- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01974427
Funksjonell hjerneavbildning hos friske frivillige for å studere kognitive funksjoner
Objektiv:
Målet med denne protokollen er å forbedre forståelsen av skalafri hjerneaktivitet og bevisst vs. ubevisst prosessering ved å utføre små atferdsmessige, elektrofysiologiske, nevroimaging og hjernestimuleringspilotunderstudier. Denne forskningen forventes å bidra til å utvikle teknikker og hypoteser for fremtidig forskning på disse temaene.
Vi vil gjennomføre:
- Pilotdelstudie: Pilotdelstudier er utforskende i naturen, for å utvikle nok informasjon til å generere en hypotese. Kriteriet for overgang til ny full protokoll vil være innhenting av tilstrekkelig informasjon til å generere en effektanalyse. Det er ingen opptaksbegrensninger for pilotdelstudier.
- Hypotese-testing delstudie er definert som en studie med en spesifikk hypotese som skal testes som kan fullføres med noen få friske frivillige eller pasienter. Hypotesetestende delstudier vil gjennomgå statistiske og PIRC-gjennomganger etter 6 forsøkspersoner (hvis det er én gruppe) eller etter 12 (6 per arm) hvis to grupper studeres før flere forsøkspersoner rekrutteres. Ved frafall av emne eller mislykket opptak vil det bli rekruttert erstatter. Sammen har P.I. og PIRC vil avgjøre om hypoteseunderstudien skal fortsette med flere forsøkspersoner uten endring eller om en endring eller ny protokoll vil være nødvendig. Et notat som ber om en gjennomgang av hypotesetestende delstudier for mulig ytterligere påmelding vil bli sendt til PIRC og den statistiske granskeren. Notatet vil bli videresendt til CNS IRB.
- Teknisk utvikling av nye eksperimentelle paradigmer og dataanalysemetoder.
Denne protokollen inkluderer kun ikke-invasive teknikker med minimal risiko (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Studiepopulasjon:
Vi planlegger å rekruttere opptil 120 friske frivillige i alderen 18-65 år.
Design:
Vi vil designe små prosjekter som er relevante for temaet skalafri hjerneaktivitet og bevisst/ubevisst prosessering. Vi vil undersøke friske frivillige i hviletilstand eller mens de utfører enkle motoriske eller sensoriske oppgaver. Dersom en hypotesetestende delstudie fører til resultater av interesse og hvis en større populasjon er nødvendig for å oppnå statistisk signifikans, vil det bli sendt inn en egen protokoll med a priori hypoteser, spesifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier utført i nåværende. protokoll.
I delstudiene vil hjerneaktiviteten til friske frivillige mennesker bli overvåket med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MR vil bli samlet inn i noen fag for å muliggjøre bedre lokalisering av hjernens dynamikk. Fordi transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er ideelt egnet til å modulere den langsomme komponenten av skalafri hjerneaktivitet, vil vi også undersøke effekten av tDCS på hjerneaktivitet og/eller atferdsytelse i kognitive oppgaver. tDCS vil bli administrert sekvensielt, men ikke samtidig, med hjerneaktivitetsovervåking med fMRI/MEG/EEG. De fleste eksperimenter vil bli utført i forbindelse med kognitive oppgaver. I noen eksperimenter vil vi studere hjernefunksjon i hviletilstand, hvor spontan hjerneaktivitet samles inn uten en spesifikk eksternt administrert oppgave.
Utfallsmål:
MR: å analysere mål som anatomiske strukturer i hjernen (ved hjelp av strukturell MR); amplitude av det blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signalet (ved hjelp av fMRI); cerebral blodstrøm [ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL)] og forskjellige nevrotransmitternivåer i hjerneområder av interesse [ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].
EEG og MEG: for å kvantifisere mål som kraftspekter, hendelses- eller oppgaverelaterte potensialer, synkronisering/desynkronisering og sammenheng mellom sensorer eller kilder lokalisert nær hjerneområdene av interesse.
tDCS: for å analysere endringer i atferdsmål og/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet forårsaket av tDCS.
Atferdsmål: for å kvantifisere mål som trefffrekvens, reaksjonstider, elektromyografi (EMG) mønstre.
Vi kan måle autonome data i løpet av eksperimentet (som hjertefrekvens, respirasjon, endetidal CO2, hudkonduktans), som vil være korrelert med utfallsmålene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne protokollen er å forbedre forståelsen av skalafri hjerneaktivitet og bevisst vs. ubevisst prosessering ved å utføre små atferdsmessige, elektrofysiologiske, nevroimaging og hjernestimuleringspilotunderstudier. Denne forskningen forventes å bidra til å utvikle teknikker og hypoteser for fremtidig forskning på disse temaene.
Vi vil gjennomføre:
- Pilotdelstudie: Pilotdelstudier er utforskende i naturen, for å utvikle nok informasjon til å generere en hypotese. Kriteriet for overgang til ny full protokoll vil være innhenting av tilstrekkelig informasjon til å generere en effektanalyse. Det er ingen opptaksbegrensninger for pilotdelstudier.
- Hypotese-testing delstudie er definert som en studie med en spesifikk hypotese som skal testes som kan fullføres med noen få friske frivillige eller pasienter. Hypotesetestende delstudier vil gjennomgå statistiske og PIRC-gjennomganger etter 6 forsøkspersoner (hvis det er én gruppe) eller etter 12 (6 per arm) hvis to grupper studeres før flere forsøkspersoner rekrutteres. Ved frafall av emne eller mislykket opptak vil det bli rekruttert erstatter. Sammen har P.I. og PIRC vil avgjøre om hypoteseunderstudien skal fortsette med flere forsøkspersoner uten endring eller om en endring eller ny protokoll vil være nødvendig. Et notat som ber om en gjennomgang av hypotesetestende delstudier for mulig ytterligere påmelding vil bli sendt til PIRC og den statistiske granskeren. Notatet vil bli videresendt til CNS IRB.
- Teknisk utvikling av nye eksperimentelle paradigmer og dataanalysemetoder.
Denne protokollen inkluderer kun ikke-invasive teknikker med minimal risiko (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Studiepopulasjon:
Vi planlegger å rekruttere opptil 200 friske frivillige i alderen 18-65 år.
Design:
Vi vil designe små prosjekter som er relevante for temaet skalafri hjerneaktivitet og bevisst/ubevisst prosessering. Vi vil undersøke friske frivillige i hviletilstand eller mens de utfører enkle motoriske eller sensoriske oppgaver. Dersom en hypotesetestende delstudie fører til resultater av interesse og hvis en større populasjon er nødvendig for å oppnå statistisk signifikans, vil det bli sendt inn en egen protokoll med a priori hypoteser, spesifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier utført i nåværende. protokoll.
I delstudiene vil hjerneaktiviteten til friske frivillige mennesker bli overvåket med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MR vil bli samlet inn i noen fag for å muliggjøre bedre lokalisering av hjernens dynamikk. Fordi transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er ideelt egnet til å modulere den langsomme komponenten av skalafri hjerneaktivitet, vil vi også undersøke effekten av tDCS på hjerneaktivitet og/eller atferdsytelse i kognitive oppgaver. tDCS vil bli administrert sekvensielt, men ikke samtidig, med hjerneaktivitetsovervåking med fMRI/MEG/EEG. De fleste eksperimenter vil bli utført i forbindelse med kognitive oppgaver. I noen eksperimenter vil vi studere hjernefunksjon i hviletilstand, hvor spontan hjerneaktivitet samles inn uten en spesifikk eksternt administrert oppgave.
Utfallsmål:
MR: å analysere mål som anatomiske strukturer i hjernen (ved hjelp av strukturell MR); amplitude av det blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signalet (ved hjelp av fMRI); cerebral blodstrøm [ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL)] og forskjellige nevrotransmitternivåer i hjerneområder av interesse [ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].
EEG og MEG: for å kvantifisere mål som kraftspekter, hendelses- eller oppgaverelaterte potensialer, synkronisering/desynkronisering og sammenheng mellom sensorer eller kilder lokalisert nær hjerneområdene av interesse.
tDCS: for å analysere endringer i atferdsmål og/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet forårsaket av tDCS.
Atferdsmål: for å kvantifisere mål som trefffrekvens, reaksjonstider, elektromyografi (EMG) mønstre.
Vi kan måle autonome data i løpet av eksperimentet (som hjertefrekvens, respirasjon, endetidal CO2, hudkonduktans), som vil være korrelert med utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Et emne kan inkluderes hvis han/hun:
har god generell helse;
er mellom 18 og 65 år gammel;
er i stand til å forstå prosedyrene og kravene til denne studien;
er villig og i stand til å gi sitt eget informerte samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Et emne vil bli ekskludert hvis han/hun:
har en kontraindikasjon for MR-skanning som følgende: graviditet, aneurismeklipp; implantert nevrale stimulator; implantert pacemaker eller autodefibrillator; cochleaimplantat; okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon); insulinpumpe i henhold til NMR-sikkerhetsscreeningsskjemaet.
gjennomgikk hjerneoperasjon, som har en sykdom i sentralnervesystemet, nevrologisk lesjon, en psykiatrisk historie eller tilbakevendende migrene som krever medisinering, vil også bli ekskludert fra denne studien: Sunn frivillig form.
har ukontrollerte medisinske problemer, som diabetes mellitus, hypertensjon, lunge- eller luftveissykdom, hjertesvikt, koronarsykdom.
har metall i kraniehulen og/eller hull i skallen laget ved traumer eller kirurgi.
kan ikke ligge komfortabelt flatt på ryggen i opptil 180 minutter i MR-skanneren
har klaustrofobi
Forsøkspersoner kan delta i denne studien, men vil ikke få lov til å ta en 7T MR-skanning hvis de har metalliske tannkroner eller en bro.
Forsøkspersoner kan delta i studien, men vil ikke ha tDCS hvis de har ødelagt hud eller et sår i området der elektrodene skal plasseres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Atferdsmål, hjerneaktivitet registrert ved MR, EEG, MEG, samt endringer i målene ovenfor indusert av tDCS
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- He BJ, Zempel JM, Snyder AZ, Raichle ME. The temporal structures and functional significance of scale-free brain activity. Neuron. 2010 May 13;66(3):353-69. doi: 10.1016/j.neuron.2010.04.020.
- He BJ. Scale-free properties of the functional magnetic resonance imaging signal during rest and task. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13786-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-11.2011.
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 140002
- 14-N-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike