- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01974427
Imágenes cerebrales funcionales en voluntarios sanos para estudiar funciones cognitivas
Objetivo:
El objetivo de este protocolo es mejorar la comprensión de la actividad cerebral sin escala y el procesamiento consciente versus inconsciente mediante la realización de pequeños subestudios piloto de estimulación cerebral, electrofisiológicos, de neuroimagen y conductuales. Se espera que esta investigación ayude a desarrollar técnicas e hipótesis para futuras investigaciones sobre estos temas.
Realizaremos:
- Subestudio piloto: Los subestudios piloto son de naturaleza exploratoria, con el fin de desarrollar suficiente información para generar una hipótesis. El criterio para la transición a un nuevo protocolo completo será la adquisición de información suficiente para generar un análisis de potencia. No hay limitaciones de inscripción para los subestudios piloto.
- El subestudio de prueba de hipótesis se define como un estudio con una hipótesis específica para probar que se puede completar con unos pocos voluntarios o pacientes sanos. Los subestudios de prueba de hipótesis se someterán a revisiones estadísticas y PIRC después de 6 sujetos (si hay un grupo) o después de 12 (6 por brazo) si se estudian dos grupos antes de reclutar sujetos adicionales. En caso de abandono del sujeto o registro fallido, se reclutará un reemplazo. Juntos, el P.I. y PIRC decidirá si continuar el subestudio de hipótesis con más sujetos sin una enmienda o si sería necesaria una enmienda o un nuevo protocolo. Se enviará un memorando solicitando una revisión de los subestudios de prueba de hipótesis para una posible inscripción adicional al PIRC y al revisor estadístico. El memorando se enviará al CNS IRB.
- Desarrollo técnico de nuevos paradigmas experimentales y métodos de análisis de datos.
Este protocolo incluye solo técnicas no invasivas con riesgo mínimo (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Población de estudio:
Planeamos reclutar hasta 120 voluntarios sanos de entre 18 y 65 años.
Diseño:
Diseñaremos pequeños proyectos que sean pertinentes al tema de la actividad cerebral sin escalas y el procesamiento consciente/inconsciente. Investigaremos voluntarios sanos en estado de reposo o mientras realizan tareas motoras o sensoriales simples. Si un subestudio de prueba de hipótesis conduce a resultados de interés y si se necesita una población más grande para alcanzar la significación estadística, se presentará un protocolo separado con hipótesis a priori, diseño de estudio específico y análisis de potencia adaptados de los subestudios piloto o exploratorios realizados en el presente. protocolo.
En los subestudios, la actividad cerebral de voluntarios humanos sanos se controlará mediante resonancia magnética funcional (fMRI), magnetoencefalografía (MEG), electroencefalografía (EEG) o MEG-EEG simultáneo. Se recopilarán resonancias magnéticas anatómicas en algunos sujetos para permitir una mejor localización de la dinámica cerebral. Debido a que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es ideal para modular el componente lento de la actividad cerebral sin escala, también investigaremos el efecto de tDCS en la actividad cerebral y/o el rendimiento conductual en tareas cognitivas. La tDCS se administrará de forma secuencial, pero no simultánea, con la monitorización de la actividad cerebral mediante fMRI/MEG/EEG. La mayoría de los experimentos se realizarán junto con tareas cognitivas. En algunos experimentos, estudiaremos la función cerebral en estado de reposo, durante el cual se recopila actividad cerebral espontánea sin una tarea específica administrada externamente.
Medidas de resultado:
MRI: para analizar medidas como las estructuras anatómicas del cerebro (utilizando MRI estructural); amplitud de la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) (utilizando fMRI); flujo sanguíneo cerebral [usando el etiquetado de espín arterial (ASL)] y diferentes niveles de neurotransmisores en las regiones cerebrales de interés [usando espectroscopia de resonancia magnética (MRS)].
EEG y MEG: para cuantificar medidas como el espectro de potencia, potenciales relacionados con eventos o tareas, sincronización/desincronización y coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés.
tDCS: para analizar los cambios en las medidas de comportamiento y/o la actividad de fMRI/EEG/MEG causada por tDCS.
Medidas de comportamiento: para cuantificar medidas como la tasa de aciertos, los tiempos de reacción, los patrones de electromiografía (EMG).
Podemos medir datos autonómicos durante el transcurso del experimento (como la frecuencia cardíaca, la respiración, el CO2 al final de la espiración, la conductancia de la piel), que se correlacionarán con las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este protocolo es mejorar la comprensión de la actividad cerebral sin escala y el procesamiento consciente versus inconsciente mediante la realización de pequeños subestudios piloto de estimulación cerebral, electrofisiológicos, de neuroimagen y conductuales. Se espera que esta investigación ayude a desarrollar técnicas e hipótesis para futuras investigaciones sobre estos temas.
Realizaremos:
- Subestudio piloto: Los subestudios piloto son de naturaleza exploratoria, con el fin de desarrollar suficiente información para generar una hipótesis. El criterio para la transición a un nuevo protocolo completo será la adquisición de información suficiente para generar un análisis de potencia. No hay limitaciones de inscripción para los subestudios piloto.
- El subestudio de prueba de hipótesis se define como un estudio con una hipótesis específica para probar que se puede completar con unos pocos voluntarios o pacientes sanos. Los subestudios de prueba de hipótesis se someterán a revisiones estadísticas y PIRC después de 6 sujetos (si hay un grupo) o después de 12 (6 por brazo) si se estudian dos grupos antes de reclutar sujetos adicionales. En caso de abandono del sujeto o registro fallido, se reclutará un reemplazo. Juntos, el P.I. y PIRC decidirá si continuar el subestudio de hipótesis con más sujetos sin una enmienda o si sería necesaria una enmienda o un nuevo protocolo. Se enviará un memorando solicitando una revisión de los subestudios de prueba de hipótesis para una posible inscripción adicional al PIRC y al revisor estadístico. El memorando se enviará al CNS IRB.
- Desarrollo técnico de nuevos paradigmas experimentales y métodos de análisis de datos.
Este protocolo incluye solo técnicas no invasivas con riesgo mínimo (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Población de estudio:
Planeamos reclutar hasta 200 voluntarios sanos de entre 18 y 65 años.
Diseño:
Diseñaremos pequeños proyectos que sean pertinentes al tema de la actividad cerebral sin escalas y el procesamiento consciente/inconsciente. Investigaremos voluntarios sanos en estado de reposo o mientras realizan tareas motoras o sensoriales simples. Si un subestudio de prueba de hipótesis conduce a resultados de interés y si se necesita una población más grande para alcanzar la significación estadística, se presentará un protocolo separado con hipótesis a priori, diseño de estudio específico y análisis de potencia adaptados de los subestudios piloto o exploratorios realizados en el presente. protocolo.
En los subestudios, la actividad cerebral de voluntarios humanos sanos se controlará mediante resonancia magnética funcional (fMRI), magnetoencefalografía (MEG), electroencefalografía (EEG) o MEG-EEG simultáneo. Se recopilarán resonancias magnéticas anatómicas en algunos sujetos para permitir una mejor localización de la dinámica cerebral. Debido a que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es ideal para modular el componente lento de la actividad cerebral sin escala, también investigaremos el efecto de tDCS en la actividad cerebral y/o el rendimiento conductual en tareas cognitivas. La tDCS se administrará de forma secuencial, pero no simultánea, con la monitorización de la actividad cerebral mediante fMRI/MEG/EEG. La mayoría de los experimentos se realizarán junto con tareas cognitivas. En algunos experimentos, estudiaremos la función cerebral en estado de reposo, durante el cual se recopila actividad cerebral espontánea sin una tarea específica administrada externamente.
Medidas de resultado:
MRI: para analizar medidas como las estructuras anatómicas del cerebro (utilizando MRI estructural); amplitud de la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) (utilizando fMRI); flujo sanguíneo cerebral [usando el etiquetado de espín arterial (ASL)] y diferentes niveles de neurotransmisores en las regiones cerebrales de interés [usando espectroscopia de resonancia magnética (MRS)].
EEG y MEG: para cuantificar medidas como el espectro de potencia, potenciales relacionados con eventos o tareas, sincronización/desincronización y coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés.
tDCS: para analizar los cambios en las medidas de comportamiento y/o la actividad de fMRI/EEG/MEG causada por tDCS.
Medidas de comportamiento: para cuantificar medidas como la tasa de aciertos, los tiempos de reacción, los patrones de electromiografía (EMG).
Podemos medir datos autonómicos durante el transcurso del experimento (como la frecuencia cardíaca, la respiración, el CO2 al final de la espiración, la conductancia de la piel), que se correlacionarán con las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un sujeto puede ser incluido si él / ella:
goza de buena salud general;
tiene entre 18 y 65 años;
es capaz de comprender los procedimientos y requisitos de este estudio;
está dispuesto y es capaz de dar su propio consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un sujeto será excluido si él / ella:
tiene una contraindicación para la exploración por RM, como las siguientes: embarazo, clip de aneurisma; estimulador neural implantado; marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador; implante coclear; cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal); bomba de insulina según el Formulario de detección de seguridad de RMN.
sometidos a cirugía cerebral, que tengan una enfermedad del sistema nervioso central, lesión neurológica, antecedentes psiquiátricos o migrañas recurrentes que requieran medicación también serán excluidos de este estudio: formulario de voluntario sano.
tiene problemas médicos no controlados, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias.
tiene metal en la cavidad craneal y/o agujeros en el cráneo hechos por trauma o cirugía.
no puede acostarse cómodamente boca arriba por hasta 180 minutos en el escáner de resonancia magnética
tiene claustrofobia
Los sujetos pueden participar en este estudio, pero no se les permitirá someterse a una resonancia magnética 7T si tienen coronas dentales metálicas o un puente.
Los sujetos pueden participar en el estudio, pero no tendrán tDCS si tienen la piel rota o una herida en el área donde se colocarán los electrodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de comportamiento, actividad cerebral registrada por MRI, EEG, MEG, así como cambios en las medidas anteriores inducidas por tDCS
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- He BJ, Zempel JM, Snyder AZ, Raichle ME. The temporal structures and functional significance of scale-free brain activity. Neuron. 2010 May 13;66(3):353-69. doi: 10.1016/j.neuron.2010.04.020.
- He BJ. Scale-free properties of the functional magnetic resonance imaging signal during rest and task. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13786-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-11.2011.
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 140002
- 14-N-0002
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