Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet AGR jako léčby celoroční alergické rinitidy v korejštině
11. března 2018 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
4týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet AGR při léčbě celoroční alergické rinitidy v korejštině: překlenovací studie klinické studie fáze III
Účelem této studie je zhodnotit léčbu celoroční alergické rinitidy u korejských pacientů s AGR tabletou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy mladší 12 let.
- Pacient s anamnézou celoroční alergické rýmy po dobu nejméně jednoho roku.
- Pacient s pozitivním prick testem provedeným ve stejný den nebo do jednoho roku před datem zařazení. Pacienti museli podstoupit (+) prick test na nějaký alergen zodpovědný za nesezónní rýmu.
- Pacienti s celkovým skóre symptomů před studií 5 nebo vyšším pouze pro nosní symptomy, hodnocené během inkluzní návštěvy.
- Pacienti schopni absolvovat požadovaný počet návštěv.
- Normální EKG.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s nealergickou rýmou.
- Pacienti s obstrukčními nosními polypy nebo významnou odchylkou nosní přepážky v kritériu zkoušejícího.
- Známá přecitlivělost na testované léky (nebo podobnou strukturu) nebo jakoukoli složku testovaných léků.
- Pacienti s astmatem, kteří prodělali akutní klinický záchvat během tří měsíců před zařazením nebo kteří dostávali nebo dostávali jakýkoli typ léku pro jeho prevenci nebo léčbu.
- Pacienti podstupující desenzibilizační léčbu na jakýkoli celoroční alergen v době zařazení. Bylo však povoleno zahrnutí subjektu, který ukončil tuto léčbu během období studie.
- Neprovedení řádného vymývání období následujícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AGR a Placebo
Tableta AGR qd a placebo nabídkou po dobu 4 týdnů
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo formou nabídky po dobu 4 týdnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor a placebo podle nabídky po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 4NTSS (4 skóre nosních celkových příznaků) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGR_P3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .