1303GCC: Trastuzmab & Pertuzumab med hormonbehandling eller kemoterapi hos kvinnor 60 år och äldre.

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥60 år.
2. Histologiskt bekräftad, lokalt avancerad (T4 primär tumör och stadium IIIB eller IIIC sjukdom) eller metastaserad bröstcancer som utvecklats efter behandling med standardbehandlingsregimer i adjuvant eller neoadjuvant miljö.
3. Tidigare behandling med trastuzumab och/eller lapatinib i neo-adjuvant eller adjuvant miljö är tillåtet men inte nödvändigt. Lapatininb måste avbrytas > 21 dagar innan T+P-studiebehandlingarna påbörjas.
4. Upp till 3 tidigare kemoregimer för behandling av metastaserande sjukdom är tillåtna så länge som studiepersonen är acceptabel för studiebehandling med kemo som krävs i denna studie i kohort 2 vid progression på T+P.
5. Patienter kan ha haft tidigare hormonbehandling med något hormonmedel enligt avsnitt 3.1.5 i detta protokoll.
6. Zometa eller denosumab kan fortsätta enligt standardvård så länge som påbörjats innan studiebehandlingen påbörjas.
7. HER2-positiv bröstcancer, enligt definition i avsnitt 3.3 i detta protokoll
8. Måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1 kriterier.
9. Laboratorievärden erhållna ≤7 dagar före registrering enligt 3.1.9 av detta protokoll.
10. ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
11. LVEF minst 50 % enligt bestämt av MUGA eller ECHO.
12. Förväntad livslängd >3 månader.
13. Skriftligt informerat samtycke.
14. Vilja att återvända till studieplatsen för behandling och uppföljning.
15. Normalt QTc-intervall definierat på EKG som QTc ≤ 440 msek.
16. Postmenopausala kvinnor definierade i avsnitt 3.1.16 av detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Stadium III eller IV cancer, annan än bröstcancer, ≤5 år före registrering.
2. Behandlas aktivt för annan malignitet.
3. New York Heart Association klass III eller IV hjärt-kärlsjukdom.
4. Historik av kranskärlssvikt (CHF)
5. Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet inklusive klass Ia och III antiarytmika eller medfödda långa QTc-syndrom.
6. Bevis på aktiv hjärnmetastas inklusive leptomeningeal involvering.
7. Större operationer, kemoterapi, hormonell eller immunologisk behandling ≤3 veckor före registrering.
8. Strålbehandling ≤3 veckor före registrering, utom om endast till en icke-målskada.
9. Tidigare behandling med Pertuzumab, Eribulin, Fulvestrant eller Anastrozol.
10. Okontrollerad sjukdom.
11. Komorbida systemiska sjukdomar eller annan allvarlig samtidig sjukdom. Se avsnitt 3.2.11.
12. Får för närvarande behandling i en annan klinisk studie där undersökningsprocedurer utförs eller undersökningsterapier administreras.
13. Immunsupprimerade patienter (annat än det som är relaterat till användning av kortikosteroider) inklusive patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
14. Internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN (om inte på antikoaguleringsmedicin)
15. Mottagande av intravenös (IV) antibiotika för infektion inom 7 dagar före inskrivning i studien.
16. Aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider. Se avsnitt 3.2.16 i detta protokoll.
17. Känd överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller mot hjälpämnen av rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
18. Historik av att ha fått någon undersökningsbehandling inom 28 dagar före inskrivningen i studien.
19. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.