Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности таблеток AGR для лечения круглогодичного аллергического ринита у корейских пациентов
11 марта 2018 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Четырехнедельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток AGR при лечении круглогодичного аллергического ринита у корейского: промежуточное клиническое исследование фазы III
Целью данного исследования является оценка лечения круглогодичного аллергического ринита у корейских пациентов таблетками AGR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 402-751
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-751
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Кобели или суки не моложе 12 лет.
- Пациент с круглогодичным аллергическим ринитом в анамнезе не менее года.
- Пациент с положительным прик-тестом, выполненным в тот же день или в течение одного года до даты включения. Пациенты должны были пройти (+) прик-тест на какой-либо аллерген, ответственный за несезонный ринит.
- Пациенты с общей оценкой симптомов перед исследованием 5 или выше только для назальных симптомов, оцененных во время визита включения.
- Пациенты могут посещать необходимое количество посещений.
- Нормальная ЭКГ.
Критерий исключения
- Больные неаллергическим ринитом.
- Пациенты с обструктивными полипами носа или значительным отклонением носовой перегородки по критерию исследователя.
- Известная гиперчувствительность к тестируемым препаратам (или аналогичной структуре) или любым компонентам тестируемых препаратов.
- Пациенты с астмой, перенесшие острую клиническую атаку за три месяца до включения или получавшие или получавшие какой-либо препарат для ее профилактики или лечения.
- Пациенты, получающие десенсибилизирующее лечение для любого круглогодичного аллергена на момент включения. Однако было разрешено включение субъекта, прекратившего это лечение в течение периода исследования.
- Непрохождение должным образом периода вымывания следующего периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГР и плацебо
Таблетки AGR по qd и Placebo по ставкам на 4 недели
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо по ставкам на 4 недели
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
Active Comparator и Placebo по ставкам на 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение 4 NTSS (4 балла по общему назальному симптому) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
- Главный следователь: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
- Главный следователь: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
- Главный следователь: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
- Главный следователь: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Главный следователь: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
Другие идентификационные номера исследования
- AGR_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .