韓国語における通年性アレルギー性鼻炎の治療薬としてのAGR錠の安全性と有効性を評価するための臨床試験
2018年3月11日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
韓国語における多年性アレルギー性鼻炎の治療における AGR 錠剤の有効性と安全性を評価するための 4 週間の多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験 : 第 III 相臨床試験ブリッジング試験
この研究の目的は、AGR 錠剤を使用した韓国人患者の通年性アレルギー性鼻炎の治療を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国、402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul、大韓民国、120-751
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 12歳以上の男性または女性。
- -少なくとも1年間、通年性アレルギー性鼻炎の病歴がある患者。
- -同日または包含日の1年前にプリックテストが陽性であった患者.患者は、非季節性鼻炎の原因となるアレルゲンについて（+）プリックテストを受けなければなりませんでした.
- -試験前の鼻症状のみの合計症状スコアが5以上の患者は、包含訪問中に評価されます。
- 必要な回数の訪問に参加できる患者。
- 通常の心電図。
除外基準
- 非アレルギー性鼻炎の患者。
- -閉塞性鼻ポリープまたは鼻中隔の有意な逸脱を有する患者 治験責任医師の基準。
- -テストされた薬物（または類似の構造）またはテストされた薬物の成分に対する既知の過敏症。
- 含める前の3か月間に急性臨床発作を経験した喘息患者、またはその予防または治療のために何らかの種類の薬物を投与された、または投与されていた喘息患者。
- -包含時に多年生アレルゲンの脱感作治療を受けている患者。 ただし、研究期間中にこの治療を中止した被験者を含めることは許可されました。
- 次の期間のウォッシュアウト期間が適切に経過していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AGR & プラセボ
AGR 錠剤は qd で、プラセボは入札で 4 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4 週間の入札によるプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ
4週間の入札によるアクティブコンパレーターとプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの 4NTSS (4 Nasal Total Synptations Score) の変化
時間枠：4週間
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4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Chae-Seo Rhee, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Tae-Bin Won, M.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Dae-Woo Kim, M.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Hyo-Yeol Kim, M.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Sung-Wan Kim, M.D.、Kyunghee University Medical Center
- 主任研究者：Jin-Kook Kim, M.D.、Konkuk University Medical Center
- 主任研究者：Young-Hyo Kim, M.D.、Inha University Hospital
- 主任研究者：Soo-Whan Kim, M.D.、Seoul st. mary's hospital
- 主任研究者：Chang-Hoon Kim, M.D.、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月11日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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