Kliininen tutkimus AGR-tabletin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi korealaisen allergisen nuhan hoitona
sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
4 viikon monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AGR-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisen monivuotisen allergisen nuhan hoidossa: vaiheen III kliinisen tutkimuksen siltatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ympärivuotisen allergisen nuhan hoitoa korealaisilla potilailla AGR-tabletilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naaraat enintään 12-vuotiaat.
- Potilas, jolla on ollut monivuotinen allerginen nuha vähintään vuoden ajan.
- Potilas, jonka pistotesti oli positiivinen samana päivänä tai vuoden sisällä ennen sisällyttämistä. Potilaille piti tehdä (+) pistotesti jostakin ei-kausiluonteisesta nuhasta vastuussa olevalle allergeenille.
- Potilaat, joiden oireiden kokonaispistemäärä ennen tutkimusta oli 5 tai enemmän vain nenäoireiden osalta, arvioituna inkluusiokäynnin aikana.
- Potilaat voivat osallistua vaaditun määrän käyntejä.
- Normaali EKG.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on ei-allerginen nuha.
- Potilaat, joilla on obstruktiivisia nenäpolyyppeja tai nenän väliseinän merkittävä poikkeama tutkijan kriteerissä.
- Tunnettu yliherkkyys testatuille lääkkeille (tai vastaavalle rakenteelle) tai jollekin testattujen lääkkeiden komponenteille.
- Astmapotilaat, jotka olivat kokeneet akuutin kliinisen kohtauksen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai jotka olivat saaneet tai saavat minkä tahansa tyyppistä lääkettä sen ehkäisyyn tai hoitoon.
- Potilaat, jotka saavat herkkyyshoitoa minkä tahansa monivuotisen allergeenin vuoksi sisällyttämisajankohtana. Kuitenkin sellaisen henkilön sisällyttäminen, joka lopetti tämän hoidon tutkimusjakson aikana, oli sallittu.
- Seuraavan jakson pesujakson epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AGR & Placebo
AGR-tabletti qd:ltä ja Placeboa tarjouksella 4 viikon ajan
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo tarjouksella 4 viikon ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija
Active Comparator ja Placebo tarjouksen mukaan 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
4NTSS:n (4 nenän kokonaisoireiden pistemäärä) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Päätutkija: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Päätutkija: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Päätutkija: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul St. Mary's hospital
- Päätutkija: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGR_P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset AGR tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi