Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AGR tablett som en behandling av perenn allergisk rinit på koreanska

11 mars 2018 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

En 4-veckors multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AGR-tablet vid behandling av perenn allergisk rinit på koreanska: en fas III klinisk studie överbryggande studie

Syftet med denna studie är att utvärdera behandling av perenn allergisk rinit hos koreanska patienter med AGR-tablett.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Incheon, Korea, Republiken av, 402-751
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-751
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
        • Kyung Hee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Hanar eller honor inte yngre än 12 år.
  • Patient med en historia av perenn allergisk rinit i minst ett år.
  • Patient med ett positivt sticktest som utförts samma dag eller inom ett år före införandedatumet. Patienterna var tvungna att ha ett (+) sticktest för något allergen som är ansvarigt för icke-säsongsbunden rinit.
  • Patienter med en total symtompoäng före studien på 5 eller högre för endast nasala symtom, bedömd under inklusionsbesöket.
  • Patienter kan delta i det antal besök som krävs.
  • Ett normalt EKG.

Exklusions kriterier

  • Patienter med icke-allergisk rinit.
  • Patienter med obstruktiva näspolyper eller signifikant avvikelse av nässkiljeväggen i utredarens kriterium.
  • Känd överkänslighet mot testade läkemedel (eller liknande struktur) eller någon del av de testade läkemedlen.
  • Astmatiska patienter som hade upplevt en akut klinisk attack under de tre månaderna före inkluderingen eller som hade fått eller fick någon typ av läkemedel för att förebygga eller behandla det.
  • Patienter som får desensibiliseringsbehandling för varje perenn allergen vid inklusionstiden. Emellertid var det tillåtet att inkludera en patient som avbröt denna behandling under studieperioden.
  • Underlåtenhet att klara av tvättperioden för följande period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AGR & Placebo
AGR tablett från qd och Placebo efter bud i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo efter bud i 4 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Active Comparator och Placebo genom bud i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av 4NTSS (4 Nasala Total Symptoms-poäng) från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Huvudutredare: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
  • Huvudutredare: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
  • Huvudutredare: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
  • Huvudutredare: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital
  • Huvudutredare: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på AGR tablett

3
Prenumerera