Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AGR-tablet som en behandling af flerårig allergisk rhinitis på koreansk
11. marts 2018 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En 4 ugers multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AGR-tablet til behandling af flerårig allergisk rhinitis på koreansk: en fase III klinisk undersøgelses brobygningsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandling af perennial allergisk rhinitis hos koreanske patienter med AGR tablet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hanner eller hunner ikke yngre end 12 år.
- Patient med en historie med flerårig allergisk rhinitis i mindst et år.
- Patient med en positiv priktest udført samme dag eller inden for et år før inklusionsdatoen. Patienterne skulle have en (+) priktest for et eller andet allergen, der er ansvarlig for ikke-sæsonbestemt rhinitis.
- Patienter med en samlet symptomscore før undersøgelsen på 5 eller højere for kun nasale symptomer, vurderet under inklusionsbesøg.
- Patienter i stand til at deltage i det nødvendige antal besøg.
- Et normalt EKG.
Eksklusionskriterier
- Patienter med ikke-allergisk rhinitis.
- Patienter med obstruktive næsepolypper eller signifikant afvigelse af næseseptum i investigators kriterium.
- Kendt overfølsomhed over for testede lægemidler (eller lignende struktur) eller komponenter af de testede lægemidler.
- Astmatiske patienter, der havde oplevet et akut klinisk anfald i de tre måneder forud for inklusion, eller som havde modtaget eller fik nogen form for lægemiddel til forebyggelse eller behandling.
- Patienter, der modtager desensibiliseringsbehandling for ethvert flerårigt allergen på inklusionstidspunktet. Imidlertid var inklusion af forsøgsperson, der stoppede denne behandling i undersøgelsesperioden, tilladt.
- Manglende beståelse af udvaskningsperioden for den følgende periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AGR og placebo
AGR tablet fra qd og Placebo efter bud i 4 uger
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo efter bud i 4 uger
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Aktiv komparator og placebo efter bud i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af 4NTSS (4 Nasal Total Symptoms-score) fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Ledende efterforsker: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Ledende efterforsker: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Ledende efterforsker: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Ledende efterforsker: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Ledende efterforsker: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Ledende efterforsker: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studieafslutning
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2013
Først opslået (SKØN)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGR_P3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .