한국인의 통년성 알레르기 비염 치료제로서 AGR정의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
2018년 3월 11일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
한국인의 통년성 알레르기 비염 치료에서 AGR 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 : 임상 3상 가교 연구
본 연구의 목적은 AGR 정제를 투여받은 한국인 환자의 통년성 알레르기 비염 치료에 대해 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 12세 미만의 남성 또는 여성.
- 최소 1년 이상 지속되는 통년성 알레르기 비염의 병력이 있는 환자.
- 같은 날 또는 포함 날짜 전 1년 이내에 수행된 양성 단자 검사를 받은 환자. 환자는 비계절성 비염을 유발하는 일부 알레르겐에 대해 (+) 단자 검사를 받아야 했습니다.
- 포함 방문 중에 평가된 비강 증상에 대해서만 연구 전에 총 증상 점수가 5 이상인 환자.
- 필요한 횟수의 방문에 참석할 수 있는 환자.
- 정상적인 심전도.
제외 기준
- 비알레르기성 비염 환자.
- 폐쇄성 비용종 또는 조사자의 기준에서 비강 중격의 상당한 편차가 있는 환자.
- 시험약(또는 유사한 구조) 또는 시험약의 성분에 대해 알려진 과민증.
- 포함 전 3개월 이내에 급성 임상 발작을 경험했거나 예방 또는 치료를 위해 모든 유형의 약물을 받았거나 받고 있던 천식 환자.
- 포함 시점에 모든 다년생 알레르겐에 대한 탈감작 치료를 받는 환자. 그러나 연구 기간 동안 이 치료를 중단하는 피험자의 포함이 허용되었습니다.
- 다음 기간의 휴약 기간을 제대로 통과하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGR 및 위약
4주 동안 qd에 의한 AGR 정제 및 입찰에 의한 위약
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플라시보_COMPARATOR: 위약
4주 동안 입찰에 의한 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
4주 동안 입찰에 의한 활성 대조약 및 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인 대비 4NTSS(4 Nasal Total 증상 점수)의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- 수석 연구원: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- 수석 연구원: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- 수석 연구원: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul ST. Mary's Hospital
- 수석 연구원: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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AGR 태블릿에 대한 임상 시험
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