- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01982916
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AGR-tablett som en behandling av flerårig allergisk rhinitt på koreansk
11. mars 2018 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En 4-ukers multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGR-tabletter ved behandling av flerårig allergisk rhinitt på koreansk: en fase III klinisk studie som brobygging
Formålet med denne studien er å evaluere behandling av flerårig allergisk rhinitt hos koreanske pasienter med AGR-tablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hanner eller kvinner ikke yngre enn 12 år.
- Pasient med en historie med flerårig allergisk rhinitt i minst ett år.
- Pasient med en positiv prikketest utført samme dag eller innen ett år før inklusjonsdatoen. Pasienter måtte ha en (+) prikketest for et allergen som er ansvarlig for ikke-sesongbetinget rhinitt.
- Pasienter med en total symptomscore før studien på 5 eller høyere kun for nasale symptomer, vurdert under inklusjonsbesøk.
- Pasienter i stand til å delta på det nødvendige antall besøk.
- Et vanlig EKG.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med ikke-allergisk rhinitt.
- Pasienter med obstruktive nesepolypper eller signifikant avvik i neseseptum i etterforskerens kriterium.
- Kjent overfølsomhet overfor testede legemidler (eller lignende struktur) eller noen komponenter av de testede legemidlene.
- Astmatiske pasienter som hadde opplevd et akutt klinisk angrep i løpet av de tre månedene før inkluderingen eller som hadde mottatt eller mottok en hvilken som helst type medikament for forebygging eller behandling.
- Pasienter som får desensibiliseringsbehandling for ethvert flerårig allergen ved inklusjonstidspunktet. Imidlertid var inkludering av forsøksperson som stoppet denne behandlingen i løpet av studieperioden tillatt.
- Unnlatelse av å bestå utvaskingsperioden for den påfølgende perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: AGR og placebo
AGR-nettbrett fra qd og Placebo etter bud i 4 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo etter bud i 4 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Aktiv komparator og placebo etter bud i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av 4NTSS (4 Nasal Total Symptoms score) fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hovedetterforsker: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Hovedetterforsker: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Hovedetterforsker: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital
- Hovedetterforsker: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGR_P3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia