1303GCC: Trastuzmab og Pertuzumab med hormonbehandling eller kjemoterapi hos kvinner over 60 år.

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥60 år.
2. Histologisk bekreftet, lokalt avansert (T4 primærtumor og stadium IIIB eller IIIC sykdom) eller metastatisk brystkreft som progredierte etter behandling med standard behandlingsregimer i adjuvant eller neoadjuvant setting.
3. Tidligere behandling med trastuzumab og/eller lapatinib i neo-adjuvant eller adjuvant setting er tillatt, men ikke nødvendig. Lapatininb må seponeres > 21 dager før oppstart av T+P-studiebehandlingene.
4. Opptil 3 tidligere kjemoregimer for behandling av metastatisk sykdom er tillatt så lenge studieobjektet er akseptabelt for studiebehandling med kjemoterapi som kreves i denne studien i kohort 2 ved progresjon på T+P.
5. Pasienter kan ha hatt tidligere hormonbehandling med hormonelle midler i henhold til pkt. 3.1.5 i denne protokollen.
6. Zometa eller denosumab kan fortsettes i henhold til standard behandling så lenge det ble startet før studiebehandlingen startes.
7. HER2 positiv brystkreft, som definert i avsnitt 3.3 i denne protokollen
8. Må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
9. Laboratorieverdier oppnådd ≤7 dager før registrering som angitt i 3.1.9 av denne protokollen.
10. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
11. LVEF minst 50 % som bestemt av MUGA eller ECHO.
12. Forventet levealder >3 måneder.
13. Skriftlig informert samtykke.
14. Vilje til å returnere til studiestedet for behandling og oppfølging.
15. Normalt QTc-intervall definert på EKG som QTc ≤ 440 msek.
16. Postmenopausale kvinner definert i avsnitt 3.1.16 av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Stadium III eller IV kreft, annet enn brystkreft, i ≤5 år før registrering.
2. Blir aktivt behandlet for annen malignitet.
3. New York Heart Association klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom.
4. Historie med koronar hjertesvikt (CHF)
5. Nåværende bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, inkludert klasse Ia og III antiarytmika eller historie med medfødt langt QTc-syndrom.
6. Bevis på aktiv hjernemetastase inkludert leptomeningeal involvering.
7. Store operasjoner, kjemoterapi, hormonell eller immunologisk behandling ≤3 uker før registrering.
8. Strålebehandling ≤3 uker før registrering, unntatt hvis kun til en ikke-mållesjon.
9. Tidligere behandling med Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant eller Anastrozol.
10. Ukontrollert sykdom.
11. Komorbide systemiske sykdommer eller annen alvorlig samtidig sykdom. Se avsnitt 3.2.11.
12. Mottar for tiden behandling i en annen klinisk studie der undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres.
13. Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
14. International normalized ratio (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN (med mindre på antikoagulasjonsmedisiner)
15. Mottak av intravenøs (IV) antibiotika for infeksjon innen 7 dager før innmelding til studien.
16. Dagens kroniske daglige behandling med kortikosteroider. Se avsnitt 3.2.16 i denne protokollen.
17. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller til hjelpestoffer av rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
18. Anamnese med å ha mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager før innmelding til studien.
19. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.