Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell hjerneavbildning hos friske frivillige for å studere kognitive funksjoner

Objektiv:

Målet med denne protokollen er å forbedre forståelsen av skalafri hjerneaktivitet og bevisst vs. ubevisst prosessering ved å utføre små atferdsmessige, elektrofysiologiske, nevroimaging og hjernestimuleringspilotunderstudier. Denne forskningen forventes å bidra til å utvikle teknikker og hypoteser for fremtidig forskning på disse temaene.

Vi vil gjennomføre:

  • Pilotdelstudie: Pilotdelstudier er utforskende i naturen, for å utvikle nok informasjon til å generere en hypotese. Kriteriet for overgang til ny full protokoll vil være innhenting av tilstrekkelig informasjon til å generere en effektanalyse. Det er ingen opptaksbegrensninger for pilotdelstudier.
  • Hypotese-testing delstudie er definert som en studie med en spesifikk hypotese som skal testes som kan fullføres med noen få friske frivillige eller pasienter. Hypotesetestende delstudier vil gjennomgå statistiske og PIRC-gjennomganger etter 6 forsøkspersoner (hvis det er én gruppe) eller etter 12 (6 per arm) hvis to grupper studeres før flere forsøkspersoner rekrutteres. Ved frafall av emne eller mislykket opptak vil det bli rekruttert erstatter. Sammen har P.I. og PIRC vil avgjøre om hypoteseunderstudien skal fortsette med flere forsøkspersoner uten endring eller om en endring eller ny protokoll vil være nødvendig. Et notat som ber om en gjennomgang av hypotesetestende delstudier for mulig ytterligere påmelding vil bli sendt til PIRC og den statistiske granskeren. Notatet vil bli videresendt til CNS IRB.
  • Teknisk utvikling av nye eksperimentelle paradigmer og dataanalysemetoder.

Denne protokollen inkluderer kun ikke-invasive teknikker med minimal risiko (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Studiepopulasjon:

Vi planlegger å rekruttere opptil 120 friske frivillige i alderen 18-65 år.

Design:

Vi vil designe små prosjekter som er relevante for temaet skalafri hjerneaktivitet og bevisst/ubevisst prosessering. Vi vil undersøke friske frivillige i hviletilstand eller mens de utfører enkle motoriske eller sensoriske oppgaver. Dersom en hypotesetestende delstudie fører til resultater av interesse og hvis en større populasjon er nødvendig for å oppnå statistisk signifikans, vil det bli sendt inn en egen protokoll med a priori hypoteser, spesifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier utført i nåværende. protokoll.

I delstudiene vil hjerneaktiviteten til friske frivillige mennesker bli overvåket med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MR vil bli samlet inn i noen fag for å muliggjøre bedre lokalisering av hjernens dynamikk. Fordi transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er ideelt egnet til å modulere den langsomme komponenten av skalafri hjerneaktivitet, vil vi også undersøke effekten av tDCS på hjerneaktivitet og/eller atferdsytelse i kognitive oppgaver. tDCS vil bli administrert sekvensielt, men ikke samtidig, med hjerneaktivitetsovervåking med fMRI/MEG/EEG. De fleste eksperimenter vil bli utført i forbindelse med kognitive oppgaver. I noen eksperimenter vil vi studere hjernefunksjon i hviletilstand, hvor spontan hjerneaktivitet samles inn uten en spesifikk eksternt administrert oppgave.

Utfallsmål:

MR: å analysere mål som anatomiske strukturer i hjernen (ved hjelp av strukturell MR); amplitude av det blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signalet (ved hjelp av fMRI); cerebral blodstrøm [ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL)] og forskjellige nevrotransmitternivåer i hjerneområder av interesse [ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].

EEG og MEG: for å kvantifisere mål som kraftspekter, hendelses- eller oppgaverelaterte potensialer, synkronisering/desynkronisering og sammenheng mellom sensorer eller kilder lokalisert nær hjerneområdene av interesse.

tDCS: for å analysere endringer i atferdsmål og/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet forårsaket av tDCS.

Atferdsmål: for å kvantifisere mål som trefffrekvens, reaksjonstider, elektromyografi (EMG) mønstre.

Vi kan måle autonome data i løpet av eksperimentet (som hjertefrekvens, respirasjon, endetidal CO2, hudkonduktans), som vil være korrelert med utfallsmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet med denne protokollen er å forbedre forståelsen av skalafri hjerneaktivitet og bevisst vs. ubevisst prosessering ved å utføre små atferdsmessige, elektrofysiologiske, nevroimaging og hjernestimuleringspilotunderstudier. Denne forskningen forventes å bidra til å utvikle teknikker og hypoteser for fremtidig forskning på disse temaene.

Vi vil gjennomføre:

  • Pilotdelstudie: Pilotdelstudier er utforskende i naturen, for å utvikle nok informasjon til å generere en hypotese. Kriteriet for overgang til ny full protokoll vil være innhenting av tilstrekkelig informasjon til å generere en effektanalyse. Det er ingen opptaksbegrensninger for pilotdelstudier.
  • Hypotese-testing delstudie er definert som en studie med en spesifikk hypotese som skal testes som kan fullføres med noen få friske frivillige eller pasienter. Hypotesetestende delstudier vil gjennomgå statistiske og PIRC-gjennomganger etter 6 forsøkspersoner (hvis det er én gruppe) eller etter 12 (6 per arm) hvis to grupper studeres før flere forsøkspersoner rekrutteres. Ved frafall av emne eller mislykket opptak vil det bli rekruttert erstatter. Sammen har P.I. og PIRC vil avgjøre om hypoteseunderstudien skal fortsette med flere forsøkspersoner uten endring eller om en endring eller ny protokoll vil være nødvendig. Et notat som ber om en gjennomgang av hypotesetestende delstudier for mulig ytterligere påmelding vil bli sendt til PIRC og den statistiske granskeren. Notatet vil bli videresendt til CNS IRB.
  • Teknisk utvikling av nye eksperimentelle paradigmer og dataanalysemetoder.

Denne protokollen inkluderer kun ikke-invasive teknikker med minimal risiko (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Studiepopulasjon:

Vi planlegger å rekruttere opptil 200 friske frivillige i alderen 18-65 år.

Design:

Vi vil designe små prosjekter som er relevante for temaet skalafri hjerneaktivitet og bevisst/ubevisst prosessering. Vi vil undersøke friske frivillige i hviletilstand eller mens de utfører enkle motoriske eller sensoriske oppgaver. Dersom en hypotesetestende delstudie fører til resultater av interesse og hvis en større populasjon er nødvendig for å oppnå statistisk signifikans, vil det bli sendt inn en egen protokoll med a priori hypoteser, spesifikt studiedesign og effektanalyse tilpasset fra pilot- eller eksplorative delstudier utført i nåværende. protokoll.

I delstudiene vil hjerneaktiviteten til friske frivillige mennesker bli overvåket med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MR vil bli samlet inn i noen fag for å muliggjøre bedre lokalisering av hjernens dynamikk. Fordi transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er ideelt egnet til å modulere den langsomme komponenten av skalafri hjerneaktivitet, vil vi også undersøke effekten av tDCS på hjerneaktivitet og/eller atferdsytelse i kognitive oppgaver. tDCS vil bli administrert sekvensielt, men ikke samtidig, med hjerneaktivitetsovervåking med fMRI/MEG/EEG. De fleste eksperimenter vil bli utført i forbindelse med kognitive oppgaver. I noen eksperimenter vil vi studere hjernefunksjon i hviletilstand, hvor spontan hjerneaktivitet samles inn uten en spesifikk eksternt administrert oppgave.

Utfallsmål:

MR: å analysere mål som anatomiske strukturer i hjernen (ved hjelp av strukturell MR); amplitude av det blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signalet (ved hjelp av fMRI); cerebral blodstrøm [ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL)] og forskjellige nevrotransmitternivåer i hjerneområder av interesse [ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].

EEG og MEG: for å kvantifisere mål som kraftspekter, hendelses- eller oppgaverelaterte potensialer, synkronisering/desynkronisering og sammenheng mellom sensorer eller kilder lokalisert nær hjerneområdene av interesse.

tDCS: for å analysere endringer i atferdsmål og/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet forårsaket av tDCS.

Atferdsmål: for å kvantifisere mål som trefffrekvens, reaksjonstider, elektromyografi (EMG) mønstre.

Vi kan måle autonome data i løpet av eksperimentet (som hjertefrekvens, respirasjon, endetidal CO2, hudkonduktans), som vil være korrelert med utfallsmålene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Et emne kan inkluderes hvis han/hun:

har god generell helse;

er mellom 18 og 65 år gammel;

er i stand til å forstå prosedyrene og kravene til denne studien;

er villig og i stand til å gi sitt eget informerte samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Et emne vil bli ekskludert hvis han/hun:

har en kontraindikasjon for MR-skanning som følgende: graviditet, aneurismeklipp; implantert nevrale stimulator; implantert pacemaker eller autodefibrillator; cochleaimplantat; okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon); insulinpumpe i henhold til NMR-sikkerhetsscreeningsskjemaet.

gjennomgikk hjerneoperasjon, som har en sykdom i sentralnervesystemet, nevrologisk lesjon, en psykiatrisk historie eller tilbakevendende migrene som krever medisinering, vil også bli ekskludert fra denne studien: Sunn frivillig form.

har ukontrollerte medisinske problemer, som diabetes mellitus, hypertensjon, lunge- eller luftveissykdom, hjertesvikt, koronarsykdom.

har metall i kraniehulen og/eller hull i skallen laget ved traumer eller kirurgi.

kan ikke ligge komfortabelt flatt på ryggen i opptil 180 minutter i MR-skanneren

har klaustrofobi

Forsøkspersoner kan delta i denne studien, men vil ikke få lov til å ta en 7T MR-skanning hvis de har metalliske tannkroner eller en bro.

Forsøkspersoner kan delta i studien, men vil ikke ha tDCS hvis de har ødelagt hud eller et sår i området der elektrodene skal plasseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atferdsmål, hjerneaktivitet registrert ved MR, EEG, MEG, samt endringer i målene ovenfor indusert av tDCS
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

29. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 140002
  • 14-N-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

3
Abonnere