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1303GCC: 60세 이상 여성에서 호르몬 요법 또는 화학 요법과 함께 Trastuzmab 및 Pertuzumab.

2022년 5월 4일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

1303GCC: HER2/Neu 과발현 국소 진행성 및/또는 전이성 유방 암종이 있는 60세 이상의 여성에서 트라스투주맙 및 페르투주맙 단독 및 호르몬 요법 또는 화학 요법과의 병용에 대한 II상 연구

이것은 Trastuzumab과 Pertuzumab을 결합하여 HER2/neu 과발현 국소 진행성 및/또는 전이성 유방 암종으로 진단된 60세 이상의 여성에서 어떻게 작용하는지 확인하는 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HER2 과발현 전이성 유방암(MBC)에 대해 현재 이용 가능한 표준 요법에는 화학요법 또는 호르몬 요법 단독 또는 트라스투주맙 또는 페르투주맙과 같은 HER2 유전자를 표적으로 하는 약물과의 병용 요법이 포함됩니다. 이 연구는 1차 치료로서 호르몬 또는 화학 요법 없이 Trastuzumab + Pertuzumab의 조합으로 HER2 과발현된 MBC를 치료하는 효과를 조사할 것입니다. 환자가 이 치료를 진행하면 Trastuzumab + Pertuzumab 치료에 추가로 호르몬 또는 화학 요법을 받게 됩니다. 목표는 동일한 환자 모집단에서 다른 1차 치료와 비교하여 이 치료에 대한 전체 반응률을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상의 여성.
  2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성(T4 원발성 종양 및 IIIB기 또는 IIIC기 질환) 또는 보조 또는 신보조 환경에서 표준 치료 요법으로 치료한 후 진행된 전이성 유방암.
  3. 선행 보조제 또는 보조제 환경에서 트라스투주맙 및/또는 라파티닙을 사용한 사전 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다. Lapatininb는 T+P 연구 치료를 시작하기 > 21일 전에 중단해야 합니다.
  4. 연구 피험자가 T+P 진행 시 코호트 2에서 이 연구에 필요한 화학요법을 사용한 연구 치료에 허용되는 한, 전이성 질환의 치료를 위한 최대 3개의 이전 화학 요법이 허용됩니다.
  5. 환자는 이 프로토콜의 섹션 3.1.5에 따라 이전에 호르몬 제제를 사용한 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
  6. 조메타 또는 데노수맙은 연구 치료가 시작되기 전에 시작된 경우 치료 표준에 따라 계속될 수 있습니다.
  7. 이 프로토콜의 섹션 3.3에 정의된 HER2 양성 유방암
  8. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  9. 3.1.9에 표시된 대로 등록 7일 전에 얻은 실험실 값 이 프로토콜의.
  10. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(PS).
  11. MUGA 또는 ECHO에 의해 결정된 LVEF는 최소 50%입니다.
  12. 기대 수명 >3개월.
  13. 서면 동의서.
  14. 치료 및 후속 조치를 위해 연구 장소로 돌아가려는 의지.
  15. 정상적인 QTc 간격은 EKG에서 QTc ≤ 440msec로 정의됩니다.
  16. 섹션 3.1.16에 정의된 폐경 후 여성 이 프로토콜의.

제외 기준:

  1. 등록 전 5년 이내의 유방암 이외의 3기 또는 4기 암.
  2. 다른 악성 종양에 대해 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
  3. New York Heart Association Class III 또는 IV 심혈관 질환.
  4. 관상 동맥 심부전(CHF)의 병력
  5. 클래스 Ia 및 III 항부정맥제 또는 선천성 긴 QTc 증후군의 병력을 포함하여 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
  6. 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이의 증거.
  7. 등록 전 3주 이내의 대수술, 화학요법, 호르몬 또는 면역 요법.
  8. 비표적 병변에만 적용되는 경우를 제외하고 등록 전 3주 이하의 방사선 요법.
  9. Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant 또는 Anastrozole을 사용한 사전 치료.
  10. 통제되지 않는 질병.
  11. 동반 이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환. 섹션 3.2.11을 참조하십시오.
  12. 현재 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에서 치료를 받고 있습니다.
  13. HIV 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외).
  14. 국제 정상화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 × ULN(항응고 약물을 사용하지 않는 한)
  15. 연구에 등록하기 전 7일 이내에 감염에 대한 정맥내(IV) 항생제의 수령.
  16. 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료. 이 프로토콜의 섹션 3.2.16을 참조하십시오.
  17. 임의의 연구 치료제 또는 재조합 인간 또는 인간화 항체의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  18. 연구에 등록하기 전 28일 이내에 조사 치료를 받은 이력.
  19. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: T+P
HER2 과발현 전이성 유방암에 대한 1차 치료제로서 트라스투주맙 + 페르투주맙(호르몬 요법 또는 화학 요법 없음)
의약품: 트라스투주맙 + 페르투주맙
실험적: 코호트 2 - 암 A
T+P 단독으로 진행되고 ER/PR +
의약품: 트라스투주맙 + 페르투주맙
의약품: 아나스트로졸과 풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법
아나스트로졸 1mg 매일 입으로 FULVESTRANT 500mg i.m. D1, D15, D28 이후 28~30일마다
다른 이름들:
  • 아나스트로졸(아리미덱스)
  • 풀베스트란트(파슬로덱스)
실험적: 코호트 2 - 팔 B
T+P 단독으로 진행되고 ER/PR인 여성을 위한 Trastuzumab + Pertuzumab 외에 Eribulin을 사용한 화학 요법 -
의약품: 트라스투주맙 + 페르투주맙
의약품: Eribulin을 사용한 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전체 반응률(ORR)
기간: 참가자는 연구 참여 기간(CR+PR+SD=ORR), 최대 11개월 동안 2주기마다 단계별로 진행되었습니다.
모든 표적 병변의 소실로 정의되는 완전 반응(CR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >= 30% 감소로 정의되는 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD) >=의 합계로 정의됨 RECIST(Response Evaluation in Solid Tumors) 1.1 반응 기준에 의해 정의된 총 참가자 수 중 27주.
참가자는 연구 참여 기간(CR+PR+SD=ORR), 최대 11개월 동안 2주기마다 단계별로 진행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 11개월 평가
치료 코호트 1 및 2, 아암 A 및 B에서 연구 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 11개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료를 통해 평가되며 평균 2년입니다.
치료 코호트 1 및 2, 아암 A 및 B에서 연구 시점부터 사망까지의 전체 생존(OS)
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료를 통해 평가되며 평균 2년입니다.
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 완료 후 30일 동안, 최대 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
트라스투주맙 및 페르투주맙 단독 및 호르몬 요법 또는 단일 제제 화학 요법과의 조합의 안전성 및 내약성. HER2+ MBC 환자
참가자들은 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 완료 후 30일 동안, 최대 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
환자가 보고한 결과를 통한 삶의 질
기간: 연구 기간 동안 참가자들은 최대 11개월까지 모든 주기를 추적했습니다.
환자 보고 및 연구자 보고 결과를 통한 삶의 질 및 치료 부작용
연구 기간 동안 참가자들은 최대 11개월까지 모든 주기를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00054959; 1303GCC
  • GCC1303 (기타 식별자: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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