Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé AGR dans le traitement de la rhinite allergique apériodique en Corée
11 mars 2018 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé AGR dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle en Corée : une étude de transition d'essai clinique de phase III
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement de la rhinite allergique perannuelle chez les patients coréens avec un comprimé AGR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 402-751
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-751
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes de moins de 12 ans.
- Patient ayant des antécédents de rhinite allergique perannuelle depuis au moins un an.
- Patient avec un prick test positif réalisé le jour même ou dans l'année précédant la date d'inclusion. Les patients devaient subir un prick test (+) pour certains allergènes responsables de rhinites non saisonnières.
- Patients ayant un score total de symptômes avant l'étude de 5 ou plus pour les symptômes nasaux uniquement, évalués lors de la visite d'inclusion.
- Patients capables d'assister au nombre de visites requis.
- Un ECG normal.
Critère d'exclusion
- Patients atteints de rhinite non allergique.
- Patients présentant des polypes nasaux obstructifs ou une déviation significative de la cloison nasale dans le critère de l'investigateur.
- Hypersensibilité connue aux médicaments testés (ou à une structure similaire) ou à l'un des composants des médicaments testés.
- Patients asthmatiques ayant subi une crise clinique aiguë dans les trois mois précédant l'inclusion ou ayant reçu ou recevant tout type de médicament pour sa prévention ou son traitement.
- Patients recevant un traitement de désensibilisation pour tout allergène vivace au moment de l'inclusion. Cependant, l'inclusion de sujets arrêtant ce traitement pendant la période d'étude était autorisée.
- Défaut de passer correctement la période de sevrage de la période suivante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RGA et placebo
Comprimé AGR par qd et Placebo par bid pendant 4 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo par offre pendant 4 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Comparateur actif et Placebo par enchère pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de 4NTSS (score de 4 symptômes nasaux totaux) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Chercheur principal: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Chercheur principal: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Chercheur principal: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Chercheur principal: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Chercheur principal: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGR_P3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .