1303GCC: Trastuzmab és Pertuzumab hormonterápiával vagy kemoterápiával 60 év feletti nőknél.

Bevételi kritériumok:

1. 60 év feletti nők.
2. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott (T4 primer tumor és IIIB vagy IIIC stádiumú betegség) vagy metasztatikus emlőrák, amely adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben szokásos kezelési rendekkel végzett kezelés után progrediált.
3. Előzetes trastuzumab és/vagy lapatinib kezelés neoadjuváns vagy adjuváns környezetben megengedett, de nem kötelező. A lapatininb-kezelést több mint 21 nappal a T+P vizsgálati kezelések megkezdése előtt fel kell függeszteni.
4. Legfeljebb 3 korábbi kemoterápia engedélyezett áttétes betegség kezelésére mindaddig, amíg a vizsgált alany elfogadható az ebben a vizsgálatban előírt kemoterápiás kezelésre a 2. kohorszban a T+P-n történő progresszió esetén.
5. Előfordulhat, hogy a betegek korábban hormonterápiában részesültek bármely hormonális szerrel a jelen protokoll 3.1.5. pontja szerint.
6. A Zometa vagy a denosumab a szokásos ellátásnak megfelelően mindaddig folytatható, amíg a vizsgálati kezelés megkezdése előtt elkezdődött.
7. HER2 pozitív emlőrák, a jelen protokoll 3.3. szakaszában meghatározottak szerint
8. Mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
9. ≤7 nappal a regisztráció előtt kapott laboratóriumi értékek a 3.1.9. pont szerint ennek a jegyzőkönyvnek.
10. ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2.
11. LVEF legalább 50%, MUGA vagy ECHO szerint.
12. Várható élettartam > 3 hónap.
13. Írásbeli beleegyezés.
14. Hajlandó visszatérni a vizsgálati helyszínre kezelés és nyomon követés céljából.
15. A normál QTc-intervallum az EKG-n QTc ≤ 440 msec-ként definiált.
16. A 3.1.16. pontban meghatározott posztmenopauzás nők ennek a jegyzőkönyvnek.

Kizárási kritériumok:

1. III. vagy IV. stádiumú rák, az emlőrák kivételével, a regisztrációt megelőző 5 éven belül.
2. Aktívan kezelik más rosszindulatú daganatok miatt.
3. New York Heart Association III vagy IV osztályú szív- és érrendszeri betegség.
4. Koronáriás szívelégtelenség (CHF) anamnézisében
5. Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot, beleértve az Ia és III osztályú antiarrhythmiákat vagy a veleszületett hosszú QTc-szindrómát.
6. Aktív agyi metasztázis bizonyítéka, beleértve a leptomeningeális érintettséget.
7. Jelentős műtét, kemoterápia, hormonális vagy immunológiai kezelés ≤3 héttel a regisztráció előtt.
8. Sugárterápia ≤3 héttel a regisztráció előtt, kivéve, ha csak nem célzott elváltozásra vonatkozik.
9. Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant vagy Anastrozole előzetes kezelés.
10. Kontrollálatlan betegség.
11. Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek. Lásd a 3.2.11. szakaszt.
12. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részesül kezelésben, amelyben vizsgálati eljárásokat végeznek vagy vizsgálati terápiákat alkalmaznak.
13. Immunkompromittált betegek (a kortikoszteroidok használatával összefüggő betegek kivételével), beleértve azokat a betegeket is, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak.
14. Nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 × ULN (kivéve, ha véralvadásgátló gyógyszert szednek)
15. Intravénás (IV) antibiotikumok átvétele fertőzésre a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül.
16. Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal. Lásd a protokoll 3.2.16. szakaszát.
17. Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati kezeléssel vagy rekombináns humán vagy humanizált antitestek segédanyagaival szemben.
18. Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült anamnézisben a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül.
19. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.