- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01974427
Funkční zobrazování mozku u zdravých dobrovolníků ke studiu kognitivních funkcí
Objektivní:
Cílem tohoto protokolu je zlepšit porozumění mozkové aktivitě bez měřítka a vědomému vs. nevědomému zpracování pomocí malých behaviorálních, elektrofyziologických, neurozobrazovacích a pilotních dílčích studií stimulace mozku. Očekává se, že tento výzkum pomůže vyvinout techniky a hypotézy pro budoucí výzkum těchto témat.
Provedeme:
- Pilotní dílčí studie: Pilotní dílčí studie jsou ve své podstatě průzkumné, aby bylo možné získat dostatek informací pro vytvoření hypotézy. Kritériem pro přechod na nový úplný protokol bude získání dostatečných informací pro vytvoření analýzy výkonu. Neexistují žádná omezení pro zápis do pilotních dílčích studií.
- Podstudie testování hypotéz je definována jako studie se specifickou hypotézou, která má být testována a kterou lze dokončit s několika zdravými dobrovolníky nebo pacienty. Podstudie testování hypotéz podstoupí statistické a PIRC hodnocení po 6 subjektech (pokud existuje jedna skupina) nebo po 12 (6 na rameno), pokud jsou studovány dvě skupiny před náborem dalších subjektů. V případě výpadku předmětu nebo neúspěšného nahrávání bude přijat náhradník. Společně P.I. a PIRC rozhodne, zda pokračovat v dílčí studii hypotézy s více subjekty bez dodatku, nebo zda bude nutná úprava či nový protokol. Sdělení požadující přezkoumání dílčích studií testování hypotéz pro případný další zápis bude zasláno PIRC a statistickému posuzovateli. Zpráva bude předána CNS IRB.
- Technický vývoj nových experimentálních paradigmat a metod analýzy dat.
Tento protokol zahrnuje pouze neinvazivní techniky s minimálním rizikem (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Studijní populace:
Plánujeme přijmout až 120 zdravých dobrovolníků ve věku 18-65 let.
Design:
Navrhneme malé projekty, které se týkají tématu mozkové aktivity bez měřítka a vědomého/nevědomého zpracování. Budeme vyšetřovat zdravé dobrovolníky v klidovém stavu nebo při provádění jednoduchých motorických či senzorických úkolů. Pokud dílčí studie testování hypotéz vede k požadovaným výsledkům a pokud je k dosažení statistické významnosti nezbytná větší populace, bude předložen samostatný protokol s apriorními hypotézami, specifickým návrhem studie a analýzou síly přizpůsobené pilotním nebo průzkumným dílčím studiím provedeným v současné době. protokol.
V dílčích studiích bude mozková aktivita zdravých lidských dobrovolníků sledována pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), magnetoencefalografie (MEG), elektroencefalografie (EEG) nebo simultánní MEG-EEG. U některých subjektů bude odebrána anatomická MRI, aby bylo možné lépe lokalizovat dynamiku mozku. Protože transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je ideálně vhodná k modulaci pomalé složky mozkové aktivity bez měřítka, budeme také zkoumat účinek tDCS na mozkovou aktivitu a/nebo behaviorální výkon v kognitivních úlohách. tDCS bude podáváno postupně, ale ne současně, s monitorováním mozkové aktivity pomocí fMRI/MEG/EEG. Většina experimentů bude prováděna ve spojení s kognitivními úkoly. V některých experimentech budeme studovat funkci mozku v klidovém stavu, během níž se shromažďuje spontánní mozková aktivita bez konkrétního externě zadaného úkolu.
Měření výsledku:
MRI: analyzovat měření, jako jsou anatomické struktury mozku (pomocí strukturální MRI); amplituda signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) (pomocí fMRI); průtok krve mozkem [pomocí značení arteriálním spinem (ASL)] a různé hladiny neurotransmiterů v zájmových oblastech mozku [pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)].
EEG a MEG: ke kvantifikaci měření, jako je výkonové spektrum, potenciály související s událostmi nebo úkoly, synchronizace/desynchronizace a koherence mezi senzory nebo zdroji umístěnými v blízkosti oblastí zájmu mozku.
tDCS: analyzovat změny v měření chování a/nebo fMRI/EEG/MEG aktivity způsobené tDCS.
Behaviorální měření: ke kvantifikaci opatření, jako je četnost zásahů, reakční časy, elektromyografické (EMG) vzorce.
V průběhu experimentu můžeme měřit autonomní data (jako je srdeční frekvence, dýchání, CO2 na konci výdechu, kožní vodivost), která budou korelována s výslednými měřeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Cílem tohoto protokolu je zlepšit porozumění mozkové aktivitě bez měřítka a vědomému vs. nevědomému zpracování pomocí malých behaviorálních, elektrofyziologických, neurozobrazovacích a pilotních dílčích studií stimulace mozku. Očekává se, že tento výzkum pomůže vyvinout techniky a hypotézy pro budoucí výzkum těchto témat.
Provedeme:
- Pilotní dílčí studie: Pilotní dílčí studie jsou ve své podstatě průzkumné, aby bylo možné získat dostatek informací pro vytvoření hypotézy. Kritériem pro přechod na nový úplný protokol bude získání dostatečných informací pro vytvoření analýzy výkonu. Neexistují žádná omezení pro zápis do pilotních dílčích studií.
- Podstudie testování hypotéz je definována jako studie se specifickou hypotézou, která má být testována a kterou lze dokončit s několika zdravými dobrovolníky nebo pacienty. Podstudie testování hypotéz podstoupí statistické a PIRC hodnocení po 6 subjektech (pokud existuje jedna skupina) nebo po 12 (6 na rameno), pokud jsou studovány dvě skupiny před náborem dalších subjektů. V případě výpadku předmětu nebo neúspěšného nahrávání bude přijat náhradník. Společně P.I. a PIRC rozhodne, zda pokračovat v dílčí studii hypotézy s více subjekty bez dodatku, nebo zda bude nutná úprava či nový protokol. Sdělení požadující přezkoumání dílčích studií testování hypotéz pro případný další zápis bude zasláno PIRC a statistickému posuzovateli. Zpráva bude předána CNS IRB.
- Technický vývoj nových experimentálních paradigmat a metod analýzy dat.
Tento protokol zahrnuje pouze neinvazivní techniky s minimálním rizikem (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Studijní populace:
Plánujeme přijmout až 200 zdravých dobrovolníků ve věku 18-65 let.
Design:
Navrhneme malé projekty, které se týkají tématu mozkové aktivity bez měřítka a vědomého/nevědomého zpracování. Budeme vyšetřovat zdravé dobrovolníky v klidovém stavu nebo při provádění jednoduchých motorických či senzorických úkolů. Pokud dílčí studie testování hypotéz vede k požadovaným výsledkům a pokud je k dosažení statistické významnosti nezbytná větší populace, bude předložen samostatný protokol s apriorními hypotézami, specifickým návrhem studie a analýzou síly přizpůsobené pilotním nebo průzkumným dílčím studiím provedeným v současné době. protokol.
V dílčích studiích bude mozková aktivita zdravých lidských dobrovolníků sledována pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), magnetoencefalografie (MEG), elektroencefalografie (EEG) nebo simultánní MEG-EEG. U některých subjektů bude odebrána anatomická MRI, aby bylo možné lépe lokalizovat dynamiku mozku. Protože transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je ideálně vhodná k modulaci pomalé složky mozkové aktivity bez měřítka, budeme také zkoumat účinek tDCS na mozkovou aktivitu a/nebo behaviorální výkon v kognitivních úlohách. tDCS bude podáváno postupně, ale ne současně, s monitorováním mozkové aktivity pomocí fMRI/MEG/EEG. Většina experimentů bude prováděna ve spojení s kognitivními úkoly. V některých experimentech budeme studovat funkci mozku v klidovém stavu, během níž se shromažďuje spontánní mozková aktivita bez konkrétního externě zadaného úkolu.
Měření výsledku:
MRI: analyzovat měření, jako jsou anatomické struktury mozku (pomocí strukturální MRI); amplituda signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) (pomocí fMRI); průtok krve mozkem [pomocí značení arteriálním spinem (ASL)] a různé hladiny neurotransmiterů v zájmových oblastech mozku [pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)].
EEG a MEG: ke kvantifikaci měření, jako je výkonové spektrum, potenciály související s událostmi nebo úkoly, synchronizace/desynchronizace a koherence mezi senzory nebo zdroji umístěnými v blízkosti oblastí zájmu mozku.
tDCS: analyzovat změny v měření chování a/nebo fMRI/EEG/MEG aktivity způsobené tDCS.
Behaviorální měření: ke kvantifikaci opatření, jako je četnost zásahů, reakční časy, elektromyografické (EMG) vzorce.
V průběhu experimentu můžeme měřit autonomní data (jako je srdeční frekvence, dýchání, CO2 na konci výdechu, kožní vodivost), která budou korelována s výslednými měřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Předmět může být zařazen, pokud:
má dobrý celkový zdravotní stav;
je mezi 18 a 65 lety;
je schopen porozumět postupům a požadavkům tohoto studia;
je ochoten a schopen poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekt bude vyloučen, pokud:
má kontraindikaci k MR skenování, jako jsou následující: těhotenství, klip aneuryzmatu; implantovaný nervový stimulátor; implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor; kochleární implantát; cizí těleso v oku (např. kovové hobliny); inzulínová pumpa podle formuláře pro bezpečnostní screening NMR.
podstoupili operaci mozku, kteří mají onemocnění centrálního nervového systému, neurologické léze, psychiatrickou anamnézu nebo opakující se migrény, které vyžadují léčbu, budou také vyloučeni z této studie: Forma zdravého dobrovolníka.
má nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen.
má kov v lebeční dutině a/nebo otvory v lebce vytvořené traumatem nebo chirurgickým zákrokem.
nemohou pohodlně ležet na zádech až 180 minut v MRI skeneru
má klaustrofobii
Subjekty se mohou této studie zúčastnit, ale nebude jim umožněno podstoupit 7T MRI sken, pokud mají kovové zubní korunky nebo můstek.
Subjekty se mohou zúčastnit studie, ale nebudou mít tDCS, pokud mají zlomenou kůži nebo ránu v oblasti, kde budou umístěny elektrody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Behaviorální měření, mozková aktivita zaznamenaná MRI, EEG, MEG, stejně jako změny výše uvedených měření vyvolané tDCS
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- He BJ, Zempel JM, Snyder AZ, Raichle ME. The temporal structures and functional significance of scale-free brain activity. Neuron. 2010 May 13;66(3):353-69. doi: 10.1016/j.neuron.2010.04.020.
- He BJ. Scale-free properties of the functional magnetic resonance imaging signal during rest and task. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13786-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-11.2011.
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 140002
- 14-N-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy