- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01974427
Funktionell hjärnavbildning hos friska frivilliga för att studera kognitiva funktioner
Mål:
Målet med detta protokoll är att förbättra förståelsen av skalfri hjärnaktivitet och medveten kontra omedveten bearbetning genom att utföra små beteendemässiga, elektrofysiologiska, neuroimaging och hjärnstimuleringspilotunderstudier. Denna forskning förväntas bidra till att utveckla tekniker och hypoteser för framtida forskning om dessa ämnen.
Vi kommer att genomföra:
- Pilotdelstudie: Pilotdelstudier är av utforskande karaktär för att utveckla tillräckligt med information för att generera en hypotes. Kriteriet för övergång till ett nytt fullständigt protokoll kommer att vara inhämtning av tillräcklig information för att generera en effektanalys. Det finns inga antagningsbegränsningar för pilotdelstudier.
- Hypothesis-Testing Substudy definieras som en studie med en specifik hypotes som ska testas och som kan genomföras med ett fåtal friska frivilliga eller patienter. Hypotestestande delstudier kommer att genomgå statistiska och PIRC-granskningar efter 6 försökspersoner (om det finns en grupp) eller efter 12 (6 per arm) om två grupper studeras innan ytterligare försökspersoner rekryteras. Vid bortfall av ämnet eller misslyckad inspelning kommer ersättare att rekryteras. Tillsammans har P.I. och PIRC kommer att besluta om hypotesunderstudien ska fortsätta med fler försökspersoner utan ändring eller om en ändring eller ett nytt protokoll skulle vara nödvändigt. Ett memo som begär en granskning av hypotestestande delstudier för eventuell ytterligare registrering kommer att skickas till PIRC och den statistiska granskaren. Memo kommer att vidarebefordras till CNS IRB.
- Teknisk utveckling av nya experimentella paradigm och dataanalysmetoder.
Detta protokoll inkluderar endast icke-invasiva tekniker med minimal risk (MRT, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Studera befolkning:
Vi planerar att rekrytera upp till 120 friska frivilliga i åldern 18-65.
Design:
Vi kommer att designa små projekt som är relevanta för temat skalfri hjärnaktivitet och medveten/omedveten bearbetning. Vi kommer att undersöka friska frivilliga i vilotillstånd eller medan de utför enkla motoriska eller sensoriska uppgifter. Om en hypotestestande delstudie leder till resultat av intresse och om en större population är nödvändig för att nå statistisk signifikans kommer ett separat protokoll att lämnas in med a priori hypoteser, specifik studiedesign och effektanalys anpassad från de pilot- eller explorativa delstudier som genomförts i nuläget protokoll.
I delstudierna kommer hjärnaktiviteten hos friska frivilliga frivilliga att övervakas genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MRT kommer att samlas in i vissa ämnen för att möjliggöra bättre lokalisering av hjärnans dynamik. Eftersom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är idealiskt lämpad för att modulera den långsamma komponenten av skalfri hjärnaktivitet, kommer vi också att undersöka effekten av tDCS på hjärnaktivitet och/eller beteendeprestanda i kognitiva uppgifter. tDCS kommer att administreras sekventiellt, men inte samtidigt, med hjärnaktivitetsövervakning med fMRI/MEG/EEG. De flesta experiment kommer att utföras i samband med kognitiva uppgifter. I några experiment kommer vi att studera hjärnfunktionen i vilotillstånd, under vilken spontan hjärnaktivitet samlas in utan en specifik extern administrerad uppgift.
Utfallsmått:
MRT: att analysera mått såsom hjärnans anatomiska strukturer (med hjälp av strukturell MRI); amplitud av den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen (med användning av fMRI); cerebralt blodflöde [med arteriell spin-märkning (ASL)] och olika neurotransmittornivåer i hjärnområden av intresse [med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].
EEG och MEG: för att kvantifiera mått som effektspektrum, händelse- eller uppgiftsrelaterade potentialer, synkronisering/desynkronisering och koherens mellan sensorer eller källor som är belägna nära hjärnområdena av intresse.
tDCS: för att analysera förändringar i beteendemått och/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet orsakad av tDCS.
Beteendeåtgärder: för att kvantifiera mått som träffhastighet, reaktionstider, elektromyografi (EMG) mönster.
Vi kan mäta autonoma data under experimentets gång (såsom hjärtfrekvens, andning, sluttidal CO2, hudkonduktans), som kommer att korreleras med resultatmåtten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Målet med detta protokoll är att förbättra förståelsen av skalfri hjärnaktivitet och medveten kontra omedveten bearbetning genom att utföra små beteendemässiga, elektrofysiologiska, neuroimaging och hjärnstimuleringspilotunderstudier. Denna forskning förväntas bidra till att utveckla tekniker och hypoteser för framtida forskning om dessa ämnen.
Vi kommer att genomföra:
- Pilotdelstudie: Pilotdelstudier är av utforskande karaktär för att utveckla tillräckligt med information för att generera en hypotes. Kriteriet för övergång till ett nytt fullständigt protokoll kommer att vara inhämtning av tillräcklig information för att generera en effektanalys. Det finns inga antagningsbegränsningar för pilotdelstudier.
- Hypothesis-Testing Substudy definieras som en studie med en specifik hypotes som ska testas och som kan genomföras med ett fåtal friska frivilliga eller patienter. Hypotestestande delstudier kommer att genomgå statistiska och PIRC-granskningar efter 6 försökspersoner (om det finns en grupp) eller efter 12 (6 per arm) om två grupper studeras innan ytterligare försökspersoner rekryteras. Vid bortfall av ämnet eller misslyckad inspelning kommer ersättare att rekryteras. Tillsammans har P.I. och PIRC kommer att besluta om hypotesunderstudien ska fortsätta med fler försökspersoner utan ändring eller om en ändring eller ett nytt protokoll skulle vara nödvändigt. Ett memo som begär en granskning av hypotestestande delstudier för eventuell ytterligare registrering kommer att skickas till PIRC och den statistiska granskaren. Memo kommer att vidarebefordras till CNS IRB.
- Teknisk utveckling av nya experimentella paradigm och dataanalysmetoder.
Detta protokoll inkluderar endast icke-invasiva tekniker med minimal risk (MRT, EEG, MEG, EMG, tDCS).
Studera befolkning:
Vi planerar att rekrytera upp till 200 friska frivilliga i åldrarna 18-65.
Design:
Vi kommer att designa små projekt som är relevanta för temat skalfri hjärnaktivitet och medveten/omedveten bearbetning. Vi kommer att undersöka friska frivilliga i vilotillstånd eller medan de utför enkla motoriska eller sensoriska uppgifter. Om en hypotestestande delstudie leder till resultat av intresse och om en större population är nödvändig för att nå statistisk signifikans kommer ett separat protokoll att lämnas in med a priori hypoteser, specifik studiedesign och effektanalys anpassad från de pilot- eller explorativa delstudier som genomförts i nuläget protokoll.
I delstudierna kommer hjärnaktiviteten hos friska frivilliga frivilliga att övervakas genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), elektroencefalografi (EEG) eller samtidig MEG-EEG. Anatomisk MRT kommer att samlas in i vissa ämnen för att möjliggöra bättre lokalisering av hjärnans dynamik. Eftersom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är idealiskt lämpad för att modulera den långsamma komponenten av skalfri hjärnaktivitet, kommer vi också att undersöka effekten av tDCS på hjärnaktivitet och/eller beteendeprestanda i kognitiva uppgifter. tDCS kommer att administreras sekventiellt, men inte samtidigt, med hjärnaktivitetsövervakning med fMRI/MEG/EEG. De flesta experiment kommer att utföras i samband med kognitiva uppgifter. I några experiment kommer vi att studera hjärnfunktionen i vilotillstånd, under vilken spontan hjärnaktivitet samlas in utan en specifik extern administrerad uppgift.
Utfallsmått:
MRT: att analysera mått såsom hjärnans anatomiska strukturer (med hjälp av strukturell MRI); amplitud av den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen (med användning av fMRI); cerebralt blodflöde [med arteriell spin-märkning (ASL)] och olika neurotransmittornivåer i hjärnområden av intresse [med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)].
EEG och MEG: för att kvantifiera mått som effektspektrum, händelse- eller uppgiftsrelaterade potentialer, synkronisering/desynkronisering och koherens mellan sensorer eller källor som är belägna nära hjärnområdena av intresse.
tDCS: för att analysera förändringar i beteendemått och/eller fMRI/EEG/MEG-aktivitet orsakad av tDCS.
Beteendeåtgärder: för att kvantifiera mått som träffhastighet, reaktionstider, elektromyografi (EMG) mönster.
Vi kan mäta autonoma data under experimentets gång (såsom hjärtfrekvens, andning, sluttidal CO2, hudkonduktans), som kommer att korreleras med resultatmåtten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ett ämne kan inkluderas om han/hon:
är vid god allmän hälsa;
är mellan 18 och 65 år gammal;
är kapabel att förstå procedurerna och kraven i denna studie;
är villig och kan ge sitt eget informerade samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ett ämne kommer att exkluderas om han/hon:
har en kontraindikation för MR-skanning såsom följande: graviditet, aneurysmklipp; implanterad neural stimulator; implanterad pacemaker eller autodefibrillator; cochleaimplantat; okulär främmande kropp (t.ex. metallspån); insulinpump enligt NMR Safety Screening Form.
genomgått en hjärnoperation, som har en sjukdom i centrala nervsystemet, neurologisk skada, en psykiatrisk historia eller återkommande migrän som kräver medicinering kommer också att uteslutas från denna studie: Frisk frivillig form.
har okontrollerade medicinska problem, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck, lung- eller luftvägssjukdom, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom.
har metall i kranialhålan och/eller hål i skallen gjorda av trauma eller operation.
kan inte ligga bekvämt platt på rygg i upp till 180 minuter i MR-skannern
har klaustrofobi
Försökspersoner kan delta i denna studie, men kommer inte att tillåtas göra en 7T MRI-skanning om de har metalliska tandkronor eller en bro.
Försökspersoner kan delta i studien, men kommer inte att ha tDCS om de har trasig hud eller ett sår i området där elektroderna ska placeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beteendemätningar, hjärnaktivitet registrerad av MRI, EEG, MEG, såväl som förändringar i ovanstående mätningar inducerade av tDCS
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- He BJ, Zempel JM, Snyder AZ, Raichle ME. The temporal structures and functional significance of scale-free brain activity. Neuron. 2010 May 13;66(3):353-69. doi: 10.1016/j.neuron.2010.04.020.
- He BJ. Scale-free properties of the functional magnetic resonance imaging signal during rest and task. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13786-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2111-11.2011.
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 140002
- 14-N-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike