Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AGR-tablet als behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in het Koreaans
11 maart 2018 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek van 4 weken om de werkzaamheid en veiligheid van AGR-tabletten bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in het Koreaans te evalueren: een fase III-overbruggingsonderzoek voor klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij Koreaanse patiënten met AGR-tabletten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen niet jonger dan 12 jaar.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste een jaar.
- Patiënt met een positieve priktest uitgevoerd op dezelfde dag of binnen een jaar voor de opnamedatum. Patiënten moesten een (+) priktest ondergaan voor een allergeen dat verantwoordelijk is voor niet-seizoensgebonden rhinitis.
- Patiënten met een totale symptoomscore vóór het onderzoek van 5 of hoger voor alleen nasale symptomen, beoordeeld tijdens het inclusiebezoek.
- Patiënten die het vereiste aantal bezoeken kunnen bijwonen.
- Een normaal ECG.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met niet-allergische rhinitis.
- Patiënten met obstructieve neuspoliepen of significante afwijking van het neustussenschot in het criterium van de onderzoeker.
- Bekende overgevoeligheid voor geteste medicijnen (of vergelijkbare structuur) of voor een van de componenten van de geteste medicijnen.
- Astmatische patiënten die een acute klinische aanval hadden doorgemaakt in de drie maanden voorafgaand aan de opname of die een soort medicijn hadden gekregen of kregen voor de preventie of behandeling ervan.
- Patiënten die op het moment van opname desensibilisatiebehandeling ondergaan voor een overblijvend allergeen. Het opnemen van een proefpersoon die stopte met deze behandeling tijdens de onderzoeksperiode was echter toegestaan.
- Het niet goed doorstaan van de uitwasperiode van de volgende periode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AGR en Placebo
AGR-tablet van qd en Placebo van bid gedurende 4 weken
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo op bod gedurende 4 weken
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker
Actieve Comparator en Placebo per bod gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van 4NTSS (4 Nasal Total Symptomen-score) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGR_P3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .