Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AGR-tablett som en behandling av flerårig allergisk rhinitt på koreansk

11. mars 2018 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

En 4-ukers multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AGR-tabletter ved behandling av flerårig allergisk rhinitt på koreansk: en fase III klinisk studie som brobygging

Formålet med denne studien er å evaluere behandling av flerårig allergisk rhinitt hos koreanske pasienter med AGR-tablett.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 402-751
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-751
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyung Hee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hanner eller kvinner ikke yngre enn 12 år.
  • Pasient med en historie med flerårig allergisk rhinitt i minst ett år.
  • Pasient med en positiv prikketest utført samme dag eller innen ett år før inklusjonsdatoen. Pasienter måtte ha en (+) prikketest for et allergen som er ansvarlig for ikke-sesongbetinget rhinitt.
  • Pasienter med en total symptomscore før studien på 5 eller høyere kun for nasale symptomer, vurdert under inklusjonsbesøk.
  • Pasienter i stand til å delta på det nødvendige antall besøk.
  • Et vanlig EKG.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med ikke-allergisk rhinitt.
  • Pasienter med obstruktive nesepolypper eller signifikant avvik i neseseptum i etterforskerens kriterium.
  • Kjent overfølsomhet overfor testede legemidler (eller lignende struktur) eller noen komponenter av de testede legemidlene.
  • Astmatiske pasienter som hadde opplevd et akutt klinisk angrep i løpet av de tre månedene før inkluderingen eller som hadde mottatt eller mottok en hvilken som helst type medikament for forebygging eller behandling.
  • Pasienter som får desensibiliseringsbehandling for ethvert flerårig allergen ved inklusjonstidspunktet. Imidlertid var inkludering av forsøksperson som stoppet denne behandlingen i løpet av studieperioden tillatt.
  • Unnlatelse av å bestå utvaskingsperioden for den påfølgende perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AGR og placebo
AGR-nettbrett fra qd og Placebo etter bud i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo etter bud i 4 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Aktiv komparator og placebo etter bud i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av 4NTSS (4 Nasal Total Symptoms score) fra baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
  • Hovedetterforsker: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital
  • Hovedetterforsker: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

3
Abonnere