyi képalkotás egészséges önkénteseknél a kognitív funkciók tanulmányozására

Célkitűzés:

Ennek a protokollnak az a célja, hogy javítsa a skálamentes agyi aktivitás és a tudatos kontra tudattalan feldolgozás megértését kis viselkedési, elektrofiziológiai, neuroimaging és agystimulációs kísérleti alvizsgálatok elvégzésével. Ez a kutatás várhatóan elősegíti a technikák és hipotézisek kidolgozását az e témákkal kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz.

Lebonyolítjuk:

  • Kísérleti résztanulmány: A kísérleti résztanulmányok feltáró jellegűek, hogy elegendő információt gyűjtsenek a hipotézis létrehozásához. Az új teljes protokollra való áttérés feltétele a teljesítményelemzés elkészítéséhez elegendő információ megszerzése. A kísérleti résztanulmányokra nincs beiratkozási korlátozás.
  • A hipotézis-tesztelési részvizsgálat egy meghatározott hipotézissel végzett vizsgálat, amelyet tesztelni kell, és amely néhány egészséges önkéntessel vagy pácienssel elvégezhető. A hipotézis-ellenőrző részvizsgálatok statisztikai és PIRC áttekintésen esnek át 6 alany után (ha van egy csoport), vagy 12 alany után (karonként 6), ha két csoportot vizsgálnak, mielőtt további alanyokat vesznek fel. Tantárgy lemorzsolódása vagy sikertelen rögzítés esetén helyettesítőt vesznek fel. Együtt a P.I. és a PIRC eldönti, hogy módosítás nélkül folytatja-e a hipotézis alvizsgálatot több alanyon, vagy módosításra vagy új protokollra lenne szükség. A hipotézis-ellenőrző részvizsgálatok felülvizsgálatát kérő feljegyzést küldünk a PIRC-nek és a statisztikai felülvizsgálónak. A feljegyzést továbbítják a CNS IRB-nek.
  • Új kísérleti paradigmák és adatelemzési módszerek technikai fejlesztése.

Ez a protokoll csak nem invazív, minimális kockázatú technikákat tartalmaz (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Tanulmányi népesség:

Legfeljebb 120 egészséges, 18-65 év közötti önkéntest tervezünk toborozni.

Tervezés:

Olyan kis projekteket tervezünk, amelyek a skálamentes agyi tevékenység és a tudatos/tudattalan feldolgozás témájához illeszkednek. Egészséges önkénteseket vizsgálunk nyugalmi állapotban, vagy miközben egyszerű motoros vagy szenzoros feladatokat végeznek. Ha egy hipotézisvizsgálati részvizsgálat érdekes eredményekhez vezet, és ha nagyobb populációra van szükség a statisztikai szignifikancia eléréséhez, külön jegyzőkönyvet kell benyújtani a priori hipotézisekkel, konkrét vizsgálati tervvel és a jelenben elvégzett kísérleti vagy feltáró részvizsgálatokból adaptált teljesítményelemzéssel. jegyzőkönyv.

Az alvizsgálatokban az egészséges önkéntesek agyi aktivitását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), magnetoencephalographiával (MEG), elektroencefalográfiával (EEG) vagy egyidejű MEG-EEG-vel követik nyomon. Egyes alanyoknál anatómiai MRI-t gyűjtenek az agy dinamikájának jobb lokalizálása érdekében. Mivel a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ideálisan alkalmas a skálamentes agyi aktivitás lassú komponensének modulálására, megvizsgáljuk a tDCS hatását az agyi aktivitásra és/vagy a viselkedési teljesítményre kognitív feladatokban. A tDCS-t szekvenciálisan, de nem egyidejűleg adják be, az agyi aktivitás fMRI/MEG/EEG segítségével történő monitorozásával. A legtöbb kísérletet kognitív feladatokkal együtt hajtják végre. Egyes kísérletekben a nyugalmi állapotú agyműködést vizsgáljuk, melynek során a spontán agyi aktivitást gyűjtik össze konkrét külsőleg beadott feladat nélkül.

Eredményintézkedések:

MRI: olyan intézkedések elemzése, mint az agy anatómiai struktúrái (strukturális MRI segítségével); a vér-oxigénezési szinttől függő (BOLD) jel amplitúdója (fMRI segítségével); agyi véráramlás [artériás spin-címkézés (ASL) segítségével] és különböző neurotranszmitter-szintek az agy érdekes régióiban [mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével].

EEG és MEG: olyan mérések számszerűsítésére, mint a teljesítményspektrum, az eseményhez vagy feladathoz kapcsolódó potenciálok, a szinkronizálás/deszinkronizálás, valamint az érdeklődésre számot tartó agyterületek közelében elhelyezett érzékelők vagy források közötti koherencia.

tDCS: a viselkedési mutatók és/vagy fMRI/EEG/MEG aktivitás tDCS által okozott változásainak elemzése.

Viselkedési mérések: olyan intézkedések számszerűsítésére, mint a találati arány, a reakcióidők, az elektromiográfiai (EMG) minták.

A kísérlet során mérhetünk autonóm adatokat (például pulzusszámot, légzést, légzés végi CO2-t, bőrvezetőképességet), amelyek összefüggésbe hozhatók az eredménymutatókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés:

Ennek a protokollnak az a célja, hogy javítsa a skálamentes agyi aktivitás és a tudatos kontra tudattalan feldolgozás megértését kis viselkedési, elektrofiziológiai, neuroimaging és agystimulációs kísérleti alvizsgálatok elvégzésével. Ez a kutatás várhatóan elősegíti a technikák és hipotézisek kidolgozását az e témákkal kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz.

Lebonyolítjuk:

  • Kísérleti résztanulmány: A kísérleti résztanulmányok feltáró jellegűek, hogy elegendő információt gyűjtsenek a hipotézis létrehozásához. Az új teljes protokollra való áttérés feltétele a teljesítményelemzés elkészítéséhez elegendő információ megszerzése. A kísérleti résztanulmányokra nincs beiratkozási korlátozás.
  • A hipotézis-tesztelési részvizsgálat egy meghatározott hipotézissel végzett vizsgálat, amelyet tesztelni kell, és amely néhány egészséges önkéntessel vagy pácienssel elvégezhető. A hipotézis-ellenőrző részvizsgálatok statisztikai és PIRC áttekintésen esnek át 6 alany után (ha van egy csoport), vagy 12 alany után (karonként 6), ha két csoportot vizsgálnak, mielőtt további alanyokat vesznek fel. Tantárgy lemorzsolódása vagy sikertelen rögzítés esetén helyettesítőt vesznek fel. Együtt a P.I. és a PIRC eldönti, hogy módosítás nélkül folytatja-e a hipotézis alvizsgálatot több alanyon, vagy módosításra vagy új protokollra lenne szükség. A hipotézis-ellenőrző részvizsgálatok felülvizsgálatát kérő feljegyzést küldünk a PIRC-nek és a statisztikai felülvizsgálónak. A feljegyzést továbbítják a CNS IRB-nek.
  • Új kísérleti paradigmák és adatelemzési módszerek technikai fejlesztése.

Ez a protokoll csak nem invazív, minimális kockázatú technikákat tartalmaz (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Tanulmányi népesség:

Legfeljebb 200 egészséges, 18-65 év közötti önkéntest tervezünk toborozni.

Tervezés:

Olyan kis projekteket tervezünk, amelyek a skálamentes agyi tevékenység és a tudatos/tudattalan feldolgozás témájához illeszkednek. Egészséges önkénteseket vizsgálunk nyugalmi állapotban, vagy miközben egyszerű motoros vagy szenzoros feladatokat végeznek. Ha egy hipotézisvizsgálati részvizsgálat érdekes eredményekhez vezet, és ha nagyobb populációra van szükség a statisztikai szignifikancia eléréséhez, külön jegyzőkönyvet kell benyújtani a priori hipotézisekkel, konkrét vizsgálati tervvel és a jelenben elvégzett kísérleti vagy feltáró részvizsgálatokból adaptált teljesítményelemzéssel. jegyzőkönyv.

Az alvizsgálatokban az egészséges önkéntesek agyi aktivitását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), magnetoencephalographiával (MEG), elektroencefalográfiával (EEG) vagy egyidejű MEG-EEG-vel követik nyomon. Egyes alanyoknál anatómiai MRI-t gyűjtenek az agy dinamikájának jobb lokalizálása érdekében. Mivel a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ideálisan alkalmas a skálamentes agyi aktivitás lassú komponensének modulálására, megvizsgáljuk a tDCS hatását az agyi aktivitásra és/vagy a viselkedési teljesítményre kognitív feladatokban. A tDCS-t szekvenciálisan, de nem egyidejűleg adják be, az agyi aktivitás fMRI/MEG/EEG segítségével történő monitorozásával. A legtöbb kísérletet kognitív feladatokkal együtt hajtják végre. Egyes kísérletekben a nyugalmi állapotú agyműködést vizsgáljuk, melynek során a spontán agyi aktivitást gyűjtik össze konkrét külsőleg beadott feladat nélkül.

Eredményintézkedések:

MRI: olyan intézkedések elemzése, mint az agy anatómiai struktúrái (strukturális MRI segítségével); a vér-oxigénezési szinttől függő (BOLD) jel amplitúdója (fMRI segítségével); agyi véráramlás [artériás spin-címkézés (ASL) segítségével] és különböző neurotranszmitter-szintek az agy érdekes régióiban [mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével].

EEG és MEG: olyan mérések számszerűsítésére, mint a teljesítményspektrum, az eseményhez vagy feladathoz kapcsolódó potenciálok, a szinkronizálás/deszinkronizálás, valamint az érdeklődésre számot tartó agyterületek közelében elhelyezett érzékelők vagy források közötti koherencia.

tDCS: a viselkedési mutatók és/vagy fMRI/EEG/MEG aktivitás tDCS által okozott változásainak elemzése.

Viselkedési mérések: olyan intézkedések számszerűsítésére, mint a találati arány, a reakcióidők, az elektromiográfiai (EMG) minták.

A kísérlet során mérhetünk autonóm adatokat (például pulzusszámot, légzést, légzés végi CO2-t, bőrvezetőképességet), amelyek összefüggésbe hozhatók az eredménymutatókkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

154

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy alany akkor szerepelhet, ha:

általános egészségi állapota jó;

18 és 65 év közötti;

képes megérteni e tanulmány eljárásait és követelményeit;

hajlandó és képes saját, tájékozott beleegyezését megadni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy alany kizárásra kerül, ha:

ellenjavallata van az MR-vizsgálatnak, például a következők: terhesség, aneurizma klip; beültetett idegi stimulátor; beültetett szívritmus-szabályozó vagy auto-defibrillátor; cochleáris implantátum; szem idegen test (pl. fémforgács); inzulinpumpa az NMR biztonsági szűrési űrlap szerint.

agyműtéten esett át, akiknek központi idegrendszeri betegségük, neurológiai elváltozásuk, pszichiátriai anamnézisük vagy ismétlődő, gyógyszeres kezelést igénylő migrénük van, szintén kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból: Egészséges önkéntes forma.

ellenőrizetlen egészségügyi problémái vannak, például cukorbetegség, magas vérnyomás, tüdő- vagy légúti betegség, szívelégtelenség, koszorúér-betegség.

fém van a koponyaüregben és/vagy a koponyán sérülés vagy műtét következtében keletkezett lyukak vannak.

legfeljebb 180 percig nem feküdhetnek kényelmesen a hátukon az MRI-szkennerben

klausztrofóbiája van

Az alanyok részt vehetnek ebben a vizsgálatban, de nem végezhetnek 7T MRI-vizsgálatot, ha fémes fogkoronával vagy híddal rendelkeznek.

Az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, de nem kapnak tDCS-t, ha sérült bőrük vagy sebük van azon a területen, ahol az elektródákat felhelyezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viselkedési intézkedések, MRI, EEG, MEG által rögzített agyi aktivitás, valamint a fenti intézkedések tDCS által kiváltott változásai
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140002
  • 14-N-0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel