1303GCC: Trastuzmab i Pertuzumab z terapią hormonalną lub chemioterapią u kobiet w wieku 60 lat i starszych.

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku ≥60 lat.
2. Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany (guz pierwotny T4 i stopień zaawansowania choroby IIIB lub IIIC) lub rak piersi z przerzutami, który wykazał progresję po leczeniu standardowymi schematami leczenia adjuwantowego lub neoadiuwantowego.
3. Wcześniejsze leczenie trastuzumabem i/lub lapatynibem w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego jest dozwolone, ale nie wymagane. Lapatyninb należy odstawić > 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania T+P.
4. Dozwolone są do 3 wcześniejszych schematów chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej, o ile badany osobnik jest dopuszczony do badania z chemioterapią wymaganą w tym badaniu w kohorcie 2 przy progresji w T+P.
5. Pacjenci mogli być wcześniej poddani terapii hormonalnej dowolnymi środkami hormonalnymi zgodnie z częścią 3.1.5 niniejszego protokołu.
6. Zometa lub denosumab można kontynuować zgodnie ze standardową opieką, o ile rozpoczęto je przed rozpoczęciem badanego leczenia.
7. HER2-dodatni rak piersi, jak zdefiniowano w części 3.3 niniejszego protokołu
8. Musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
9. Wartości laboratoryjne uzyskane ≤7 dni przed rejestracją, jak wskazano w 3.1.9 niniejszego protokołu.
10. Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
11. LVEF co najmniej 50%, jak określono za pomocą MUGA lub ECHO.
12. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
13. Pisemna świadoma zgoda.
14. Gotowość do powrotu do miejsca badania w celu leczenia i obserwacji.
15. Prawidłowy odstęp QTc określony w EKG jako QTc ≤ 440 ms.
16. Kobiety po menopauzie zdefiniowane w punkcie 3.1.16 niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak stopnia III lub IV, inny niż rak piersi, w ciągu ≤5 lat przed rejestracją.
2. Aktywnie leczony z powodu innego nowotworu złośliwego.
3. Choroba sercowo-naczyniowa klasy III lub IV według New York Heart Association.
4. Historia niewydolności wieńcowej serca (CHF)
5. Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, w tym leków przeciwarytmicznych klasy Ia i III lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie.
6. Dowody na aktywne przerzuty do mózgu, w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
7. Poważna operacja, chemioterapia, terapia hormonalna lub immunologiczna ≤3 tygodnie przed rejestracją.
8. Radioterapia ≤3 tyg. przed rejestracją, chyba że dotyczy tylko zmiany innej niż docelowa.
9. Wcześniejsze leczenie pertuzumabem, erybuliną, fulwestrantem lub anastrozolem.
10. Niekontrolowana choroba.
11. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby. Patrz sekcja 3.2.11.
12. Obecnie leczony w innym badaniu klinicznym, w ramach którego przeprowadzane są procedury badawcze lub stosowane są terapie eksperymentalne.
13. Pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów), w tym pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
14. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) >1,5 × ULN (chyba że stosuje się leki przeciwzakrzepowe)
15. Otrzymanie dożylnych (IV) antybiotyków na infekcję w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
16. Aktualne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami. Patrz sekcja 3.2.16 niniejszego protokołu.
17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub na substancje pomocnicze rekombinowanych ludzkich lub humanizowanych przeciwciał.
18. Historia otrzymywania jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
19. Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.