Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen aivojen kuvantaminen terveillä vapaaehtoisilla kognitiivisten toimintojen tutkimiseksi

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tavoite:

Tämän protokollan tavoitteena on parantaa mittakaavattoman aivotoiminnan ja tietoisen vs. tiedostamattoman prosessoinnin ymmärtämistä tekemällä pieniä käyttäytymis-, elektrofysiologisia, neurokuvantamis- ja aivostimulaatiopilottitutkimuksia. Tämän tutkimuksen odotetaan auttavan kehittämään tekniikoita ja hypoteeseja näiden aiheiden tulevaa tutkimusta varten.

Suoritamme:

  • Pilottiosatutkimus: Pilottialatutkimukset ovat luonteeltaan tutkivia, jotta saadaan tarpeeksi tietoa hypoteesin luomiseksi. Kriteeri uuteen täydelliseen protokollaan siirtymiselle on riittävän tiedon hankkiminen tehoanalyysin tuottamiseksi. Pilottiosatutkimuksiin ei ole ilmoittautumisrajoituksia.
  • Hypoteesitestauksen osatutkimus määritellään tutkimukseksi, jossa on tietty testattava hypoteesi ja joka voidaan suorittaa muutamalla terveellä vapaaehtoisella tai potilaalla. Hypoteesien testausalatutkimukset läpikäyvät tilastolliset ja PIRC-arvioinnit 6 koehenkilön jälkeen (jos ryhmää on yksi) tai 12 henkilön jälkeen (6 tutkimusryhmää kohden), jos kahta ryhmää tutkitaan ennen lisähenkilöiden rekrytointia. Jos aihe keskeyttää tai äänitys epäonnistuu, palkataan uusi. Yhdessä P.I. ja PIRC päättää, jatketaanko hypoteesialatutkimusta useammalla kohteella ilman muutosta vai olisiko muutos tai uusi protokolla tarpeen. PIRC:lle ja tilastotarkastajalle lähetetään muistio, jossa pyydetään tarkistamaan hypoteesitestauksen osatutkimukset mahdollisia lisäilmoittautumisia varten. Muistio välitetään CNS IRB:lle.
  • Uusien kokeellisten paradigmien ja data-analyysimenetelmien tekninen kehittäminen.

Tämä protokolla sisältää vain ei-invasiivisia tekniikoita, joilla on minimaalinen riski (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Tutkimusväestö:

Suunnittelemme rekrytoimaan jopa 120 tervettä 18-65-vuotiasta vapaaehtoista.

Design:

Suunnittelemme pieniä projekteja, jotka liittyvät mittakaavattoman aivotoiminnan ja tietoisen/tiedostamattoman prosessoinnin teemaan. Tutkimme terveitä vapaaehtoisia levossa tai heidän suorittaessaan yksinkertaisia ​​motorisia tai sensorisia tehtäviä. Jos hypoteesitestauksen osatutkimus johtaa kiinnostaviin tuloksiin ja jos suurempi populaatio on tarpeen tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi, toimitetaan erillinen protokolla, jossa on a priori hypoteeseja, erityinen tutkimussuunnitelma ja tehoanalyysi, joka on mukautettu tässä vaiheessa tehdyistä pilotti- tai esiselvittävistä osatutkimuksista. protokollaa.

Osatutkimuksissa terveiden vapaaehtoisten ihmisten aivotoimintaa seurataan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), magnetoenkefalografialla (MEG), elektroenkefalografialla (EEG) tai samanaikaisella MEG-EEG:llä. Joistakin koehenkilöistä kerätään anatomisia MRI-kuvia, jotta aivodynamiikka voidaan paikallistaa paremmin. Koska transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) sopii ihanteellisesti moduloimaan skaalattoman aivotoiminnan hidasta komponenttia, tutkimme myös tDCS:n vaikutusta aivojen toimintaan ja/tai käyttäytymiseen kognitiivisissa tehtävissä. tDCS annetaan peräkkäin, mutta ei samanaikaisesti, aivotoiminnan seurannan kanssa fMRI/MEG/EEG:llä. Suurin osa kokeista suoritetaan kognitiivisten tehtävien yhteydessä. Joissakin kokeissa tutkimme aivotoimintaa lepotilassa, jolloin spontaani aivotoiminta kerätään ilman erityistä ulkopuolista tehtävää.

Tulostoimenpiteet:

MRI: analysoida toimenpiteitä, kuten aivojen anatomisia rakenteita (käyttämällä rakenteellista MRI:tä); veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin amplitudi (käyttämällä fMRI:tä); aivojen verenvirtaus [käyttämällä valtimoiden spin-leimausta (ASL)] ja erilaisia ​​välittäjäainetasoja kiinnostavilla aivoalueilla [käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)].

EEG ja MEG: kvantifioida mittoja, kuten tehospektri, tapahtumaan tai tehtävään liittyvät potentiaalit, synkronointi/desynkronointi ja koherenssi antureiden tai lähteiden välillä, jotka sijaitsevat lähellä kiinnostavia aivoalueita.

tDCS: analysoida tDCS:n aiheuttamia muutoksia käyttäytymismittauksissa ja/tai fMRI/EEG/MEG-aktiivisuudessa.

Käyttäytymismittaukset: kvantifioida mittareita, kuten osumanopeus, reaktioajat, elektromyografia (EMG) -mallit.

Voimme mitata autonomisia tietoja kokeen aikana (kuten sydämen syke, hengitys, loppuhengityksen CO2, ihon johtavuus), jotka korreloivat tulosmittausten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tämän protokollan tavoitteena on parantaa mittakaavattoman aivotoiminnan ja tietoisen vs. tiedostamattoman prosessoinnin ymmärtämistä tekemällä pieniä käyttäytymis-, elektrofysiologisia, neurokuvantamis- ja aivostimulaatiopilottitutkimuksia. Tämän tutkimuksen odotetaan auttavan kehittämään tekniikoita ja hypoteeseja näiden aiheiden tulevaa tutkimusta varten.

Suoritamme:

  • Pilottiosatutkimus: Pilottialatutkimukset ovat luonteeltaan tutkivia, jotta saadaan tarpeeksi tietoa hypoteesin luomiseksi. Kriteeri uuteen täydelliseen protokollaan siirtymiselle on riittävän tiedon hankkiminen tehoanalyysin tuottamiseksi. Pilottiosatutkimuksiin ei ole ilmoittautumisrajoituksia.
  • Hypoteesitestauksen osatutkimus määritellään tutkimukseksi, jossa on tietty testattava hypoteesi ja joka voidaan suorittaa muutamalla terveellä vapaaehtoisella tai potilaalla. Hypoteesien testausalatutkimukset läpikäyvät tilastolliset ja PIRC-arvioinnit 6 koehenkilön jälkeen (jos ryhmää on yksi) tai 12 henkilön jälkeen (6 tutkimusryhmää kohden), jos kahta ryhmää tutkitaan ennen lisähenkilöiden rekrytointia. Jos aihe keskeyttää tai äänitys epäonnistuu, palkataan uusi. Yhdessä P.I. ja PIRC päättää, jatketaanko hypoteesialatutkimusta useammalla kohteella ilman muutosta vai olisiko muutos tai uusi protokolla tarpeen. PIRC:lle ja tilastotarkastajalle lähetetään muistio, jossa pyydetään tarkistamaan hypoteesitestauksen osatutkimukset mahdollisia lisäilmoittautumisia varten. Muistio välitetään CNS IRB:lle.
  • Uusien kokeellisten paradigmien ja data-analyysimenetelmien tekninen kehittäminen.

Tämä protokolla sisältää vain ei-invasiivisia tekniikoita, joilla on minimaalinen riski (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Tutkimusväestö:

Suunnittelemme rekrytoimaan jopa 200 tervettä 18-65-vuotiasta vapaaehtoista.

Design:

Suunnittelemme pieniä projekteja, jotka liittyvät mittakaavattoman aivotoiminnan ja tietoisen/tiedostamattoman prosessoinnin teemaan. Tutkimme terveitä vapaaehtoisia levossa tai heidän suorittaessaan yksinkertaisia ​​motorisia tai sensorisia tehtäviä. Jos hypoteesitestauksen osatutkimus johtaa kiinnostaviin tuloksiin ja jos suurempi populaatio on tarpeen tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi, toimitetaan erillinen protokolla, jossa on a priori hypoteeseja, erityinen tutkimussuunnitelma ja tehoanalyysi, joka on mukautettu tässä vaiheessa tehdyistä pilotti- tai esiselvittävistä osatutkimuksista. protokollaa.

Osatutkimuksissa terveiden vapaaehtoisten ihmisten aivotoimintaa seurataan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), magnetoenkefalografialla (MEG), elektroenkefalografialla (EEG) tai samanaikaisella MEG-EEG:llä. Joistakin koehenkilöistä kerätään anatomisia MRI-kuvia, jotta aivodynamiikka voidaan paikallistaa paremmin. Koska transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) sopii ihanteellisesti moduloimaan skaalattoman aivotoiminnan hidasta komponenttia, tutkimme myös tDCS:n vaikutusta aivojen toimintaan ja/tai käyttäytymiseen kognitiivisissa tehtävissä. tDCS annetaan peräkkäin, mutta ei samanaikaisesti, aivotoiminnan seurannan kanssa fMRI/MEG/EEG:llä. Suurin osa kokeista suoritetaan kognitiivisten tehtävien yhteydessä. Joissakin kokeissa tutkimme aivotoimintaa lepotilassa, jolloin spontaani aivotoiminta kerätään ilman erityistä ulkopuolista tehtävää.

Tulostoimenpiteet:

MRI: analysoida toimenpiteitä, kuten aivojen anatomisia rakenteita (käyttämällä rakenteellista MRI:tä); veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin amplitudi (käyttämällä fMRI:tä); aivojen verenvirtaus [käyttämällä valtimoiden spin-leimausta (ASL)] ja erilaisia ​​välittäjäainetasoja kiinnostavilla aivoalueilla [käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)].

EEG ja MEG: kvantifioida mittoja, kuten tehospektri, tapahtumaan tai tehtävään liittyvät potentiaalit, synkronointi/desynkronointi ja koherenssi antureiden tai lähteiden välillä, jotka sijaitsevat lähellä kiinnostavia aivoalueita.

tDCS: analysoida tDCS:n aiheuttamia muutoksia käyttäytymismittauksissa ja/tai fMRI/EEG/MEG-aktiivisuudessa.

Käyttäytymismittaukset: kvantifioida mittareita, kuten osumanopeus, reaktioajat, elektromyografia (EMG) -mallit.

Voimme mitata autonomisia tietoja kokeen aikana (kuten sydämen syke, hengitys, loppuhengityksen CO2, ihon johtavuus), jotka korreloivat tulosmittausten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aihe voidaan sisällyttää, jos hän:

on hyvässä yleiskunnossa;

on 18–65-vuotias;

pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset;

on halukas ja kykenevä antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksensa.

POISTAMISKRITEERIT:

Kohde suljetaan pois, jos hän:

sillä on vasta-aiheinen MR-skannaus, kuten seuraavat: raskaus, aneurysmaklipsi; istutettu hermostimulaattori; istutettu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori; sisäkorvaistutteet; silmän vierasesine (esim. metallilastut); insuliinipumppu NMR-turvallisuusseulontalomakkeen mukaisesti.

aivoleikkauksen saaneet, joilla on keskushermostosairaus, neurologinen vaurio, psykiatrista anamneesia tai toistuvia lääkitystä vaativia migreenejä, eivät myöskään osallistu tähän tutkimukseen: Terve vapaaehtoismuoto.

hänellä on hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti.

kalloontelossa on metallia ja/tai kallossa on trauman tai leikkauksen aiheuttamia reikiä.

eivät voi makaa selällään mukavasti 180 minuuttia magneettikuvauslaitteella

hänellä on klaustrofobia

Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta he eivät saa tehdä 7T MRI-skannausta, jos heillä on metalliset hammaskruunut tai silta.

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, mutta heillä ei ole tDCS:ää, jos heillä on rikkoutunut iho tai haava alueella, johon elektrodit asetetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyttäytymismittaukset, MRI:llä, EEG:llä, MEG:llä tallennettu aivotoiminta sekä tDCS:n aiheuttamat muutokset yllä olevissa mittauksissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 26. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140002
  • 14-N-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa