- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01982916
Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AGR tablett som en behandling av perenn allergisk rinit på koreanska
11 mars 2018 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En 4-veckors multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGR-tablet vid behandling av perenn allergisk rinit på koreanska: en fas III klinisk studie överbryggande studie
Syftet med denna studie är att utvärdera behandling av perenn allergisk rinit hos koreanska patienter med AGR-tablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
324
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar eller honor inte yngre än 12 år.
- Patient med en historia av perenn allergisk rinit i minst ett år.
- Patient med ett positivt sticktest som utförts samma dag eller inom ett år före införandedatumet. Patienterna var tvungna att ha ett (+) sticktest för något allergen som är ansvarigt för icke-säsongsbunden rinit.
- Patienter med en total symtompoäng före studien på 5 eller högre för endast nasala symtom, bedömd under inklusionsbesöket.
- Patienter kan delta i det antal besök som krävs.
- Ett normalt EKG.
Exklusions kriterier
- Patienter med icke-allergisk rinit.
- Patienter med obstruktiva näspolyper eller signifikant avvikelse av nässkiljeväggen i utredarens kriterium.
- Känd överkänslighet mot testade läkemedel (eller liknande struktur) eller någon del av de testade läkemedlen.
- Astmatiska patienter som hade upplevt en akut klinisk attack under de tre månaderna före inkluderingen eller som hade fått eller fick någon typ av läkemedel för att förebygga eller behandla det.
- Patienter som får desensibiliseringsbehandling för varje perenn allergen vid inklusionstiden. Emellertid var det tillåtet att inkludera en patient som avbröt denna behandling under studieperioden.
- Underlåtenhet att klara av tvättperioden för följande period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: AGR & Placebo
AGR tablett från qd och Placebo efter bud i 4 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo efter bud i 4 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Active Comparator och Placebo genom bud i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring av 4NTSS (4 Nasala Total Symptoms-poäng) från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Huvudutredare: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Huvudutredare: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Huvudutredare: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Huvudutredare: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital
- Huvudutredare: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGR_P3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på AGR tablett
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501)Avslutad