Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa AGR come trattamento della rinite allergica perenne in coreano
11 marzo 2018 aggiornato da: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio multicentrico di 4 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa AGR nel trattamento della rinite allergica perenne in coreano: uno studio di sperimentazione clinica di fase III di bridging
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento della rinite allergica perenne in pazienti coreani con compressa AGR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di, 402-751
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-751
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi o Femmine non più giovani di 12 anni.
- Paziente con una storia di rinite allergica perenne da almeno un anno.
- Paziente con prick test positivo eseguito lo stesso giorno o entro un anno prima della data di inclusione. I pazienti dovevano sottoporsi a prick test (+) per alcuni allergeni responsabili di rinite non stagionale.
- Pazienti con un punteggio totale dei sintomi prima dello studio pari o superiore a 5 solo per i sintomi nasali, valutato durante la visita di inclusione.
- Pazienti in grado di partecipare al numero richiesto di visite.
- Un ECG normale.
Criteri di esclusione
- Pazienti con rinite non allergica.
- Pazienti con polipi nasali ostruttivi o deviazione significativa del setto nasale nel criterio dello sperimentatore.
- Ipersensibilità nota ai farmaci testati (o struttura simile) o a qualsiasi componente dei farmaci testati.
- Pazienti asmatici che avevano manifestato un attacco clinico acuto nei tre mesi precedenti l'inclusione o che avevano ricevuto o stavano ricevendo qualsiasi tipo di farmaco per la sua prevenzione o cura.
- Pazienti che ricevono un trattamento di desensibilizzazione per qualsiasi allergene perenne al momento dell'inclusione. Tuttavia, è stata consentita l'inclusione di soggetti che hanno interrotto questo trattamento durante il periodo di studio.
- Mancato superamento del periodo di washout del periodo successivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AGR e placebo
Compressa AGR di qd e Placebo per offerta per 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo su offerta per 4 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
Comparatore attivo e Placebo per offerta per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di 4NTSS (punteggio di 4 sintomi totali nasali) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigatore principale: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigatore principale: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Investigatore principale: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Investigatore principale: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Investigatore principale: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigatore principale: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGR_P3
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