Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletki AGR w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa w języku koreańskim

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

4-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek AGR w leczeniu całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w języku koreańskim: pomostowe badanie kliniczne fazy III

Celem pracy jest ocena leczenia całorocznego alergicznego nieżytu nosa u koreańskich pacjentów tabletkami AGR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 402-751
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-751
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Kyung Hee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety nie młodsi niż 12 lat.
  • Pacjent z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie od co najmniej roku.
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu punktowego wykonanego w tym samym dniu lub w ciągu roku przed datą włączenia. Pacjenci musieli wykonać (+) test punktowy na alergen odpowiedzialny za niesezonowy nieżyt nosa.
  • Pacjenci z całkowitą punktacją objawów przed badaniem wynoszącą 5 lub więcej tylko dla objawów ze strony nosa, ocenianą podczas wizyty włączenia.
  • Pacjenci mogą uczestniczyć w wymaganej liczbie wizyt.
  • Normalne EKG.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z niealergicznym nieżytem nosa.
  • Pacjenci z obturacyjnymi polipami nosa lub znacznym skrzywieniem przegrody nosowej według kryterium badacza.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (lub podobną strukturę) lub którykolwiek składnik badanych leków.
  • Pacjenci z astmą, którzy doświadczyli ostrego ataku klinicznego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie lub którzy otrzymywali lub otrzymywali jakikolwiek rodzaj leku w celu zapobiegania lub leczenia.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie odczulające na dowolny alergen całoroczny w czasie włączenia. Dozwolone było jednak włączenie osobnika, który przerwał to leczenie w okresie badania.
  • Niewłaściwe przejście okresu wymywania następnego okresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AGR i placebo
Tabletka AGR przez qd i Placebo przez 4 tygodnie
Lek: Tablet AGR
Lek: Placebo (dla tabletki AGR i/lub aktywnego komparatora)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez 4 tygodnie
Lek: Placebo (dla tabletki AGR i/lub aktywnego komparatora)
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Aktywny komparator i placebo przez 4 tygodnie
Lek: Placebo (dla tabletki AGR i/lub aktywnego komparatora)
Lek: Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 4NTSS (wynik 4 łącznych objawów nosowych) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Konkuk University Medical Center
Severance Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chae-Seo Rhee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Tae-Bin Won, M.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Dae-Woo Kim, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Hyo-Yeol Kim, M.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Sung-Wan Kim, M.D., Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Jin-Kook Kim, M.D., Konkuk University Medical Center
  • Główny śledczy: Young-Hyo Kim, M.D., Inha University Hospital
  • Główny śledczy: Soo-Whan Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital
  • Główny śledczy: Chang-Hoon Kim, M.D., Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGR_P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet AGR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj