Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido AGR como tratamento da rinite alérgica perene em coreano
11 de março de 2018 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de AGR no tratamento da rinite alérgica perene em coreano: um estudo de transição de ensaio clínico de fase III
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento da rinite alérgica perene em pacientes coreanos com comprimido de AGR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres com menos de 12 anos.
- Paciente com história de rinite alérgica perene há pelo menos um ano.
- Paciente com prick test positivo realizado no mesmo dia ou até um ano antes da data de inclusão. Os pacientes deveriam fazer prick test (+) para algum alérgeno responsável pela rinite não sazonal.
- Pacientes com uma pontuação total de sintomas antes do estudo de 5 ou mais apenas para sintomas nasais, avaliados durante a visita de inclusão.
- Pacientes capazes de atender o número necessário de consultas.
- Um ECG normal.
Critério de exclusão
- Pacientes com rinite não alérgica.
- Pacientes com pólipos nasais obstrutivos ou desvio significativo de septo nasal a critério do investigador.
- Hipersensibilidade conhecida a drogas testadas (ou estrutura similar) ou quaisquer componentes das drogas testadas.
- Pacientes asmáticos que tiveram crise clínica aguda nos três meses anteriores à inclusão ou que receberam ou estavam recebendo algum tipo de medicamento para sua prevenção ou tratamento.
- Pacientes recebendo tratamento de dessensibilização para qualquer alérgeno perene no momento da inclusão. No entanto, foi permitida a inclusão do sujeito que interrompeu este tratamento durante o período do estudo.
- Falha em passar corretamente o período de washout do período seguinte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AGR & Placebo
AGR comprimido por qd e Placebo por lance por 4 semanas
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por lance por 4 semanas
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo
Comparador Ativo e Placebo por lance por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração de 4NTSS (pontuação de 4 sintomas totais nasais) desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Investigador principal: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Investigador principal: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul St. Mary's hospital
- Investigador principal: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGR_P3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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