Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1303GCC: Trastuzmab & Pertuzumab met hormonale therapie of chemotherapie bij vrouwen van 60 jaar en ouder.

4 mei 2022 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

1303GCC: Fase II-studie van alleen trastuzumab en pertuzumab en in combinatie met hormonale therapie of chemotherapie bij vrouwen van 60 jaar en ouder met HER2/Neu tot overexpressie gebracht, lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd borstcarcinoom

Dit is een fase II-studie waarin Trastuzumab wordt gecombineerd met Pertuzumab om te zien hoe het werkt bij vrouwen ouder dan 60 jaar die zijn gediagnosticeerd met HER2/neu tot overexpressie gebracht lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd borstcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel beschikbare standaardtherapieën voor metastatische borstkanker (MBC) met overexpressie van HER2 omvatten behandelingen met chemotherapie of hormonale therapie, alleen of in combinatie met medicijnen die gericht zijn op het HER2-gen, zoals Trastuzumab of Pertuzumab. Deze studie zal het effect onderzoeken van het behandelen van MBC met overexpressie van HER2 met de combinatie van Trastuzumab plus Pertuzumab, zonder hormonale of chemotherapie, als eerstelijnsbehandeling. Als patiënten vooruitgang boeken met deze behandeling, krijgen ze naast de behandeling met Trastuzumab plus Pertuzumab ook hormoon of chemotherapie. Het doel is om te zien hoe het totale responspercentage voor deze behandeling zich verhoudt tot andere eerstelijnsbehandelingen in dezelfde patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥60 jaar.
  2. Histologisch bevestigde, lokaal gevorderde (primaire T4-tumor en stadium IIIB- of IIIC-ziekte) of gemetastaseerde borstkanker die verergerde na behandeling met standaardbehandelingsregimes in de adjuvante of neoadjuvante setting.
  3. Voorafgaande behandeling met trastuzumab en/of lapatinib in de neo-adjuvante of adjuvante setting is toegestaan ​​maar niet vereist. Lapatininb moet > 21 dagen voor aanvang van de T+P-studiebehandelingen worden stopgezet.
  4. Maximaal 3 eerdere chemokuren voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte zijn toegestaan, zolang de proefpersoon acceptabel is voor de studiebehandeling met chemo die vereist is in dit onderzoek in cohort 2 bij progressie op T+P.
  5. Patiënten kunnen eerder hormonale therapie hebben gehad met hormonale middelen zoals beschreven in rubriek 3.1.5 van dit protocol.
  6. Zometa of denosumab kan worden voortgezet volgens de zorgstandaard, zolang het wordt gestart voordat de studiebehandeling wordt gestart.
  7. HER2-positieve borstkanker, zoals gedefinieerd in paragraaf 3.3 van dit protocol
  8. Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens de RECIST 1.1-criteria.
  9. Lab waarden verkregen ≤7 dagen voorafgaand aan registratie zoals aangegeven in 3.1.9 van dit protocol.
  10. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
  11. LVEF ten minste 50% zoals bepaald door MUGA of ECHO.
  12. Levensverwachting >3 maanden.
  13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  14. Bereidheid om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor behandeling en follow-up.
  15. Normaal QTc-interval gedefinieerd op ECG als QTc ≤ 440 msec.
  16. Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd in rubriek 3.1.16 van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker in stadium III of IV, anders dan borstkanker, in ≤5 jaar voorafgaand aan registratie.
  2. Actief wordt behandeld voor andere maligniteit.
  3. New York Heart Association Klasse III of IV hart- en vaatziekten.
  4. Geschiedenis van coronair hartfalen (CHF)
  5. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, waaronder klasse Ia en III anti-aritmica of voorgeschiedenis van congenitaal lang QTc-syndroom.
  6. Bewijs van actieve hersenmetastase inclusief leptomeningeale betrokkenheid.
  7. Grote operatie, chemotherapie, hormonale of immunologische therapie ≤3 weken voor inschrijving.
  8. Radiotherapie ≤3 weken voorafgaand aan registratie, behalve als het alleen om een ​​niet-doellaesie gaat.
  9. Voorafgaande behandeling met Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant of Anastrozol.
  10. Ongecontroleerde ziekte.
  11. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte. Zie paragraaf 3.2.11.
  12. Wordt momenteel behandeld in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoeksprocedures worden uitgevoerd of onderzoekstherapieën worden toegediend.
  13. Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), inclusief patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  14. Internationale genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) >1,5 × ULN (tenzij op antistollingsmedicatie)
  15. Ontvangst van intraveneuze (IV) antibiotica voor infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  16. Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden. Zie paragraaf 3.2.16 van dit protocol.
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of voor hulpstoffen van recombinant humane of gehumaniseerde antilichamen.
  18. Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  19. Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: T+P
Trastuzumab plus Pertuzumab als eerstelijnsbehandeling voor metastatische borstkanker met overexpressie van HER2 (zonder hormonale therapie of chemotherapie)
Geneesmiddel: Trastuzumab plus Pertuzumab
Experimenteel: Cohort 2 - arm A
Hormonale therapie met naast anastrozol en fulvestrant Trastuzumab plus Pertuzumab voor vrouwen die progressie boekten op alleen T+P en die ER/PR+ zijn
Geneesmiddel: Trastuzumab plus Pertuzumab
Geneesmiddel: Hormonale therapie met anastrozol en fulvestrant
Anastrozol 1 mg oraal per dag FULVESTRANT 500 mg i.m. D1, D15, D28 daarna elke 28-30 dagen
Andere namen:
  • Anastrozol (Arimidex)
  • Fulvestrant (Faslodex)
Experimenteel: Cohort 2 - arm B
Chemotherapie met Eribulin naast Trastuzumab plus Pertuzumab voor vrouwen bij wie progressie optrad op alleen T+P en die ER/PR zijn -
Geneesmiddel: Trastuzumab plus Pertuzumab
Geneesmiddel: Chemotherapie met Eribulin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) bij patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers werden om de twee cycli geënsceneerd voor de duur van de studiedeelname (CR+PR+SD=ORR), tot 11 maanden
Gedefinieerd als het totaal van volledige respons (CR), gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, partiële respons (PR) gedefinieerd als >= 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, en stabiele ziekte (SD) >= 27 weken onder het totale aantal deelnemers zoals gedefinieerd door de Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1.1 responscriteria.
Deelnemers werden om de twee cycli geënsceneerd voor de duur van de studiedeelname (CR+PR+SD=ORR), tot 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 11 maanden
Progressievrije overleving in behandelcohorten 1 en 2 en in armen A en B vanaf het moment van onderzoek tot progressie van de ziekte of overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 11 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Algehele overleving (OS) in behandelcohorten 1 en 2 en in armen A en B vanaf het moment van onderzoek tot overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, tot 12 maanden
de veiligheid en verdraagbaarheid van Trastuzumab en Pertuzumab alleen en in combinatie met hormonale therapie of monotherapie. bij HER2+ MBC-patiënten
Deelnemers werden gevolgd tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, tot 12 maanden
Kwaliteit van leven via door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Duur van de studie, deelnemers werden elke cyclus gevolgd tot 11 maanden.
kwaliteit van leven en bijwerkingen van de behandeling via door de patiënt gerapporteerde en door de onderzoeker gerapporteerde uitkomsten
Duur van de studie, deelnemers werden elke cyclus gevolgd tot 11 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00054959; 1303GCC
  • GCC1303 (Andere identificatie: University of Maryland Greenebaum Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab plus Pertuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren