Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazování mozku u zdravých dobrovolníků ke studiu kognitivních funkcí

Objektivní:

Cílem tohoto protokolu je zlepšit porozumění mozkové aktivitě bez měřítka a vědomému vs. nevědomému zpracování pomocí malých behaviorálních, elektrofyziologických, neurozobrazovacích a pilotních dílčích studií stimulace mozku. Očekává se, že tento výzkum pomůže vyvinout techniky a hypotézy pro budoucí výzkum těchto témat.

Provedeme:

  • Pilotní dílčí studie: Pilotní dílčí studie jsou ve své podstatě průzkumné, aby bylo možné získat dostatek informací pro vytvoření hypotézy. Kritériem pro přechod na nový úplný protokol bude získání dostatečných informací pro vytvoření analýzy výkonu. Neexistují žádná omezení pro zápis do pilotních dílčích studií.
  • Podstudie testování hypotéz je definována jako studie se specifickou hypotézou, která má být testována a kterou lze dokončit s několika zdravými dobrovolníky nebo pacienty. Podstudie testování hypotéz podstoupí statistické a PIRC hodnocení po 6 subjektech (pokud existuje jedna skupina) nebo po 12 (6 na rameno), pokud jsou studovány dvě skupiny před náborem dalších subjektů. V případě výpadku předmětu nebo neúspěšného nahrávání bude přijat náhradník. Společně P.I. a PIRC rozhodne, zda pokračovat v dílčí studii hypotézy s více subjekty bez dodatku, nebo zda bude nutná úprava či nový protokol. Sdělení požadující přezkoumání dílčích studií testování hypotéz pro případný další zápis bude zasláno PIRC a statistickému posuzovateli. Zpráva bude předána CNS IRB.
  • Technický vývoj nových experimentálních paradigmat a metod analýzy dat.

Tento protokol zahrnuje pouze neinvazivní techniky s minimálním rizikem (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Studijní populace:

Plánujeme přijmout až 120 zdravých dobrovolníků ve věku 18-65 let.

Design:

Navrhneme malé projekty, které se týkají tématu mozkové aktivity bez měřítka a vědomého/nevědomého zpracování. Budeme vyšetřovat zdravé dobrovolníky v klidovém stavu nebo při provádění jednoduchých motorických či senzorických úkolů. Pokud dílčí studie testování hypotéz vede k požadovaným výsledkům a pokud je k dosažení statistické významnosti nezbytná větší populace, bude předložen samostatný protokol s apriorními hypotézami, specifickým návrhem studie a analýzou síly přizpůsobené pilotním nebo průzkumným dílčím studiím provedeným v současné době. protokol.

V dílčích studiích bude mozková aktivita zdravých lidských dobrovolníků sledována pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), magnetoencefalografie (MEG), elektroencefalografie (EEG) nebo simultánní MEG-EEG. U některých subjektů bude odebrána anatomická MRI, aby bylo možné lépe lokalizovat dynamiku mozku. Protože transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je ideálně vhodná k modulaci pomalé složky mozkové aktivity bez měřítka, budeme také zkoumat účinek tDCS na mozkovou aktivitu a/nebo behaviorální výkon v kognitivních úlohách. tDCS bude podáváno postupně, ale ne současně, s monitorováním mozkové aktivity pomocí fMRI/MEG/EEG. Většina experimentů bude prováděna ve spojení s kognitivními úkoly. V některých experimentech budeme studovat funkci mozku v klidovém stavu, během níž se shromažďuje spontánní mozková aktivita bez konkrétního externě zadaného úkolu.

Měření výsledku:

MRI: analyzovat měření, jako jsou anatomické struktury mozku (pomocí strukturální MRI); amplituda signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) (pomocí fMRI); průtok krve mozkem [pomocí značení arteriálním spinem (ASL)] a různé hladiny neurotransmiterů v zájmových oblastech mozku [pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)].

EEG a MEG: ke kvantifikaci měření, jako je výkonové spektrum, potenciály související s událostmi nebo úkoly, synchronizace/desynchronizace a koherence mezi senzory nebo zdroji umístěnými v blízkosti oblastí zájmu mozku.

tDCS: analyzovat změny v měření chování a/nebo fMRI/EEG/MEG aktivity způsobené tDCS.

Behaviorální měření: ke kvantifikaci opatření, jako je četnost zásahů, reakční časy, elektromyografické (EMG) vzorce.

V průběhu experimentu můžeme měřit autonomní data (jako je srdeční frekvence, dýchání, CO2 na konci výdechu, kožní vodivost), která budou korelována s výslednými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Objektivní:

Cílem tohoto protokolu je zlepšit porozumění mozkové aktivitě bez měřítka a vědomému vs. nevědomému zpracování pomocí malých behaviorálních, elektrofyziologických, neurozobrazovacích a pilotních dílčích studií stimulace mozku. Očekává se, že tento výzkum pomůže vyvinout techniky a hypotézy pro budoucí výzkum těchto témat.

Provedeme:

  • Pilotní dílčí studie: Pilotní dílčí studie jsou ve své podstatě průzkumné, aby bylo možné získat dostatek informací pro vytvoření hypotézy. Kritériem pro přechod na nový úplný protokol bude získání dostatečných informací pro vytvoření analýzy výkonu. Neexistují žádná omezení pro zápis do pilotních dílčích studií.
  • Podstudie testování hypotéz je definována jako studie se specifickou hypotézou, která má být testována a kterou lze dokončit s několika zdravými dobrovolníky nebo pacienty. Podstudie testování hypotéz podstoupí statistické a PIRC hodnocení po 6 subjektech (pokud existuje jedna skupina) nebo po 12 (6 na rameno), pokud jsou studovány dvě skupiny před náborem dalších subjektů. V případě výpadku předmětu nebo neúspěšného nahrávání bude přijat náhradník. Společně P.I. a PIRC rozhodne, zda pokračovat v dílčí studii hypotézy s více subjekty bez dodatku, nebo zda bude nutná úprava či nový protokol. Sdělení požadující přezkoumání dílčích studií testování hypotéz pro případný další zápis bude zasláno PIRC a statistickému posuzovateli. Zpráva bude předána CNS IRB.
  • Technický vývoj nových experimentálních paradigmat a metod analýzy dat.

Tento protokol zahrnuje pouze neinvazivní techniky s minimálním rizikem (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Studijní populace:

Plánujeme přijmout až 200 zdravých dobrovolníků ve věku 18-65 let.

Design:

Navrhneme malé projekty, které se týkají tématu mozkové aktivity bez měřítka a vědomého/nevědomého zpracování. Budeme vyšetřovat zdravé dobrovolníky v klidovém stavu nebo při provádění jednoduchých motorických či senzorických úkolů. Pokud dílčí studie testování hypotéz vede k požadovaným výsledkům a pokud je k dosažení statistické významnosti nezbytná větší populace, bude předložen samostatný protokol s apriorními hypotézami, specifickým návrhem studie a analýzou síly přizpůsobené pilotním nebo průzkumným dílčím studiím provedeným v současné době. protokol.

V dílčích studiích bude mozková aktivita zdravých lidských dobrovolníků sledována pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), magnetoencefalografie (MEG), elektroencefalografie (EEG) nebo simultánní MEG-EEG. U některých subjektů bude odebrána anatomická MRI, aby bylo možné lépe lokalizovat dynamiku mozku. Protože transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je ideálně vhodná k modulaci pomalé složky mozkové aktivity bez měřítka, budeme také zkoumat účinek tDCS na mozkovou aktivitu a/nebo behaviorální výkon v kognitivních úlohách. tDCS bude podáváno postupně, ale ne současně, s monitorováním mozkové aktivity pomocí fMRI/MEG/EEG. Většina experimentů bude prováděna ve spojení s kognitivními úkoly. V některých experimentech budeme studovat funkci mozku v klidovém stavu, během níž se shromažďuje spontánní mozková aktivita bez konkrétního externě zadaného úkolu.

Měření výsledku:

MRI: analyzovat měření, jako jsou anatomické struktury mozku (pomocí strukturální MRI); amplituda signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) (pomocí fMRI); průtok krve mozkem [pomocí značení arteriálním spinem (ASL)] a různé hladiny neurotransmiterů v zájmových oblastech mozku [pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)].

EEG a MEG: ke kvantifikaci měření, jako je výkonové spektrum, potenciály související s událostmi nebo úkoly, synchronizace/desynchronizace a koherence mezi senzory nebo zdroji umístěnými v blízkosti oblastí zájmu mozku.

tDCS: analyzovat změny v měření chování a/nebo fMRI/EEG/MEG aktivity způsobené tDCS.

Behaviorální měření: ke kvantifikaci opatření, jako je četnost zásahů, reakční časy, elektromyografické (EMG) vzorce.

V průběhu experimentu můžeme měřit autonomní data (jako je srdeční frekvence, dýchání, CO2 na konci výdechu, kožní vodivost), která budou korelována s výslednými měřeními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předmět může být zařazen, pokud:

má dobrý celkový zdravotní stav;

je mezi 18 a 65 lety;

je schopen porozumět postupům a požadavkům tohoto studia;

je ochoten a schopen poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen, pokud:

má kontraindikaci k MR skenování, jako jsou následující: těhotenství, klip aneuryzmatu; implantovaný nervový stimulátor; implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor; kochleární implantát; cizí těleso v oku (např. kovové hobliny); inzulínová pumpa podle formuláře pro bezpečnostní screening NMR.

podstoupili operaci mozku, kteří mají onemocnění centrálního nervového systému, neurologické léze, psychiatrickou anamnézu nebo opakující se migrény, které vyžadují léčbu, budou také vyloučeni z této studie: Forma zdravého dobrovolníka.

má nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen.

má kov v lebeční dutině a/nebo otvory v lebce vytvořené traumatem nebo chirurgickým zákrokem.

nemohou pohodlně ležet na zádech až 180 minut v MRI skeneru

má klaustrofobii

Subjekty se mohou této studie zúčastnit, ale nebude jim umožněno podstoupit 7T MRI sken, pokud mají kovové zubní korunky nebo můstek.

Subjekty se mohou zúčastnit studie, ale nebudou mít tDCS, pokud mají zlomenou kůži nebo ránu v oblasti, kde budou umístěny elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Behaviorální měření, mozková aktivita zaznamenaná MRI, EEG, MEG, stejně jako změny výše uvedených měření vyvolané tDCS
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

29. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 140002
  • 14-N-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

3
Předplatit