1303GCC: Trastuzmab und Pertuzumab mit Hormontherapie oder Chemotherapie bei Frauen ab 60 Jahren.

Einschlusskriterien:

1. Frauen ≥60 Jahre.
2. Histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener (T4-Primärtumor und Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC) oder metastasierter Brustkrebs, der nach Behandlung mit Standardbehandlungsschemata im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting fortschritt.
3. Eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab und/oder Lapatinib im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting ist zulässig, aber nicht erforderlich. Lapatininb muss > 21 Tage vor Beginn der T+P-Studienbehandlungen abgesetzt werden.
4. Bis zu 3 vorherige Chemotherapien zur Behandlung metastasierender Erkrankungen sind zulässig, solange die Studienteilnehmerin für die in dieser Studie erforderliche Studienbehandlung mit Chemotherapie in Kohorte 2 bei Progression auf T+P akzeptabel ist.
5. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Hormontherapie mit hormonellen Wirkstoffen gemäß Abschnitt 3.1.5 dieses Protokolls erhalten.
6. Zometa oder Denosumab können entsprechend dem Behandlungsstandard fortgesetzt werden, solange die Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung begonnen wurde.
7. HER2-positiver Brustkrebs, wie in Abschnitt 3.3 dieses Protokolls definiert
8. Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß den RECIST 1.1-Kriterien haben.
9. Laborwerte, die ≤7 Tage vor der Registrierung gemäß 3.1.9 ermittelt wurden dieses Protokolls.
10. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0, 1 oder 2.
11. LVEF mindestens 50 %, bestimmt durch MUGA oder ECHO.
12. Lebenserwartung >3 Monate.
13. Schriftliche Einverständniserklärung.
14. Bereitschaft, zur Behandlung und Nachsorge an den Studienort zurückzukehren.
15. Normales QTc-Intervall, definiert im EKG als QTc ≤ 440 ms.
16. Frauen nach der Menopause, definiert in Abschnitt 3.1.16 dieses Protokolls.

Ausschlusskriterien:

1. Krebs im Stadium III oder IV, außer Brustkrebs, in ≤5 Jahren vor der Registrierung.
2. Wird aktiv wegen anderer bösartiger Erkrankungen behandelt.
3. Herz-Kreislauf-Erkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
4. Vorgeschichte einer koronaren Herzinsuffizienz (CHF)
5. Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, einschließlich Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, oder Vorgeschichte eines angeborenen langen QTc-Syndroms.
6. Hinweise auf eine aktive Hirnmetastasierung einschließlich leptomeningealer Beteiligung.
7. Größere Operation, Chemotherapie, Hormon- oder Immuntherapie ≤3 Wochen vor der Registrierung.
8. Strahlentherapie ≤3 Wochen vor der Registrierung, außer wenn es sich nur um eine Nichtzielläsion handelt.
9. Vorherige Behandlung mit Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant oder Anastrozol.
10. Unkontrollierte Krankheit.
11. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen. Siehe Abschnitt 3.2.11.
12. Wird derzeit in einer anderen klinischen Studie behandelt, in der Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht werden.
13. Immungeschwächte Patienten (außer denen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden in Zusammenhang stehen), einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
14. International Normalised Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 × ULN (außer unter Antikoagulationsmedikation)
15. Erhalt intravenöser (IV) Antibiotika gegen Infektionen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
16. Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden. Siehe Abschnitt 3.2.16 dieses Protokolls.
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Hilfsstoffe rekombinanter menschlicher oder humanisierter Antikörper.
18. Vorgeschichte, in der innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine Prüfbehandlung erhalten wurde.
19. Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.