1303GCC: Trastuzmab og Pertuzumab med hormonbehandling eller kemoterapi hos kvinder på 60 år og derover.

Inklusionskriterier:

1. Kvinder ≥60 år.
2. Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden (T4 primær tumor og stadium IIIB eller IIIC sygdom) eller metastatisk brystkræft, der udviklede sig efter behandling med standardbehandlingsregimer i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser.
3. Forudgående behandling med trastuzumab og/eller lapatinib i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser er tilladt, men ikke påkrævet. Lapatininb skal seponeres > 21 dage før påbegyndelse af T+P-undersøgelsesbehandlingerne.
4. Op til 3 tidligere kemoregimer til behandling af metastatisk sygdom er tilladt, så længe forsøgspersonen er acceptabel til undersøgelsesbehandling med kemo påkrævet i denne undersøgelse i kohorte 2 ved progression på T+P.
5. Patienter kan have haft tidligere hormonbehandling med et hvilket som helst hormonmiddel i henhold til afsnit 3.1.5 i denne protokol.
6. Zometa eller denosumab kan fortsættes i henhold til standardbehandlingen, så længe det er påbegyndt, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
7. HER2 positiv brystkræft, som defineret i afsnit 3.3 i denne protokol
8. Skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
9. Laboratorieværdier opnået ≤7 dage før registrering som angivet i 3.1.9 af denne protokol.
10. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
11. LVEF mindst 50% som bestemt af MUGA eller ECHO.
12. Forventet levetid >3 måneder.
13. Skriftligt informeret samtykke.
14. Vilje til at vende tilbage til studiestedet for behandling og opfølgning.
15. Normalt QTc-interval defineret på EKG som QTc ≤ 440 msek.
16. Postmenopausale kvinder defineret i afsnit 3.1.16 af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Stadie III eller IV cancer, bortset fra brystkræft, i ≤5 år før registrering.
2. Aktivt behandles for anden malignitet.
3. New York Heart Association klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom.
4. Anamnese med koronar hjertesvigt (CHF)
5. Nuværende brug af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, inklusive klasse Ia og III antiarytmika eller historie med medfødt langt QTc-syndrom.
6. Beviser for aktiv hjernemetastase inklusive leptomeningeal involvering.
7. Større operation, kemoterapi, hormonbehandling eller immunologisk behandling ≤3 uger før registrering.
8. Strålebehandling ≤3 uger før registrering, undtagen hvis kun til en ikke-mållæsion.
9. Forudgående behandling med Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant eller Anastrozol.
10. Ukontrolleret sygdom.
11. Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom. Se afsnit 3.2.11.
12. Modtager i øjeblikket behandling i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres.
13. Immunkompromitterede patienter (ud over det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter, der vides at være HIV-positive.
14. International normaliseret ratio (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) eller partiel tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN (medmindre på antikoagulerende medicin)
15. Modtagelse af intravenøs (IV) antibiotika for infektion inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen.
16. Aktuel kronisk daglig behandling med kortikosteroider. Se afsnit 3.2.16 i denne protokol.
17. Kendt overfølsomhed over for enhver af undersøgelsesbehandlingerne eller over for excipienser af rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
18. Anamnese med at have modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen.
19. Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.