1303GCC : Trastuzmab et pertuzumab avec hormonothérapie ou chimiothérapie chez les femmes âgées de 60 ans et plus.

Critère d'intégration:

1. Femmes ≥ 60 ans.
2. Cancer du sein histologiquement confirmé, localement avancé (tumeur primaire T4 et maladie de stade IIIB ou IIIC) ou métastatique qui a progressé après un traitement avec des schémas thérapeutiques standard dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant.
3. Un traitement antérieur par le trastuzumab et/ou le lapatinib en situation néo-adjuvante ou adjuvante est autorisé mais pas obligatoire. Le lapatininb doit être arrêté > 21 jours avant le début des traitements de l'étude T+P.
4. Jusqu'à 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le traitement de la maladie métastatique sont autorisés tant que le sujet de l'étude est acceptable pour le traitement à l'étude avec la chimiothérapie requise dans cette étude dans la cohorte 2 à la progression sur T + P.
5. Les patientes peuvent avoir déjà reçu une hormonothérapie avec n'importe quel agent hormonal conformément à la section 3.1.5 de ce protocole.
6. Zometa ou le dénosumab peuvent être poursuivis conformément aux normes de soins tant qu'ils ont commencé avant le début du traitement à l'étude.
7. Cancer du sein HER2 positif, tel que défini à la section 3.3 de ce protocole
8. Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1.
9. Valeurs de laboratoire obtenues ≤ 7 jours avant l'enregistrement, comme indiqué au point 3.1.9 de ce protocole.
10. Statut de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2.
11. FEVG d'au moins 50 % tel que déterminé par MUGA ou ECHO.
12. Espérance de vie > 3 mois.
13. Consentement éclairé écrit.
14. Volonté de retourner au site d'étude pour le traitement et le suivi.
15. Intervalle QTc normal défini sur ECG comme QTc ≤ 440 msec.
16. Femmes ménopausées définies à la section 3.1.16 de ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Cancer de stade III ou IV, autre que le cancer du sein, dans ≤ 5 ans avant l'enregistrement.
2. Être activement traité pour une autre tumeur maligne.
3. Maladie cardiovasculaire de classe III ou IV de la New York Heart Association.
4. Antécédents d'insuffisance cardiaque coronarienne (ICC)
5. Utilisation actuelle de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, y compris les antiarythmiques de classe Ia et III ou antécédents de syndrome congénital de l'intervalle QTc long.
6. Preuve de métastases cérébrales actives, y compris une atteinte leptoméningée.
7. Chirurgie majeure, chimiothérapie, thérapie hormonale ou immunologique ≤ 3 semaines avant l'inscription.
8. Radiothérapie ≤ 3 semaines avant l'enregistrement, sauf pour une lésion non cible uniquement.
9. Traitement antérieur par pertuzumab, éribuline, fulvestrant ou anastrozole.
10. Maladie non maîtrisée.
11. Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves. Voir section 3.2.11.
12. Reçoit actuellement un traitement dans une étude clinique différente dans laquelle des procédures expérimentales sont effectuées ou des thérapies expérimentales sont administrées.
13. Patients immunodéprimés (autres que ceux liés à l'utilisation de corticostéroïdes) y compris les patients connus pour être séropositifs.
14. Rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle activé (PTT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,5 × LSN (sauf si traitement anticoagulant)
15. Réception d'antibiotiques intraveineux (IV) pour l'infection dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
16. Traitement quotidien chronique actuel par corticoïdes. Voir la section 3.2.16 du présent protocole.
17. Hypersensibilité connue à l'un des traitements à l'étude ou aux excipients d'anticorps recombinants humains ou humanisés.
18. Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
19. Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.