Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la tableta AGR como tratamiento de la rinitis alérgica perenne en coreano
11 de marzo de 2018 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 4 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta AGR en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en coreano: un estudio puente de ensayos clínicos de fase III
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en pacientes coreanos con tabletas AGR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 402-751
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-751
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o Mujeres no menores de 12 años.
- Paciente con antecedentes de rinitis alérgica perenne durante al menos un año.
- Paciente con prick test positivo realizado el mismo día o dentro del año anterior a la fecha de inclusión. Los pacientes debían realizarse un prick test (+) para algún alérgeno responsable de la rinitis no estacional.
- Pacientes con una puntuación total de síntomas antes del estudio de 5 o más solo para síntomas nasales, evaluados durante la visita de inclusión.
- Pacientes capaces de asistir al número requerido de visitas.
- Un electrocardiograma normal.
Criterio de exclusión
- Pacientes con rinitis no alérgica.
- Pacientes con pólipos nasales obstructivos o desviación significativa del tabique nasal a criterio del investigador.
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos probados (o una estructura similar) o cualquier componente de los medicamentos probados.
- Pacientes asmáticos que hubieran presentado un cuadro clínico agudo en los tres meses previos a la inclusión o que hubieran recibido o estuvieran recibiendo algún tipo de fármaco para su prevención o tratamiento.
- Pacientes que reciben tratamiento de desensibilización para cualquier alérgeno perenne en el momento de la inclusión. Sin embargo, se permitió la inclusión de sujetos que suspendieron este tratamiento durante el período de estudio.
- No pasar adecuadamente el período de lavado del período siguiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AGR y placebo
Tableta AGR por qd y Placebo por oferta durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo por oferta durante 4 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
Comparador activo y placebo por oferta durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de 4NTSS (puntuación total de síntomas nasales de 4) desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Investigador principal: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Investigador principal: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- AGR_P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .