Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes cerebrales funcionales en voluntarios sanos para estudiar funciones cognitivas

Objetivo:

El objetivo de este protocolo es mejorar la comprensión de la actividad cerebral sin escala y el procesamiento consciente versus inconsciente mediante la realización de pequeños subestudios piloto de estimulación cerebral, electrofisiológicos, de neuroimagen y conductuales. Se espera que esta investigación ayude a desarrollar técnicas e hipótesis para futuras investigaciones sobre estos temas.

Realizaremos:

  • Subestudio piloto: Los subestudios piloto son de naturaleza exploratoria, con el fin de desarrollar suficiente información para generar una hipótesis. El criterio para la transición a un nuevo protocolo completo será la adquisición de información suficiente para generar un análisis de potencia. No hay limitaciones de inscripción para los subestudios piloto.
  • El subestudio de prueba de hipótesis se define como un estudio con una hipótesis específica para probar que se puede completar con unos pocos voluntarios o pacientes sanos. Los subestudios de prueba de hipótesis se someterán a revisiones estadísticas y PIRC después de 6 sujetos (si hay un grupo) o después de 12 (6 por brazo) si se estudian dos grupos antes de reclutar sujetos adicionales. En caso de abandono del sujeto o registro fallido, se reclutará un reemplazo. Juntos, el P.I. y PIRC decidirá si continuar el subestudio de hipótesis con más sujetos sin una enmienda o si sería necesaria una enmienda o un nuevo protocolo. Se enviará un memorando solicitando una revisión de los subestudios de prueba de hipótesis para una posible inscripción adicional al PIRC y al revisor estadístico. El memorando se enviará al CNS IRB.
  • Desarrollo técnico de nuevos paradigmas experimentales y métodos de análisis de datos.

Este protocolo incluye solo técnicas no invasivas con riesgo mínimo (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Población de estudio:

Planeamos reclutar hasta 120 voluntarios sanos de entre 18 y 65 años.

Diseño:

Diseñaremos pequeños proyectos que sean pertinentes al tema de la actividad cerebral sin escalas y el procesamiento consciente/inconsciente. Investigaremos voluntarios sanos en estado de reposo o mientras realizan tareas motoras o sensoriales simples. Si un subestudio de prueba de hipótesis conduce a resultados de interés y si se necesita una población más grande para alcanzar la significación estadística, se presentará un protocolo separado con hipótesis a priori, diseño de estudio específico y análisis de potencia adaptados de los subestudios piloto o exploratorios realizados en el presente. protocolo.

En los subestudios, la actividad cerebral de voluntarios humanos sanos se controlará mediante resonancia magnética funcional (fMRI), magnetoencefalografía (MEG), electroencefalografía (EEG) o MEG-EEG simultáneo. Se recopilarán resonancias magnéticas anatómicas en algunos sujetos para permitir una mejor localización de la dinámica cerebral. Debido a que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es ideal para modular el componente lento de la actividad cerebral sin escala, también investigaremos el efecto de tDCS en la actividad cerebral y/o el rendimiento conductual en tareas cognitivas. La tDCS se administrará de forma secuencial, pero no simultánea, con la monitorización de la actividad cerebral mediante fMRI/MEG/EEG. La mayoría de los experimentos se realizarán junto con tareas cognitivas. En algunos experimentos, estudiaremos la función cerebral en estado de reposo, durante el cual se recopila actividad cerebral espontánea sin una tarea específica administrada externamente.

Medidas de resultado:

MRI: para analizar medidas como las estructuras anatómicas del cerebro (utilizando MRI estructural); amplitud de la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) (utilizando fMRI); flujo sanguíneo cerebral [usando el etiquetado de espín arterial (ASL)] y diferentes niveles de neurotransmisores en las regiones cerebrales de interés [usando espectroscopia de resonancia magnética (MRS)].

EEG y MEG: para cuantificar medidas como el espectro de potencia, potenciales relacionados con eventos o tareas, sincronización/desincronización y coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés.

tDCS: para analizar los cambios en las medidas de comportamiento y/o la actividad de fMRI/EEG/MEG causada por tDCS.

Medidas de comportamiento: para cuantificar medidas como la tasa de aciertos, los tiempos de reacción, los patrones de electromiografía (EMG).

Podemos medir datos autonómicos durante el transcurso del experimento (como la frecuencia cardíaca, la respiración, el CO2 al final de la espiración, la conductancia de la piel), que se correlacionarán con las medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo:

El objetivo de este protocolo es mejorar la comprensión de la actividad cerebral sin escala y el procesamiento consciente versus inconsciente mediante la realización de pequeños subestudios piloto de estimulación cerebral, electrofisiológicos, de neuroimagen y conductuales. Se espera que esta investigación ayude a desarrollar técnicas e hipótesis para futuras investigaciones sobre estos temas.

Realizaremos:

  • Subestudio piloto: Los subestudios piloto son de naturaleza exploratoria, con el fin de desarrollar suficiente información para generar una hipótesis. El criterio para la transición a un nuevo protocolo completo será la adquisición de información suficiente para generar un análisis de potencia. No hay limitaciones de inscripción para los subestudios piloto.
  • El subestudio de prueba de hipótesis se define como un estudio con una hipótesis específica para probar que se puede completar con unos pocos voluntarios o pacientes sanos. Los subestudios de prueba de hipótesis se someterán a revisiones estadísticas y PIRC después de 6 sujetos (si hay un grupo) o después de 12 (6 por brazo) si se estudian dos grupos antes de reclutar sujetos adicionales. En caso de abandono del sujeto o registro fallido, se reclutará un reemplazo. Juntos, el P.I. y PIRC decidirá si continuar el subestudio de hipótesis con más sujetos sin una enmienda o si sería necesaria una enmienda o un nuevo protocolo. Se enviará un memorando solicitando una revisión de los subestudios de prueba de hipótesis para una posible inscripción adicional al PIRC y al revisor estadístico. El memorando se enviará al CNS IRB.
  • Desarrollo técnico de nuevos paradigmas experimentales y métodos de análisis de datos.

Este protocolo incluye solo técnicas no invasivas con riesgo mínimo (MRI, EEG, MEG, EMG, tDCS).

Población de estudio:

Planeamos reclutar hasta 200 voluntarios sanos de entre 18 y 65 años.

Diseño:

Diseñaremos pequeños proyectos que sean pertinentes al tema de la actividad cerebral sin escalas y el procesamiento consciente/inconsciente. Investigaremos voluntarios sanos en estado de reposo o mientras realizan tareas motoras o sensoriales simples. Si un subestudio de prueba de hipótesis conduce a resultados de interés y si se necesita una población más grande para alcanzar la significación estadística, se presentará un protocolo separado con hipótesis a priori, diseño de estudio específico y análisis de potencia adaptados de los subestudios piloto o exploratorios realizados en el presente. protocolo.

En los subestudios, la actividad cerebral de voluntarios humanos sanos se controlará mediante resonancia magnética funcional (fMRI), magnetoencefalografía (MEG), electroencefalografía (EEG) o MEG-EEG simultáneo. Se recopilarán resonancias magnéticas anatómicas en algunos sujetos para permitir una mejor localización de la dinámica cerebral. Debido a que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es ideal para modular el componente lento de la actividad cerebral sin escala, también investigaremos el efecto de tDCS en la actividad cerebral y/o el rendimiento conductual en tareas cognitivas. La tDCS se administrará de forma secuencial, pero no simultánea, con la monitorización de la actividad cerebral mediante fMRI/MEG/EEG. La mayoría de los experimentos se realizarán junto con tareas cognitivas. En algunos experimentos, estudiaremos la función cerebral en estado de reposo, durante el cual se recopila actividad cerebral espontánea sin una tarea específica administrada externamente.

Medidas de resultado:

MRI: para analizar medidas como las estructuras anatómicas del cerebro (utilizando MRI estructural); amplitud de la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) (utilizando fMRI); flujo sanguíneo cerebral [usando el etiquetado de espín arterial (ASL)] y diferentes niveles de neurotransmisores en las regiones cerebrales de interés [usando espectroscopia de resonancia magnética (MRS)].

EEG y MEG: para cuantificar medidas como el espectro de potencia, potenciales relacionados con eventos o tareas, sincronización/desincronización y coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés.

tDCS: para analizar los cambios en las medidas de comportamiento y/o la actividad de fMRI/EEG/MEG causada por tDCS.

Medidas de comportamiento: para cuantificar medidas como la tasa de aciertos, los tiempos de reacción, los patrones de electromiografía (EMG).

Podemos medir datos autonómicos durante el transcurso del experimento (como la frecuencia cardíaca, la respiración, el CO2 al final de la espiración, la conductancia de la piel), que se correlacionarán con las medidas de resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto puede ser incluido si él / ella:

goza de buena salud general;

tiene entre 18 y 65 años;

es capaz de comprender los procedimientos y requisitos de este estudio;

está dispuesto y es capaz de dar su propio consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido si él / ella:

tiene una contraindicación para la exploración por RM, como las siguientes: embarazo, clip de aneurisma; estimulador neural implantado; marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador; implante coclear; cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal); bomba de insulina según el Formulario de detección de seguridad de RMN.

sometidos a cirugía cerebral, que tengan una enfermedad del sistema nervioso central, lesión neurológica, antecedentes psiquiátricos o migrañas recurrentes que requieran medicación también serán excluidos de este estudio: formulario de voluntario sano.

tiene problemas médicos no controlados, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias.

tiene metal en la cavidad craneal y/o agujeros en el cráneo hechos por trauma o cirugía.

no puede acostarse cómodamente boca arriba por hasta 180 minutos en el escáner de resonancia magnética

tiene claustrofobia

Los sujetos pueden participar en este estudio, pero no se les permitirá someterse a una resonancia magnética 7T si tienen coronas dentales metálicas o un puente.

Los sujetos pueden participar en el estudio, pero no tendrán tDCS si tienen la piel rota o una herida en el área donde se colocarán los electrodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de comportamiento, actividad cerebral registrada por MRI, EEG, MEG, así como cambios en las medidas anteriores inducidas por tDCS
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

26 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

29 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 140002
  • 14-N-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir