- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01974427
Funktionaalinen aivojen kuvantaminen terveillä vapaaehtoisilla kognitiivisten toimintojen tutkimiseksi
Tavoite:
Tämän protokollan tavoitteena on parantaa mittakaavattoman aivotoiminnan ja tietoisen vs. tiedostamattoman prosessoinnin ymmärtämistä tekemällä pieniä käyttäytymis-, elektrofysiologisia, neurokuvantamis- ja aivostimulaatiopilottitutkimuksia. Tämän tutkimuksen odotetaan auttavan kehittämään tekniikoita ja hypoteeseja näiden aiheiden tulevaa tutkimusta varten.
Suoritamme:
- Pilottiosatutkimus: Pilottialatutkimukset ovat luonteeltaan tutkivia, jotta saadaan tarpeeksi tietoa hypoteesin luomiseksi. Kriteeri uuteen täydelliseen protokollaan siirtymiselle on riittävän tiedon hankkiminen tehoanalyysin tuottamiseksi. Pilottiosatutkimuksiin ei ole ilmoittautumisrajoituksia.
- Hypoteesitestauksen osatutkimus määritellään tutkimukseksi, jossa on tietty testattava hypoteesi ja joka voidaan suorittaa muutamalla terveellä vapaaehtoisella tai potilaalla. Hypoteesien testausalatutkimukset läpikäyvät tilastolliset ja PIRC-arvioinnit 6 koehenkilön jälkeen (jos ryhmää on yksi) tai 12 henkilön jälkeen (6 tutkimusryhmää kohden), jos kahta ryhmää tutkitaan ennen lisähenkilöiden rekrytointia. Jos aihe keskeyttää tai äänitys epäonnistuu, palkataan uusi. Yhdessä P.I. ja PIRC päättää, jatketaanko hypoteesialatutkimusta useammalla kohteella ilman muutosta vai olisiko muutos tai uusi protokolla tarpeen. PIRC:lle ja tilastotarkastajalle lähetetään muistio, jossa pyydetään tarkistamaan hypoteesitestauksen osatutkimukset mahdollisia lisäilmoittautumisia varten. Muistio välitetään CNS IRB:lle.
- Uusien kokeellisten paradigmien ja data-analyysimenetelmien tekninen kehittäminen.
Tämä protokolla sisältää vain ei-invasiivisia tekniikoita, joilla on minimaalinen riski (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Tutkimusväestö:
Suunnittelemme rekrytoimaan jopa 120 tervettä 18-65-vuotiasta vapaaehtoista.
Design:
Suunnittelemme pieniä projekteja, jotka liittyvät mittakaavattoman aivotoiminnan ja tietoisen/tiedostamattoman prosessoinnin teemaan. Tutkimme terveitä vapaaehtoisia levossa tai heidän suorittaessaan yksinkertaisia motorisia tai sensorisia tehtäviä. Jos hypoteesitestauksen osatutkimus johtaa kiinnostaviin tuloksiin ja jos suurempi populaatio on tarpeen tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi, toimitetaan erillinen protokolla, jossa on a priori hypoteeseja, erityinen tutkimussuunnitelma ja tehoanalyysi, joka on mukautettu tässä vaiheessa tehdyistä pilotti- tai esiselvittävistä osatutkimuksista. protokollaa.
Osatutkimuksissa terveiden vapaaehtoisten ihmisten aivotoimintaa seurataan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), magnetoenkefalografialla (MEG), elektroenkefalografialla (EEG) tai samanaikaisella MEG-EEG:llä. Joistakin koehenkilöistä kerätään anatomisia MRI-kuvia, jotta aivodynamiikka voidaan paikallistaa paremmin. Koska transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) sopii ihanteellisesti moduloimaan skaalattoman aivotoiminnan hidasta komponenttia, tutkimme myös tDCS:n vaikutusta aivojen toimintaan ja/tai käyttäytymiseen kognitiivisissa tehtävissä. tDCS annetaan peräkkäin, mutta ei samanaikaisesti, aivotoiminnan seurannan kanssa fMRI/MEG/EEG:llä. Suurin osa kokeista suoritetaan kognitiivisten tehtävien yhteydessä. Joissakin kokeissa tutkimme aivotoimintaa lepotilassa, jolloin spontaani aivotoiminta kerätään ilman erityistä ulkopuolista tehtävää.
Tulostoimenpiteet:
MRI: analysoida toimenpiteitä, kuten aivojen anatomisia rakenteita (käyttämällä rakenteellista MRI:tä); veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin amplitudi (käyttämällä fMRI:tä); aivojen verenvirtaus [käyttämällä valtimoiden spin-leimausta (ASL)] ja erilaisia välittäjäainetasoja kiinnostavilla aivoalueilla [käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)].
EEG ja MEG: kvantifioida mittoja, kuten tehospektri, tapahtumaan tai tehtävään liittyvät potentiaalit, synkronointi/desynkronointi ja koherenssi antureiden tai lähteiden välillä, jotka sijaitsevat lähellä kiinnostavia aivoalueita.
tDCS: analysoida tDCS:n aiheuttamia muutoksia käyttäytymismittauksissa ja/tai fMRI/EEG/MEG-aktiivisuudessa.
Käyttäytymismittaukset: kvantifioida mittareita, kuten osumanopeus, reaktioajat, elektromyografia (EMG) -mallit.
Voimme mitata autonomisia tietoja kokeen aikana (kuten sydämen syke, hengitys, loppuhengityksen CO2, ihon johtavuus), jotka korreloivat tulosmittausten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän protokollan tavoitteena on parantaa mittakaavattoman aivotoiminnan ja tietoisen vs. tiedostamattoman prosessoinnin ymmärtämistä tekemällä pieniä käyttäytymis-, elektrofysiologisia, neurokuvantamis- ja aivostimulaatiopilottitutkimuksia. Tämän tutkimuksen odotetaan auttavan kehittämään tekniikoita ja hypoteeseja näiden aiheiden tulevaa tutkimusta varten.
Suoritamme:
- Pilottiosatutkimus: Pilottialatutkimukset ovat luonteeltaan tutkivia, jotta saadaan tarpeeksi tietoa hypoteesin luomiseksi. Kriteeri uuteen täydelliseen protokollaan siirtymiselle on riittävän tiedon hankkiminen tehoanalyysin tuottamiseksi. Pilottiosatutkimuksiin ei ole ilmoittautumisrajoituksia.
- Hypoteesitestauksen osatutkimus määritellään tutkimukseksi, jossa on tietty testattava hypoteesi ja joka voidaan suorittaa muutamalla terveellä vapaaehtoisella tai potilaalla. Hypoteesien testausalatutkimukset läpikäyvät tilastolliset ja PIRC-arvioinnit 6 koehenkilön jälkeen (jos ryhmää on yksi) tai 12 henkilön jälkeen (6 tutkimusryhmää kohden), jos kahta ryhmää tutkitaan ennen lisähenkilöiden rekrytointia. Jos aihe keskeyttää tai äänitys epäonnistuu, palkataan uusi. Yhdessä P.I. ja PIRC päättää, jatketaanko hypoteesialatutkimusta useammalla kohteella ilman muutosta vai olisiko muutos tai uusi protokolla tarpeen. PIRC:lle ja tilastotarkastajalle lähetetään muistio, jossa pyydetään tarkistamaan hypoteesitestauksen osatutkimukset mahdollisia lisäilmoittautumisia varten. Muistio välitetään CNS IRB:lle.
- Uusien kokeellisten paradigmien ja data-analyysimenetelmien tekninen kehittäminen.
Tämä protokolla sisältää vain ei-invasiivisia tekniikoita, joilla on minimaalinen riski (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Tutkimusväestö:
Suunnittelemme rekrytoimaan jopa 200 tervettä 18-65-vuotiasta vapaaehtoista.
Design:
Suunnittelemme pieniä projekteja, jotka liittyvät mittakaavattoman aivotoiminnan ja tietoisen/tiedostamattoman prosessoinnin teemaan. Tutkimme terveitä vapaaehtoisia levossa tai heidän suorittaessaan yksinkertaisia motorisia tai sensorisia tehtäviä. Jos hypoteesitestauksen osatutkimus johtaa kiinnostaviin tuloksiin ja jos suurempi populaatio on tarpeen tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi, toimitetaan erillinen protokolla, jossa on a priori hypoteeseja, erityinen tutkimussuunnitelma ja tehoanalyysi, joka on mukautettu tässä vaiheessa tehdyistä pilotti- tai esiselvittävistä osatutkimuksista. protokollaa.
Osatutkimuksissa terveiden vapaaehtoisten ihmisten aivotoimintaa seurataan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), magnetoenkefalografialla (MEG), elektroenkefalografialla (EEG) tai samanaikaisella MEG-EEG:llä. Joistakin koehenkilöistä kerätään anatomisia MRI-kuvia, jotta aivodynamiikka voidaan paikallistaa paremmin. Koska transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) sopii ihanteellisesti moduloimaan skaalattoman aivotoiminnan hidasta komponenttia, tutkimme myös tDCS:n vaikutusta aivojen toimintaan ja/tai käyttäytymiseen kognitiivisissa tehtävissä. tDCS annetaan peräkkäin, mutta ei samanaikaisesti, aivotoiminnan seurannan kanssa fMRI/MEG/EEG:llä. Suurin osa kokeista suoritetaan kognitiivisten tehtävien yhteydessä. Joissakin kokeissa tutkimme aivotoimintaa lepotilassa, jolloin spontaani aivotoiminta kerätään ilman erityistä ulkopuolista tehtävää.
Tulostoimenpiteet:
MRI: analysoida toimenpiteitä, kuten aivojen anatomisia rakenteita (käyttämällä rakenteellista MRI:tä); veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin amplitudi (käyttämällä fMRI:tä); aivojen verenvirtaus [käyttämällä valtimoiden spin-leimausta (ASL)] ja erilaisia välittäjäainetasoja kiinnostavilla aivoalueilla [käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)].
EEG ja MEG: kvantifioida mittoja, kuten tehospektri, tapahtumaan tai tehtävään liittyvät potentiaalit, synkronointi/desynkronointi ja koherenssi antureiden tai lähteiden välillä, jotka sijaitsevat lähellä kiinnostavia aivoalueita.
tDCS: analysoida tDCS:n aiheuttamia muutoksia käyttäytymismittauksissa ja/tai fMRI/EEG/MEG-aktiivisuudessa.
Käyttäytymismittaukset: kvantifioida mittareita, kuten osumanopeus, reaktioajat, elektromyografia (EMG) -mallit.
Voimme mitata autonomisia tietoja kokeen aikana (kuten sydämen syke, hengitys, loppuhengityksen CO2, ihon johtavuus), jotka korreloivat tulosmittausten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Aihe voidaan sisällyttää, jos hän:
on hyvässä yleiskunnossa;
on 18–65-vuotias;
pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset;
on halukas ja kykenevä antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksensa.
POISTAMISKRITEERIT:
Kohde suljetaan pois, jos hän:
sillä on vasta-aiheinen MR-skannaus, kuten seuraavat: raskaus, aneurysmaklipsi; istutettu hermostimulaattori; istutettu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori; sisäkorvaistutteet; silmän vierasesine (esim. metallilastut); insuliinipumppu NMR-turvallisuusseulontalomakkeen mukaisesti.
aivoleikkauksen saaneet, joilla on keskushermostosairaus, neurologinen vaurio, psykiatrista anamneesia tai toistuvia lääkitystä vaativia migreenejä, eivät myöskään osallistu tähän tutkimukseen: Terve vapaaehtoismuoto.
hänellä on hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti.
kalloontelossa on metallia ja/tai kallossa on trauman tai leikkauksen aiheuttamia reikiä.
eivät voi makaa selällään mukavasti 180 minuuttia magneettikuvauslaitteella
hänellä on klaustrofobia
Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta he eivät saa tehdä 7T MRI-skannausta, jos heillä on metalliset hammaskruunut tai silta.
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, mutta heillä ei ole tDCS:ää, jos heillä on rikkoutunut iho tai haava alueella, johon elektrodit asetetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Käyttäytymismittaukset, MRI:llä, EEG:llä, MEG:llä tallennettu aivotoiminta sekä tDCS:n aiheuttamat muutokset yllä olevissa mittauksissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- He BJ, Zempel JM, Snyder AZ, Raichle ME. The temporal structures and functional significance of scale-free brain activity. Neuron. 2010 May 13;66(3):353-69. doi: 10.1016/j.neuron.2010.04.020.
- He BJ. Scale-free properties of the functional magnetic resonance imaging signal during rest and task. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13786-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-11.2011.
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140002
- 14-N-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .